- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03195192
Gebruikmaken van Multiomic Advanced Diagnostics om CDK 4/6 Inhibitor Response Predictors en een Multiomic Signature na de behandeling te identificeren voor patiënten met ER+/HER2- uitgezaaide borstkanker
30 juni 2020 bijgewerkt door: Side-Out Foundation
Dit is een open-label, multicenter onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die in aanmerking komen voor standaard eerstelijnsbehandeling met palbociclib of ribociclib plus endocriene therapie.
Om in aanmerking te komen, mogen patiënten geen eerdere chemotherapeutische of hormonale behandeling voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
Patiënten kunnen echter nog steeds in aanmerking komen als ze al begonnen zijn met een behandeling met endocriene therapie (een aromataseremmer of fulvestrant) plus palbociclib of ribociclib gedurende niet langer dan 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, zolang ze aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen.
Geschikte patiënten moeten niet meer dan 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een diagnostische biopsie van de metastatische laesie hebben ondergaan en met voldoende weefsel om de voorgestelde biomarkeranalyse te voltooien.
Patiënten die ziekteprogressie ontwikkelen binnen de eerste 12 maanden na het starten van palbociclib of ribociclib plus endocriene therapie, komen in aanmerking voor een optionele aanvullende weefselbiopsie op het moment van ziekteprogressie om de analyse te herhalen op het moment van ziekteprogressie en realtime (10-14 -day turn-around) multi-omische gegevens geproduceerd onder College of American Pathologist (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ontwikkeling en/of conforme praktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0113
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- UHealth/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst hebben met bewijs van locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
- Tumoren moeten oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositief zijn volgens de ASCO/CAP 2010-richtlijnen als ER of PR ≥ 1% positieve nucleaire kleuring door immunohistochemie op basis van lokale laboratoriumresultaten.
- Tumoren moeten HER2-negatief zijn zoals gedefinieerd volgens ASCO/CAP 2013, als HER2 0 - 1+ door IHC of niet-geamplificeerde FISH of CISH. Als HER2 IHC 2+ is, moet FISH/CISH worden uitgevoerd en mag deze niet positief zijn (HER2/CEP17-ratio moet < 2 zijn en HER2-kopieaantal < 6 signalen/cel), maar anders is FISH/CISH niet vereist als IHC is 0 of 1+ volgens institutionele normen.
- Moeten kandidaten zijn voor endocriene therapie en palbociclib of ribociclib als eerstelijnsbehandeling voor hun gevorderde ziekte. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan de studie als ze zijn begonnen met een behandeling met een standaarddosis en -schema van palbociclib of ribociclib en endocriene therapie (aromataseremmer of fulvestrant), zolang ze niet langer dan 4 weken na de behandeling met palbociclib of ribociclib zijn begonnen. tijdstip van inschrijving voor het onderzoek, voldoende weefsel hebben om de voorgestelde weefselanalyse uit te voeren en aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen. Endocriene therapie kan worden gestart tot 4 weken voordat met palbociclib of ribociclib wordt begonnen.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v.1.1 of botziekte als hun enige plaats van ziekte (met botlaesies bevestigd door CT, MRI of botröntgenfoto).
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor een diagnose van locoregionaal recidiverende of uitgezaaide borstkanker is niet toegestaan.
- ≥ 18 jaar oud zijn
- Heb een ECOG-score van 0-1
Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als vrouwen met:
- Voorafgaande bilaterale chirurgische ovariëctomie, of
- Medisch bevestigde postmenopauzale status gedefinieerd als spontane stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en oestradiolspiegels in hun respectievelijke postmenopauzale bereiken.
- Premenopauzale vrouwen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze medische ovariële onderdrukking ondergaan met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten met gedocumenteerde oestradiolspiegels in hun respectievelijke postmenopauzale bereiken.
- Archief tumorweefsel (verkregen uit een biopsie of chirurgische resectie van een gemetastaseerde laesie gedaan binnen 4 maanden na inschrijving in het onderzoek) beschikbaarheid is vereist voor deelname van patiënten. Als het beschikbare weefsel onvoldoende is voor de vereiste basislijnanalyse, krijgen de patiënten de optie om de biopsie te herhalen met het oog op deelname aan de studie, zolang ze nog niet met palbociclib of ribociclib zijn begonnen.
- Begrijp en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan gearchiveerd tumorweefsel van een biopsie of chirurgische resectie van een metastatische laesie gedaan binnen 4 maanden na inschrijving in het onderzoek. Patiënten krijgen de mogelijkheid om een herhaalde biopsie van een gemetastaseerde laesie te ondergaan als ze een diagnostische tumorbiopsie hadden die bedoeld was voor gebruik in het huidige onderzoek en die meer dan 4 maanden voorafgaand aan de analyse werd uitgevoerd, of als er onvoldoende weefsel is van de initiële biopsie om de analyse voltooien, zolang ze niet zijn begonnen met een behandeling met een CDK 4/6-remmer. Anders wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Heb symptomatische CZS-metastasen. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen die zijn behandeld met volledige hersenbestraling, moeten stabiel zijn zonder symptomen gedurende 4 weken na voltooiing van de behandeling, met beelddocumentatie vereist, en moeten ofwel geen steroïden meer gebruiken of een stabiele dosering van steroïden gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ernstige infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte of situaties die de naleving van de studievereisten of het vermogen om vrijwillig schriftelijke informatie te geven, zouden beperken toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Enkele arm
Dit is een biomarkerstudie die weefsel analyseert op baseline biomarkers en weefsel verzamelt bij progressie voor verdere analyse van veranderingen in biomarkers na behandeling met CDK 4/6-remmers en endocriene therapie
|
Dit is een biomarkerstudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer baseline gefosforyleerde RB-waarden in tumorweefsel als een voorspellende marker van respons op palbociclib of ribociclib als eerstelijnsbehandeling voor ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal basislijnwaarden in tumorweefsel om te gebruiken als voorspellende markers
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer baseline biomarkers die directe substraten zijn van CDK 4/6 of secundair gecontroleerd door CDK 4/6 kinase-activiteit als kwalificerende voorspellende markers van respons op CDK 4/6-remmers als eerstelijnsbehandeling voor ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Identificeer CDK 4/6-kinase die directe substraten zijn of secundair worden gecontroleerd door CDK 4/6-activiteit.
|
2 jaar
|
Evalueer tumorweefsel dat is verzameld op het moment van ziekteprogressie, voor veranderingen na behandeling met CDK 4/6-remmers in biomarkers die ofwel directe substraten zijn van cycline-afhankelijke (CDK) 4/6-kinase of secundair worden gecontroleerd door CDK 4/6-kinase-activiteit.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer weefsel dat bij progressie is verzameld op veranderingen in CDK 4/6-biomarkers na behandeling met CDK 4/6-remmers.
|
2 jaar
|
Evalueer tumorweefsel dat is verzameld op het moment van ziekteprogressie voor meting van de signaleringsroutes van de activeringstoestand die bekende markers zijn voor endocriene resistentie (bijv. AKT-mTOR-signalering).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer weefsel dat bij progressie is verzameld op activeringsstatus van signaalroutes die bekende markers zijn voor endocriene resistentie
|
2 jaar
|
Bepaal de frequentie bij "multi-omische" profilering: proteomische en genomische profileringsanalyse van de tumor van de patiënt levert een doelwit op waarvoor een door de FDA goedgekeurd middel of therapeutisch regime bestaat.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer de frequentie waarmee multiomische profileringsanalyse van de tumor van de patiënt een doelwit identificeert dat kan worden behandeld door een door de FDA goedgekeurd middel of regime
|
2 jaar
|
Bepaal het percentage van de tijd dat op multiomische profilering gebaseerde behandelingsaanbeveling anders is dan de door de arts van de patiënt geselecteerde behandeling zodra een patiënt progressie vertoont na eerstelijnsbehandeling met palbociclib of ribociclib
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer het percentage van de tijd dat behandelingsaanbevelingen gevonden met multiomische profilering anders zijn dan de behandeling geselecteerd door de arts van een patiënt
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voer op RPPA gebaseerde batchanalyse uit van alle monsters aan het einde van deze studie om 50-100 eiwitsignaleringsdoelen te meten. Eiwitactivering zal worden gecorreleerd met klinische respons.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gegevens van deze verkennende analyse zullen helpen bij het genereren van hypothesen voor toekomstige studies.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SO-BCA-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op biomarker studie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Radicle ScienceWervingCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalVoltooidHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | Dyslipidemie | Cholesterol, LDL | ComorbititeitCanada
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk