Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TB-LAM bij de diagnose van tbc

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Klinische bruikbaarheid van TB-LAM bij de diagnose van actieve tbc bij met hiv geïnfecteerde patiënten in het ziekenhuis

Tuberculose (tbc) is nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak bij hiv-geïnfecteerde patiënten. Een vroege diagnose van tbc verbetert de overleving van hiv-geïnfecteerde patiënten aanzienlijk. Op urine gebaseerde detectie van lipoarabinomannan (LAM) biedt veelbelovende methoden voor een snelle diagnose van tuberculose bij hiv-geïnfecteerde patiënten. De gevoeligheid en specificiteit van TB-LAM is echter nog steeds niet goed ingeburgerd, vooral in gebieden waar niet-tuberculose-mycobacteriën ook veel voorkomen. Hier wilden we het klinische nut van TB-LAM evalueren bij de diagnose van actieve tbc bij hiv-geïnfecteerde patiënten in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde HIV-geïnfecteerde patiënten.
  • Bereid om mee te werken aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds gediagnosticeerd met actieve tuberculose
  • Gedurende meer dan 7 dagen medicijnen tegen tuberculose en/of chinolon gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnose arm
Urine TB-LAM, sputumuitstrijkje, Gene Xpert, mycobacteriële cultuur
Diagnostische toets: Alere TB-LAM
Proefpersonen ondergaan ook klinische evaluatie, waaronder CT, sputumuitstrijkje, Gene Xpert en mycobacteriële kweek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor microbiologische referentiestandaard
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal TB-LAM-positieven/aantal positieven per kweek of Gene Xpert
2 maanden
Specificiteit tegen microbiologische referentiestandaard
Tijdsspanne: 2 maanden
1-Aantal TB-LAM-negatief/Aantal negatief per kweek of Gene Xpert of uitstrijkje
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid tegen samengestelde referentiestandaard
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal tbc-LAM-positief/aantal actieve tbc klinisch gediagnosticeerd
2 maanden
Specificiteit tegen samengestelde referentiestandaard
Tijdsspanne: 2 maanden
1-Aantal TB-LAM negatief/Aantal TB uitgesloten
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB-LAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers zonder individuele identificatie kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Alere TB-LAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren