- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03862105
Testing the Utilization of a Mobile Health App for Patients Undergoing Cystectomy Surgery for Bladder Cancer
11 juni 2020 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pilot Testing for Post-Cystectomy mHealth Tool to Improve Perioperative Care
This is a pilot study that involves human subjects undergoing cystectomy surgery for bladder cancer, testing the utilization of a mobile health app that promotes postoperative patient engagement, along with provider monitoring and care.
The aim of this pilot study is to assess feasibility and acceptability of an Internet-based mobile health tool following cystectomy discharge.
Objectives will be met by assessing weekly adherence, determining acceptability of mobile health questions post-surgery by patients and providers, and by obtaining participant feedback regarding the tool.
Complications, re-admissions, and resource utilization will also be monitored throughout the study.
The hypothesis is that an mobile health intervention that tracks PROs, provides educational content, and allows real-time feedback via internet-enabled devices has the potential to improve the quality of care delivery and overall patient experience following surgery by decreasing resource utilization and improving symptom control and communication.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radical cystectomy will be used as a model to examine the utilization of an electronic, internet-based mobile health intervention that can prospectively collect PRO data while providing timely feedback to patients and clinicians.
This mobile health intervention will utilize a well-established platform (Twistle) that can be accessed through multiple technologies, including laptops, smartphones, and other computer-based systems.
The objective is to evaluate the feasibility of pre-specified Patient Reported Outcomes and educational content in an existing mobile health communications platform which tracks patient symptoms and provides real-time feedback to patients and providers following cystectomy discharge.
Patient Reported Outcome questions and responses will be inputted using validated questions with branching logic to drive feedback based upon responses.
The intent of this study is to evaluate feasibility and acceptability of this mobile health tool following cystectomy discharge.
Usual care will continue in coordination with this intervention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Minimum Age: 18 Years Maximum Age: 99 Years Sex: All Gender Based: No
Criteria: Inclusion Criteria:
- Male or female patients with invasive bladder cancer scheduled for radical cystectomy at UNC within the next 30 days
- English-speaking
- Ability to access the Internet (either themselves or with assistance from their caregiver)
- Ability to read
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to read
- Inability to provide informed consent
- Severe psychiatric illness
- Cystectomy surgery without cancer diagnosis
- Non-English speaking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Health App with Provider Monitoring/Care
30 patients enrolled by the study team will receive notifications through a mobile health app (Twistle) before and after surgery.
Patient Reported Outcome data will be collected through patient responses in this app and timely clinician feedback will be provided to patients to prevent complications and readmission.
|
The investigators propose to use radical cystectomy as a model to examine the utilization of an electronic, internet-based mobile health intervention that can prospectively collect Patient Reported Outcome data while providing timely feedback to patients and clinicians.
This mobile health intervention will utilize a well-established platform (Twistle) that can be accessed through multiple technologies, including laptops, smartphones, and other computer-based systems.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Feasibility of the tool (Twistle): percentage of patients using the tool at least once weekly
Tijdsspanne: 90 days postoperative
|
percentage of patients using the tool at least once weekly
|
90 days postoperative
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceptability of tool (Twistle): Percentage of patients being satisfied or very satisfied with the mobile health tool
Tijdsspanne: 90 days postoperative
|
Percentage of patients being satisfied or very satisfied with the mobile health tool, determined through an online post-intervention survey, addressing ease of use, convenience, privacy and confidentiality, and willingness to use the tool.
|
90 days postoperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela B Smith, MD,MS,FACS, Associate Professor, Dept of Urology, Director of Urologic Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Invasieve blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mobile Health app tool - Twistle
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAanmelden op uitnodigingAmblyopieVerenigd Koninkrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus)Verenigde Staten
-
Inova Health Care ServicesWervingVaste tumor | Hematologische maligniteitVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSlaap | Psychiatrische gezondheidVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Shirley Ryan AbilityLabWervingMultiple sclerose | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisBeëindigd
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareWervingHIV-infectiesVerenigde Staten