Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-dimer u pacientů s fibrilací síní, kteří dostávají antikoagulační terapii (DIRECT)

10. září 2017 aktualizováno: Wuhan Asia Heart Hospital

Role D-dimeru u pacientů s fibrilací síní, kteří dostávají antikoagulační léčbu

Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum, jejímž cílem je vyhodnotit úlohu testování D-dimerů u pacientů s fibrilací síní, kteří užívají antikoagulační léčbu dabigatranem nebo warfarinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s fibrilací síní, kteří dostávali antikoagulační léčbu dabigatranem nebo warfarinem, byli vyšetřeni a zařazeni do dvou skupin: skupina s dabigatranem a skupina s warfarinem. Test D-dimerů byl analyzován před a 3 měsíce po specifickém zahájení antikoagulace. Pacienti byli sledováni po dobu nejméně 12 měsíců a klinické výsledky, včetně trombotických příhod, závažných krvácivých příhod a úmrtí ze všech příčin byly zaznamenány během období sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • WAHH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří dostávají antikoagulační léčbu dabigatranem nebo warfarinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevalvulární fibrilace síní
  • Dostávají perorální antikoagulační léčbu a mají dobrou compliance

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Trombóza nebo závažné krvácení v anamnéze do 3 měsíců
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dabigatran Group
Pacienti s fibrilací síní dostávali dabigatran (110 mg, dvakrát denně).
Lék: Dabigatran Etexilát 110 mg
Dabigatran Etexilát 110 mg, BID
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Warfarin Group
Pacienti s fibrilací síní dostávali warfarin (110 mg, dvakrát denně). Cílový mezinárodní normalizovaný poměr (INR): 1,6-3,0
Lék: Warfarin sodný
Cílové INR: 1,6–3,0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Trombotické příhody, kardiovaskulární úmrtí, závažné krvácivé příhody
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Asia Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Litao ZHANG, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-P-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD budeme sdílet po zveřejnění článku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran Etexilát 110 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit