- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03385616
Gala-behandeling voor chronische bronchitis in Canada
Een haalbaarheidsstudie: een veiligheidsevaluatie van het Gala-luchtwegbehandelingssysteem bij patiënten met chronische bronchitis in Canada
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Gala Airway Treatment-systeem is een apparaatgebaseerd energieafgiftesysteem dat hoogfrequente energie van korte duur levert aan het luchtwegepitheel en de submucosale weefsellagen. De energie wordt geleverd via een gepatenteerde katheter door de bronchoscoop.
Er worden twee behandelingssessies gegeven met een tussenpoos van een maand. Bij de eerste behandelsessie wordt de rechterlong behandeld en bij de tweede behandelsessie de linkerlong (ongeveer een maand nadat de rechterzijde is behandeld). De behandeling wordt uitgevoerd door een longarts (interventionele longarts) in een tertiair academisch ziekenhuis tijdens een bronchoscopische procedure. De bronchoscopie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Verwacht wordt dat de bronchoscopische procedure in totaal minder dan 60 minuten zal duren. De behandeling wordt geacht te zijn afgeleverd na de succesvolle behandeling tijdens de twee bronchoscopieën.
Een derde bronchoscopie zal worden uitgevoerd drie maanden na de tweede behandelingssessie waarbij geen behandeling is toegediend, maar een cryobiopsie zal worden genomen van de luchtwegen die zijn behandeld tijdens de twee voorgaande bronchoscopische behandelingssessies om het effect van de behandeling op de luchtwegen produceren overmatig slijm.
Proefpersonen zullen zich tijdens het onderzoek aan verschillende tests moeten onderwerpen, waaronder twee CT-scans (long), ademhalingsfunctietests, inspanningstests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, H2L 4M1
- Notre Dame Hospital at CHUM
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y7
- St. Paul's Hospital Vancouver Centre for Heart Lung Innovation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon wordt gedurende minimaal twee jaar gediagnosticeerd met chronische bronchitis, waarbij chronische bronchitis klinisch wordt gedefinieerd als chronische productieve hoest gedurende drie maanden in elk van twee opeenvolgende jaren bij een patiënt bij wie andere oorzaken van productieve hoest zijn uitgesloten.
- Proefpersoon heeft GOLD stadium II chronische obstructieve longziekte (COPD) met een post-bronchusverwijdende FEV1 vóór de procedure van meer dan of gelijk aan 30% en minder dan of gelijk aan 80% van de voorspelde waarde binnen drie maanden na inschrijving.
- Proefpersoon heeft een FEV1/FVC-verhouding < 0,7.
- Proefpersoon is behandeld met langwerkende bèta-agonisten (LABA's) of langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA's) of beide gedurende drie maanden of langer.
- Onderwerp heeft een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste tien pakjes jaar.
- De proefpersoon is naar het oordeel van de locatieonderzoeker in staat om zich te houden aan en drie bronchoscoopprocedures te ondergaan, inclusief longbiopten en Gala-behandelingen, en heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden een actieve luchtweginfectie (bijv. verkoudheid, longontsteking, MAI, tuberculose) of COPD-exacerbatie gehad.
- Proefpersoon heeft een MMRC-score groter dan of gelijk aan 3.
- Proefpersoon neemt > 10 mg prednisolon of prednison per dag.
- De patiënt heeft een implanteerbare cardioverter-defibrillator of pacemaker.
- De patiënt heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
- Proefpersoon heeft een abnormaal hartritme op het moment van de procedure.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bewezen longkanker in de afgelopen 5 jaar.
- Proefpersoon heeft een longknobbel of -holte die follow-up of interventie vereist, tenzij bewezen is dat deze goedaardig is en niet actief geïnfecteerd is (bijv. aspergilloom).
- Proefpersoon heeft eerdere longoperaties ondergaan, zoals longtransplantatie, LVRS, longimplantaat/-prothese, metalen stent, kleppen, spoelen, bullectomie, segmentectomie of lobectomie. Pneumothorax zonder longresectie is acceptabel. Pleurale ingrepen zonder operatie zijn acceptabel.
- Proefpersoon heeft alfa-1-antitrypsine (AAT)-deficiëntie.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma gediagnosticeerd met begin <30 jaar, klinisch significante bronchiëctasie of enige andere significante tweede longziekte.
- Proefpersoon die actief heeft gerookt (waaronder tabak, marihuana, e-sigaretten, vapen, etc.) in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersoon heeft luchtwegkolonisatie gekend met resistente organismen, waaronder maar niet beperkt tot pseudomonas, MRSA, B Cepacia, MTB, M abscessus, mucor of een significante schimmel.
- Onderwerp heeft het onvermogen om meer dan 140 meter te lopen.
- Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening, zoals: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in het afgelopen jaar, nierfalen, leverziekte, cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, hypertensie, auto-immuunziekte of ongecontroleerde maagreflux .
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicatie die nodig is om bronchoscopie uit te voeren (zoals lidocaïne, atropine en benzodiazepinen).
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie gekregen of zal naar verwachting chemotherapie krijgen tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersoon is of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 weken na baseline.
- Onderwerp op antistolling voor cardiovasculaire indicaties en kan volgens de onderzoeker gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan bronchoscopie geen anticoagulantia (d.w.z. aspirine, plavix, coumadin) onthouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling met GATS
Gala luchtwegbehandelingssysteem (GATS)
|
Het Gala Airway Treatment-systeem is een apparaatgebaseerd energieafgiftesysteem dat energie levert om zacht weefsel zoals het luchtwegepitheel en submucosale weefsellagen weg te nemen.
De energie wordt geleverd via een gepatenteerde katheter door de bronchoscoop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid: Incidentie van ernstige bijwerkingen geassocieerd met het Gala-luchtwegbehandelingssysteem gedurende 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen geassocieerd met het Gala-luchtwegbehandelingssysteem gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische bruikbaarheid - histologie
Tijdsspanne: 3 maanden na bilaterale behandeling
|
Histopathologisch bewijs van verandering in slijmproducerende cellen in de luchtwegen
|
3 maanden na bilaterale behandeling
|
Klinische bruikbaarheid - Longfunctie
Tijdsspanne: Tot einde studie (12 maanden post-bilaterale behandeling)
|
Longfunctietesten (PFT) met behulp van geforceerd expiratoir volume (FEV1)
|
Tot einde studie (12 maanden post-bilaterale behandeling)
|
Kwaliteit van leven - KAT
Tijdsspanne: Tot einde studie (12 maanden post-bilaterale behandeling)
|
COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst
|
Tot einde studie (12 maanden post-bilaterale behandeling)
|
Kwaliteit van leven - SGRQ
Tijdsspanne: Tot einde studie (12 maanden post-bilaterale behandeling)
|
St. George Respiratoire Vragenlijst (SGRQ)
|
Tot einde studie (12 maanden post-bilaterale behandeling)
|
Acute exacerbaties
Tijdsspanne: Vanaf 48 uur na de procedure tot het einde van de studie (12 maanden na bilaterale behandeling)
|
Detectie van acute exacerbaties (gemeten door klinisch onderzoek door een voldoende gekwalificeerde arts)
|
Vanaf 48 uur na de procedure tot het einde van de studie (12 maanden na bilaterale behandeling)
|
Niet-acute exacerbaties
Tijdsspanne: Vanaf 48 uur na de procedure tot het einde van de studie (12 maanden na bilaterale behandeling)
|
Detectie van niet-acute exacerbaties (gemeten door klinisch onderzoek door een voldoende gekwalificeerde arts)
|
Vanaf 48 uur na de procedure tot het einde van de studie (12 maanden na bilaterale behandeling)
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden post-bilaterale behandeling
|
Verandering in 6MWT na 6 maanden in vergelijking met baseline
|
6 maanden post-bilaterale behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CASA-Q
Tijdsspanne: Tot einde studie (12 maanden post-bilaterale behandeling)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst vragenlijst voor de ademhaling: vragenlijst voor hoest en sputumbeoordeling
|
Tot einde studie (12 maanden post-bilaterale behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Gala luchtwegbehandelingssysteem
-
Raffaele ScalaWervingAcuut ademhalingsfalen | Vermindering van de luchtwegklaring | Acuut-op-chronisch ademhalingsfalenItalië
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidLongontsteking | Acuut ademhalingsfalen
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten