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Asymmetrischer Primärverschluss und zusätzliche Hautexzisionstechnik.

3. Februar 2018 aktualisiert von: Abdulcabbar Kartal, Siverek Devlet Hastanesi

Eine neuartige Technik bei der Behandlung von Sinus-Sacrococcygeus-Pilonidalsinus: Effekt der Reduzierung des Totraums mit asymmetrischem primärem Verschluss und zusätzlicher Hautexzisionstechnik.

Ziel dieser Studie war es, das verbleibende Totraumvolumen durch eine Modifikation nach dem Standard-Karydakis-Verfahren zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden in der Klappmesserposition unter Spinalanästhesie (SA) operiert. Die Gesäßpartien der Patienten wurden mit einem Verband in beide Richtungen gedehnt und die Gesäßspalte geöffnet. Methylenblau wurde aus den Nebenhöhlenöffnungen in der Glutealregion verabreicht. Dann wurde eine totale Sinusexzision durchgeführt, einschließlich des gesamten Sinustrakts, indem die Haut, das subkutane Gewebe bis zur präsakralen Faszie geführt wurden.

Bei Patienten, die mit dem Standard-Karydakis-Verfahren operiert wurden, wurde ein Lappen (Karydakis-Lappen) präpariert, der sich entlang der Inzision erstreckte, wobei die mediale Seite der Wunde 1 cm tief und 2–3 cm nach innen war. Der präparierte Lappen wurde nach medial verschoben und mit 2/0 Vicryl an der präsakralen Faszie vernäht.

Bei Patienten, die mit der Technik des asymmetrischen primären Verschlusses mit Hautexzision operiert wurden, wurde nach Bildung des Karydakis-Lappens 5–10 mm Haut entlang der Inzision von der Seite des Lappens entfernt, um das Volumen des Totraums seitlich zu reduzieren.

In beiden Gruppen wurde subkutanes Gewebe mit 2/0 Vicryl angenähert. Die Haut wurde mit Matratzentechnik unter Verwendung von 2/0 Prolene vernäht. Bei Patienten aus beiden Gruppen wurden keine Drainagen verwendet.

Die Patienten wurden hinsichtlich Wundleckage, Serom- und Hämatombildung, Hautdehiszenz und Rezidiv nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit chronischer Pilonidalerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptiert haben
  • Die Patienten hatten sich zuvor einer Pilonidalsinusoperation unterzogen
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten, die nicht mindestens 18 Jahre alt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Gruppe 1 wurde mit der neuen Technik behandelt (Asymmetrischer Primärverschluss und zusätzliche Hautexzision).

Bei dieser neuen Technik wurde nach totaler Sinusexzision der Exzisionsdefekt mit der Standard-Karydakis-Methode verschlossen, jedoch mit zusätzlicher Hautexzision ein Gewebelappenvorschub durchgeführt, um das Totraumvolumen zu reduzieren.
Verfahren: Asymmetrischer Primärverschluss und zusätzliche Hautexzisionstechnik
Bei dieser neuen Technik wurde nach totaler Sinusexzision der Exzisionsdefekt mit der Standard-Karydakis-Methode verschlossen, jedoch mit zusätzlicher Hautexzision ein Gewebelappenvorschub durchgeführt, um das Totraumvolumen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 wurde mit der Standard-Karydakis-Technik behandelt.
Verfahren: Standard-Karydakis-Technik.
Bei dieser neuen Technik wurde nach der totalen Sinusexzision der Exzisionsdefekt mit der Standardmethode von Karydakis verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wunddehiszenz, Serombildung, Hämatom, Wundinfektion
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siverek Devlet Hastanesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74059997.050.01.04/79

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist abgeschlossen. Die Daten werden als Artikel geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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