- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03537794
Karakterisering af dopaminreceptorbinding i behandlingsresistent depression
3. november 2023 opdateret af: Unity Health Toronto
Karakterisering af dopamin D2 og D3 receptorbinding i behandlingsresistent depression
Det anslås, at 30 % af personer med Major Depressive Disorder (MDD) ikke reagerer på konventionel antidepressiv medicin, som tegner sig for over 1 million canadiere i deres levetid.
Patienter med behandlingsresistent depression (TRD) har også større psykiatrisk og medicinsk komorbiditet, dårligere livskvalitet og øget selvmordstanker.
Alligevel er der få behandlingsstrategier tilgængelige for at målrette TRD, og der er en betydelig mangel på evidens for, hvordan TRD adskiller sig fra behandlingsresponsiv depression.
Dette forslag repræsenterer det første studie til at belyse neurobiologien af TRD med fokus på dopaminreceptorfunktion i hele hjernen for at informere behandlingsudvikling og klinisk karakterisering af TRD. Det ultimative mål med denne unikke undersøgelse er at karakterisere striatal og ekstrastriatal dopamin D2 og D3-receptorbindingspotentiale hos patienter med TRD, ikke-resistent MDD og sunde kontroller.
Den primære hypotese er, at TRD-patienter vil udvise større D2/D3-receptorbindingspotentiale sammenlignet med ikke-TRD-patienter i følgende områder af interesse: dorsolateral præfrontal cortex, orbitofrontal cortex og ventral striatum.
Sekundært vil ikke-TRD-patienter også demonstrere øget bindingspotentiale sammenlignet med raske kontroller i de samme hjerneregioner.
Helhjerneanalyser vil give os mulighed for at tage en udforskende tilgang til andre hjerneregioner, der kan differentiere TRD fra ikke-TRD-patienter.
Deltagerne vil blive vurderet på St. Michael's Hospital (SMH) og Center for Misbrug og Mental Health (CAMH), som er inden for 10 minutters kørselsafstand fra hinanden.
Der vil være 3 studiebesøg efter skriftligt informeret samtykke.
Berettigelse vil blive bekræftet ved et screeningsbesøg på SMH, hvor demografiske oplysninger, herunder alder, køn, uddannelse og medicinhistorie vil blive indhentet, samt administrationen af en struktureret Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) for Diagnostic and Statistical Manual of Psykiske lidelser (DSM-5) Akse I-diagnoser (Sheehan et al, 2015) og en HRSD-17.
Inden for to uger efter screeningsbesøget vil deltagerne gennemgå en strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning på SMH forud for positron-emission tomografi (PET) scanning på CAMH.
Rækkefølgen af PHNO-scanningerne vil blive udlignet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sakina Rizvi, PhD
- Telefonnummer: 6489 416-864-6060
- E-mail: rizvis@smh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ariel Graff-Guerrero, MD, PhD
- Telefonnummer: 34834 416-535-850
- E-mail: ariel.graff@camh.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikker på St. Michael's Hospital og Center for Afhængighed og Mental Health samt fra forskningsprogrammer på de to steder, som har igangværende MDD kliniske forsøg, hvor patienter skal være umedicinerede før påbegyndelse af behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nøgleinklusionskriterier for MDD-patienter:
- DSM-5-kriterier for en svær depressiv episode (MDE) inden for en MDD, bekræftet gennem MINI-diagnose (Sheehan et al, 2015)
- Alder mellem 25 og 55 år
- Hamilton Depression Rating Scale - 17 punkter (HRSD-17; Hamilton, 1960) > 14 (moderat til svære symptomer)
- Fri for psykotrop medicin i mindst 5 halveringstider før PET-scanning
- Evne til at gennemgå MR-scanning (fravær af metal, pacemakere osv.)
- For ikke-resistente patienter: Tidligere respons på et antidepressivum for at øge signal til støj mellem resistente og ikke-resistente patienter
Vigtige inklusionskriterier for de sunde kontroller:
- Alder mellem 25 og 55 år
- Evne til at gennemgå MR-scanning (fravær af metal, pacemakere osv.)
Ekskluderingskriterier:
Nøgleudelukkelseskriterier for MDD-patienter:
- Graviditet/amning
- Medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling
- Nylig (< 6 måneder)/aktuel historie med stofmisbrug/afhængighed
- Livstidshistorie med psykose, andre Axis I-komorbiditeter er tilladte
- Brug af enhver psykotrop anvendelse inden for 5 halveringstider før PET-scanningen
- For ikke-resistente patienter: Mislykket > 2 antidepressive behandlinger af passende dosis og varighed for nuværende MDE.
Vigtige eksklusionskriterier for de sunde kontroller:
- Graviditet/amning
- Medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling
- Livstidshistorie af enhver psykiatrisk lidelse
- Livstidshistorie med at have fået et antidepressivum
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandling resistent depression
Umedicinerede personer med behandlingsresistent depression
|
PET-scanninger og PHNO-scanninger
|
Større depressiv lidelse
Umedicinerede personer med svær depressiv lidelse
|
PET-scanninger og PHNO-scanninger
|
Sund kontrol
sunde kontroller uden tidligere psykiatriske lidelser
|
PET-scanninger og PHNO-scanninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dopamin potentiale
Tidsramme: 3 år
|
TRD-patienter udviser større D2/D3-receptorbindingspotentiale
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPET-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
Kliniske forsøg med PET-scanninger
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAfsluttet