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Dímero em pacientes com fibrilação atrial recebendo terapia anticoagulante (DIRECT)

10 de setembro de 2017 atualizado por: Wuhan Asia Heart Hospital

O papel do D-dímero em pacientes com fibrilação atrial recebendo terapia de anticoagulação

Este é um estudo prospectivo de um único centro para avaliar o papel do teste D-Dímero em pacientes com fibrilação atrial recebendo Dabigatran ou terapia de anticoagulação com varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fibrilação atrial recebendo terapia de anticoagulação com dabigatrana ou varfarina foram triados e colocados em dois grupos: grupo dabigatrana e grupo varfarina. O teste do dímero D foi analisado antes e 3 meses após o início específico da anticoagulação. Os pacientes foram acompanhados por pelo menos 12 meses, e os resultados clínicos, incluindo eventos trombóticos, eventos hemorrágicos graves e mortes por todas as causas foram registrados durante o período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • WAHH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial não valvular recebendo terapia de anticoagulação com dabigatrana ou varfarina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial não valvular
  • Receber terapia de anticoagulação oral e ter boa adesão

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Trombose ou histórico de sangramento maior em 3 meses
  • Recusa em Participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Dabigatrana
Pacientes com fibrilação atrial receberam dabigatrana (110mg, bid).
Medicamento: Dabigatrana Etexilato 110mg
Etexilato de Dabigatrana 110mg BID
Outros nomes:
  • Pradaxa
Grupo Varfarina
Pacientes com fibrilação atrial receberam varfarina (110mg, bid). Razão normalizada internacional (INR) alvo: 1,6-3,0
Medicamento: Varfarina sódica
INR alvo: 1,6-3,0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
Eventos trombóticos, mortes cardiovasculares, eventos hemorrágicos graves
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Asia Heart Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Litao ZHANG, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-P-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o IPD após a publicação do artigo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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