- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03937934
Study Title: Food Rx
5 juni 2020 bijgewerkt door: Erin C. Westfall, Mayo Clinic
Researchers are trying to determine if subjects with lack of access to healthy food and a long term health problem, are helped by a weekly box of healthy groceries and nutrition education.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Participants that have a chronic preventable disease and food insecurity will be offered enrollment in the study.
Once all participants are enrolled, they will be given weekly boxes of food which includes materials for a nutritious recipe and extra fruit and vegetables for a total of 6 weeks.
The SNAP-Ed Educator and SHIP Public health coordinator will be present at food pick up to answer questions about the boxes, food preparation, etc.
They will be given the option of participating in grocery store and farmer's market tours, as well as sign up for text messaging of nutrition information and recipes.
At the end of 6 weeks, they will be asked to participate in a focus group.
At baseline, 3 months and 6 months, they will be asked to complete a survey on lifestyle behaviors and food choices.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Mayo Clinic Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients that have been identified as having food insecurity based on a two question screening tool, AND
- Also has one of more of the following chronic diseases:
- Hypertension,
- Heart disease,
- Stroke/TIA,
- DM 2,
- Cancer/history of cancer,
- obesity
- osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Children
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Subjects with long term health condition
Subjects that have been identified as having food insecurity based on a two question screening tool, and also has one of more of the following chronic diseases Hypertension, Heart disease, Stroke/TIA, DM 2, Cancer/history of cancer, obesity or osteoarthritis will receive weekly nutrition educaiton
|
Weekly box of healthy groceries and nutrition education including a recipe, food to make the recipe, extra fruit and vegetables.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in the number of self-reported fruits per day
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of self-reported fruits per day
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
Change in the number of self-reported vegetables per day
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months
|
Number of self-reported vegetables per day
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
Change in number of days a week and minutes per day participants participate in physical activity and sedentary activity
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months
|
Measured using self-reported Food Rx Pilot survey
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in A1c
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
|
Identified through chart review
|
6 months and 12 months
|
Change in BMI kg/m2 (weight in kg, height in meters)
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
|
Identified through chart review
|
6 months and 12 months
|
Change in Systolic and/or Diastolic Hypertension mmHg
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
|
Identified through chart review
|
6 months and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Westfall, DO, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-006630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Nutrition Education
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten