- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03303274
Een verschil in katheterisatie van de subclavia-ader tussen liggende en laterale kantelpositie - fase II
Een verschil in het dwarsdoorsnedegebied van de subclavia-ader tussen liggende en laterale kantelpositie: de klinische impact ervan op subclavia-veneuze katheterisatie - fase II
Centraal veneuze katheterisatie wordt veel gebruikt voor verschillende doeleinden tijdens operaties. Voor centrale veneuze katheterisatie wordt de subclavia-ader gekozen vanwege het relatief lage risico op infectie, langdurige doorgankelijkheid en weinig ongemak voor de patiënt. De dwarsdoorsnede van de ader subclavia is een belangrijke factor om het slagingspercentage te verhogen. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat de Trendelenburg-positie de dwarsdoorsnede van de vena subclavia vergroot en dat de laterale kantelpositie de dwarsdoorsnede van de vena subclavia kan veranderen. De impact van de laterale kantelpositie op de dwarsdoorsnede van de ader subclavia is echter niet duidelijk. De ipsilaterale positie kan de dwarsdoorsnede van de ader subclavia vergroten en de contralaterale positie kan de dwarsdoorsnede door zwaartekracht verkleinen.
In de tweede fase van deze studie willen de onderzoekers het slagingspercentage, het aantal naaldpassages, de tijd tot complete katheterisatie van de vena subclavia in liggende en ipsilaterale tegelpositie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten die een electieve neurochirurgische ingreep ondergaan en een centraal veneuze katheter nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- de patiënten met een infectie op de prikplaats
- de patiënten die een chemopoort hebben, een pacemaker in de rechter subclavia-ader
- de patiënten die een rechter mastectomie of rechter pneumonectomie hadden ondergaan
- andere contra-indicaties voor subclavia veneuze katheterisatie (bijv. massa, hematoom, vegetatie en antistolling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Ipsilaterale kanteling
De operatietafel wordt 20 graden rechts lateraal gekanteld vóór subclavia veneuze katheterisatie.
|
De operatietafel wordt 20 graden lateraal naar rechts gekanteld.
|
GEEN_INTERVENTIE: Liggend
Katheterisatie van de rechter ondersleutelbeenader in rugligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal naaldpassages
Tijdsspanne: tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Het aantal naalddoorgangen voor punctie van de subclavia-ader
|
tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om de subclavia ader te doorboren
Tijdsspanne: tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Tijd om de subclavia ader te doorboren
|
tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Tijd om voerdraad in te brengen
Tijdsspanne: tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Tijd om voerdraad in te brengen
|
tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Tijd om dilatator in te brengen
Tijdsspanne: tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Tijd om dilatator in te brengen
|
tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Het aantal pogingen om de katheter in te brengen
Tijdsspanne: tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Het aantal pogingen om de katheter in te brengen
|
tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Tijd om katheter in te brengen
Tijdsspanne: tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Tijd om katheter in te brengen
|
tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Succes van het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Definitief succes van het inbrengen van de katheter binnen 6 proeven
|
tijdens subclavia veneuze katheterisatie
|
Andere complicaties bij centrale veneuze katheterisatie
Tijdsspanne: Van subclavia veneuze katheterisatie tot 24 uur na beëindiging van de operatie
|
complicaties bij centrale veneuze katheterisatie zoals arteriële punctie, perivasculair hematoom, pneumothorax en verkeerde plaatsing
|
Van subclavia veneuze katheterisatie tot 24 uur na beëindiging van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoon HK, Lee HC, Kang P, Lee JM, Park HP, Cho YJ. Effects of ipsilateral tilt position on the cross-sectional area of the subclavian vein and the clinical performance of subclavian vein catheterization: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2020 Sep 5;20(1):226. doi: 10.1186/s12871-020-01144-1.
- Jung DE, Lee HC, Yoon HK, Park HP. The effects of ipsilateral tilt position on right subclavian venous catheterization: study protocol for a prospective randomized trial. Trials. 2018 May 24;19(1):292. doi: 10.1186/s13063-018-2666-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1707-110-871-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ipsilaterale kanteling
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryNog niet aan het wervenAmyloïde neuropathieën | Ziekte van het autonome zenuwstelselBrazilië
-
Ruijin HospitalOnbekend
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchActief, niet wervendZiekte van Parkinson | ParkinsonismeNederland
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Actief, niet wervendGemetastaseerd melanoomFrankrijk, Denemarken
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Werving
-
University of AlbertaWerving
-
TILT Biotherapeutics Ltd.WervingMelanoma | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten, Finland
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityVoltooid
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCWervingPlatina-resistente eierstokkanker | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-refractair eileidercarcinoom | Platina-refractair primair peritoneaal carcinoom | Platina-refractair ovariumcarcinoom | Platinagevoelige eierstokkanker waarbij de... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Finland
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCWervingLongkankerVerenigde Staten