- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03537794
Karakterisering van dopamine-receptorbinding bij behandelingsresistente depressie
3 november 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Karakterisering van dopamine D2- en D3-receptorbinding bij behandelingsresistente depressie
Geschat wordt dat 30% van de personen met een depressieve stoornis (MDD) niet reageert op conventionele antidepressiva, wat goed is voor meer dan 1 miljoen Canadezen in hun leven.
Patiënten met therapieresistente depressie (TRD) hebben ook meer psychiatrische en medische comorbiditeit, een slechtere kwaliteit van leven en meer zelfmoordgedachten.
Toch zijn er weinig behandelstrategieën beschikbaar om TRD aan te pakken en is er een aanzienlijk gebrek aan bewijs over hoe TRD verschilt van op behandeling reagerende depressie.
Dit voorstel vertegenwoordigt de eerste studie om de neurobiologie van TRD op te helderen met een focus op de dopaminereceptorfunctie in de hersenen, om de behandelingsontwikkeling en klinische karakterisering van TRD te informeren. Het uiteindelijke doel van deze unieke studie is om striatale en extrastriatale dopamine D2 te karakteriseren. en D3-receptorbindingspotentieel bij patiënten met TRD, niet-resistente MDD en gezonde controles.
De primaire hypothese is dat TRD-patiënten een groter D2/D3-receptorbindingspotentieel zullen vertonen in vergelijking met niet-TRD-patiënten in de volgende interessegebieden: dorsolaterale prefrontale cortex, orbitofrontale cortex en ventrale striatum.
Ten tweede zullen niet-TRD-patiënten ook een verhoogd bindingspotentieel vertonen in vergelijking met gezonde controles in dezelfde hersengebieden.
Hele hersenanalyses zullen ons in staat stellen om een verkennende benadering te gebruiken voor andere hersengebieden die TRD kunnen onderscheiden van niet-TRD-patiënten.
Deelnemers worden beoordeeld in het St. Michael's Hospital (SMH) en het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH), die op minder dan 10 minuten rijafstand van elkaar liggen.
Er zullen 3 studiebezoeken plaatsvinden na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Geschiktheid zal worden bevestigd tijdens een screeningbezoek bij SMH waar demografische informatie, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding en medicatiegeschiedenis, zal worden verkregen, evenals de administratie van een gestructureerd Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) voor diagnostische en statistische handleiding van Psychische stoornissen (DSM-5) As I-diagnoses (Sheehan et al, 2015) en een HRSD-17.
Binnen twee weken na het screeningsbezoek ondergaan de deelnemers een structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan bij SMH voorafgaand aan de positronemissietomografie (PET) -scan bij CAMH.
De volgorde van de PHNO-scans wordt gecompenseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sakina Rizvi, PhD
- Telefoonnummer: 6489 416-864-6060
- E-mail: rizvis@smh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ariel Graff-Guerrero, MD, PhD
- Telefoonnummer: 34834 416-535-850
- E-mail: ariel.graff@camh.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit klinieken in het St. Michael's Hospital en het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid, evenals uit onderzoeksprogramma's op de twee locaties, die lopende MDD-klinische onderzoeken hebben waarbij patiënten geen medicatie moeten krijgen voordat ze met de behandeling beginnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Belangrijkste inclusiecriteria voor de MDD-patiënten:
- DSM-5-criteria voor een depressieve episode (MDE) binnen een MDD, bevestigd door MINI-diagnose (Sheehan et al, 2015)
- Leeftijd tussen 25 en 55 jaar
- Hamilton Depression Rating Scale - 17 item (HRSD-17; Hamilton, 1960)> 14 (matige tot ernstige symptomen)
- Vrij van psychotrope medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden vóór PET-scanning
- Mogelijkheid om MRI-scanning te ondergaan (afwezigheid van metaal, pacemakers, enz.)
- Voor niet-resistente patiënten: Voorgeschiedenis van respons op een antidepressivum, om signaal-ruisverhouding tussen resistente en niet-resistente patiënten te vergroten
Belangrijkste opnamecriteria voor de Gezonde Controles:
- Leeftijd tussen de 25 en 55 jaar
- Mogelijkheid om MRI-scanning te ondergaan (afwezigheid van metaal, pacemakers, enz.)
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor de MDD-patiënten:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Medische aandoening die onmiddellijk onderzoek of behandeling vereist
- Recente (< 6 maanden)/huidige geschiedenis van drugsmisbruik/-afhankelijkheid
- Levenslange geschiedenis van psychose, andere As I-comorbiditeiten zijn toegestaan
- Gebruik van elk psychotroop gebruik binnen 5 halfwaardetijden vóór de PET-scan
- Voor niet-resistente patiënten: falen van > 2 antidepressivabehandelingen met adequate dosis en duur voor huidige MDE.
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor de gezonde controles:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Medische aandoening die onmiddellijk onderzoek of behandeling vereist
- Levensgeschiedenis van een psychiatrische stoornis
- Levenslange geschiedenis van het ontvangen van een antidepressivum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Behandelingsresistente depressie
Ongemediceerde personen met behandelingsresistente depressie
|
PET-scans en PHNO-scans
|
Ernstige depressieve stoornis
Niet-medicamenteuze personen met een depressieve stoornis
|
PET-scans en PHNO-scans
|
Gezonde controle
gezonde controles zonder eerdere psychiatrische stoornissen
|
PET-scans en PHNO-scans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dopamine potentieel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TRD-patiënten vertonen een groter D2/D3-receptorbindingspotentieel
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPET-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op PET-scans
-
Duke UniversityWervingSlokdarmkanker | Vulvaire kanker | Anale kanaalkanker | Kanker van de baarmoederhalsVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterActief, niet wervendTesticulaire kiemceltumor | Testiculaire neoplasmata | Testiculaire ziekten | Testiskanker | Zaadbalkanker | Kiemceltumor | Testiculaire dooierzaktumor | Testiculair choriocarcinoom | Kiemceltumor van Testis | Kiemceltumor, zaadbal, kindertijd | Kiemcelkanker uitgezaaid | Kiemcelneoplasma van retroperitoneum | Kiemcelkanker, nrsVerenigde Staten
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesBeëindigdNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Centre Henri BecquerelVoltooidNiet-kleincellige longkankerFrankrijk
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthActief, niet wervend
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterVoltooidProstaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidApicaal ballonsyndroomVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaVoltooidProstaatkankerOostenrijk