Asymmetrisk primær lukning og yderligere hududskæringsteknik.
En ny teknik til behandling af sacrococcygeal pilonidal sinussygdom: Effekt af reduktion af dødrum med asymmetrisk primær lukning og yderligere hududskæringsteknik.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev opereret i jack-knife position under spinal anæstesi (SA). De gluteale dele af patienterne blev strakt i begge retninger med bandage og intergluteal spalte blev åbnet. Methylenblåt blev indgivet fra sinusåbningerne i glutealregionen. Derefter blev der udført total sinus excision, inklusive hele sinus-kanalerne ved at føre huden, subkutant væv op til den præsakrale fascia.
Hos patienter opereret med standard Karydakis-procedure blev der forberedt en klap (Karydakis-flap), der strækker sig langs snittet, med den mediale side af såret til at være 1 cm dyb og 2-3 cm indad. Den forberedte flap blev flyttet til medial og sutureret til den præsakrale fascia med 2/0 vicryl.
Hos patienter, der blev opereret med asymmetrisk primær lukning med hududskæringsteknik, efter at Karydakis-klappen var dannet, blev 5-10 mm hud skåret ud langs snittet fra siden af klappen for at reducere volumenet af dødrummet lateralt.
I begge grupper blev subkutant væv tilnærmet med 2/0 vicryl. Huden blev syet med madrasteknik med 2/0 Prolene. Der blev ikke brugt dræn hos patienter fra nogen af grupperne.
Patienterne blev fulgt op for sårlækage, serom- og hæmatomdannelse, hududspaltning og recidiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter mellem 18-65 år, som havde kronisk pilonidal sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterede proceduren
- Patienterne havde tidligere gennemgået pilonidal sinusoperation
- Patienter havde aktiv infektion
- Patienter, der ikke var minimum 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 blev behandlet med den nye teknik (asymmetrisk primær lukning og yderligere hududskæring). I denne nye teknik blev udskæringsdefekten efter total sinusudskæring lukket med standard Karydakis-metoden, men en fremrykningsvævsklap blev udført ved hjælp af yderligere hududskæring for at reducere dead-space-volumenet. |
I denne nye teknik blev udskæringsdefekten efter total sinusudskæring lukket med standard Karydakis-metoden, men en fremrykningsvævsklap blev udført ved hjælp af yderligere hududskæring for at reducere dead-space-volumenet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 blev behandlet med standard Karydakis teknik.
|
I denne nye teknik, efter total sinus-ekscision, blev excisionsdefekten lukket med standard Karydakis-metoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige postoperative komplikationer.
Tidsramme: 3 år
|
sårbrud, dannelse af serom, hæmatom, sårinfektion
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74059997.050.01.04/79
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus inficeret
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaAfsluttet