- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03537794
Charakterystyka wiązania receptora dopaminy w depresji opornej na leczenie
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Charakterystyka wiązania receptorów dopaminy D2 i D3 w depresji opornej na leczenie
Szacuje się, że 30% osób z dużą depresją (MDD) nie reaguje na konwencjonalne leki przeciwdepresyjne, co stanowi ponad 1 milion Kanadyjczyków w ciągu ich życia.
Pacjenci z depresją oporną na leczenie (TRD) mają również większą współchorobowość psychiatryczną i medyczną, gorszą jakość życia i zwiększone myśli samobójcze.
Jednak dostępnych jest niewiele strategii leczenia ukierunkowanych na TRD i istnieje znaczny brak dowodów na to, w jaki sposób TRD różni się od depresji reagującej na leczenie.
Ta propozycja stanowi pierwsze badanie mające na celu wyjaśnienie neurobiologii TRD z naciskiem na funkcję receptora dopaminy w mózgu, w celu poinformowania o rozwoju leczenia i charakterystyce klinicznej TRD. Ostatecznym celem tego wyjątkowego badania jest scharakteryzowanie prążkowia i pozaprążkowia dopaminy D2 i potencjał wiązania receptora D3 u pacjentów z TRD, nieopornymi MDD i zdrowymi kontrolami.
Podstawowa hipoteza jest taka, że pacjenci z TRD będą wykazywać większy potencjał wiązania receptora D2/D3 w porównaniu z pacjentami bez TRD w następujących obszarach zainteresowania: grzbietowo-boczna kora przedczołowa, kora oczodołowo-czołowa i prążkowie brzuszne.
Po drugie, pacjenci bez TRD będą również wykazywać zwiększony potencjał wiązania w porównaniu ze zdrowymi kontrolami w tych samych obszarach mózgu.
Analizy całego mózgu pozwolą nam na odkrywcze podejście do innych obszarów mózgu, które mogą różnicować pacjentów z TRD od pacjentów bez TRD.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w St. Michael's Hospital (SMH) i Centre for Addiction and Mental Health (CAMH), które znajdują się w odległości 10 minut jazdy od siebie.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody odbędą się 3 wizyty studyjne.
Kwalifikacja zostanie potwierdzona podczas wizyty przesiewowej w SMH, podczas której zostaną uzyskane informacje demograficzne, w tym wiek, płeć, wykształcenie i historia leczenia, a także podawanie ustrukturyzowanego Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) dla Diagnostic and Statistical Manual of Diagnozy zaburzeń psychicznych (DSM-5) Oś I (Sheehan i in., 2015) oraz HRSD-17.
W ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej uczestnicy przejdą skan strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) w SMH przed pozytonową tomografią emisyjną (PET) w CAMH.
Kolejność skanów PHNO zostanie zrównoważona.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sakina Rizvi, PhD
- Numer telefonu: 6489 416-864-6060
- E-mail: rizvis@smh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ariel Graff-Guerrero, MD, PhD
- Numer telefonu: 34834 416-535-850
- E-mail: ariel.graff@camh.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z klinik St. Michael's Hospital i Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego, a także z programów badawczych w dwóch ośrodkach, w których trwają badania kliniczne nad MDD, w których pacjenci muszą być nieleczeni przed rozpoczęciem leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kluczowe kryteria włączenia pacjentów z MDD:
- Kryteria DSM-5 dla epizodu dużej depresji (MDE) w obrębie MDD, potwierdzone diagnozą MINI (Sheehan i in., 2015)
- Wiek od 25 do 55 lat
- Skala oceny depresji Hamiltona – 17 pozycji (HRSD-17; Hamilton, 1960) > 14 (objawy umiarkowane do ciężkich)
- Nie zawiera leków psychotropowych przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed badaniem PET
- Możliwość poddania się skanowaniu MRI (brak metalu, rozruszników serca itp.)
- Dla pacjentów nieopornych: wcześniejsza historia odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny, w celu zwiększenia sygnału do szumu między pacjentami opornymi i nieopornymi
Kluczowe kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Wiek od 25 do 55 lat
- Możliwość poddania się skanowaniu MRI (brak metalu, rozruszników serca itp.)
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z MDD:
- Ciąża/laktacja
- Stan chorobowy wymagający natychmiastowego zbadania lub leczenia
- Niedawna (< 6 miesięcy)/aktualna historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków
- Dopuszczalna jest historia psychozy w ciągu całego życia, inne choroby współistniejące osi I
- Stosowanie jakichkolwiek środków psychotropowych w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem PET
- Pacjenci nieoporni: Niepowodzenie > 2 terapii lekami przeciwdepresyjnymi o odpowiednich dawkach i czasie trwania w przypadku aktualnego MDE.
Kluczowe kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Ciąża/laktacja
- Stan chorobowy wymagający natychmiastowego zbadania lub leczenia
- Historia życiowa jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
- Historia życiowa przyjmowania leku przeciwdepresyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Depresja oporna na leczenie
Osoby nieleczone z depresją oporną na leczenie
|
Skany PET i skany PHNO
|
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Osoby nieleczone z dużym zaburzeniem depresyjnym
|
Skany PET i skany PHNO
|
Zdrowa kontrola
zdrowe grupy kontrolne bez wcześniejszych zaburzeń psychicznych
|
Skany PET i skany PHNO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potencjał dopaminy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci z TRD wykazują większy potencjał wiązania receptora D2/D3
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPET-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skany PET
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak przełyku | Rak płuc | Rak prostaty | Przerzuty do mózgu w OUNStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthDendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutacyjnyNowotwory prostaty | Przerzuty nowotworuNorwegia
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNieznanyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak endometriumStany Zjednoczone