- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04151745
Effect van atriale stimulatie op de rechterventrikelfunctie na hartchirurgie (Outpace)
4 november 2019 bijgewerkt door: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Tijdelijke pacing met een externe pacemaker na een openhartoperatie wordt - naast het voorkomen van aritmieën en AV-geleidingsstoornissen - gebruikt om het hartminuutvolume te verbeteren.
In theorie beperkt postoperatieve bedwelming tijdelijk het slagvolume en compenseert een disfunctie van de SA-knoop een adequate compenserende stijging van de hartslag om voldoende hartminuutvolume te garanderen.
Er is een gebrek aan consensus over het gebruik van deze vorm van pacing.
Protocollen verschillen sterk tussen ziekenhuizen.
Bovendien bestaat de wetenschappelijke onderbouwing van deze vorm van pacing vooral uit onderzoeken uit de jaren zestig en zeventig.
Sindsdien hebben zich grote veranderingen in de (bedienings)technieken voorgedaan.
Ook is de rol van de rechterventrikel in deze context niet specifiek bestudeerd.
De huidige studie heeft tot doel de effecten van atriale stimulatie op de rechterventrikelfunctie in het bijzonder en de hemodynamica in het algemeen te onderzoeken, in de huidige postoperatieve setting.
We veronderstellen dat een verlaging van de hartslag kan leiden tot een verminderde rechterventrikelfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een hemodynamisch stabiele toestand is bereikt, wordt de externe pacemaker gedurende 30 minuten uitgeschakeld.
Hemodynamische parameters worden verkregen direct voor het uitschakelen, 15 respectievelijk 30 minuten na het uitschakelen en 15 minuten na het opnieuw inschakelen.
Om inzicht te krijgen in het natuurlijke verloop van bedwelming wordt deze routine de volgende ochtend herhaald.
In deze periodes zijn geen aanvullende hemodynamische interventies toegestaan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- opgenomen op de IC na een openhartoperatie aan de pomp
- Swan Ganz thermodilurionkatheter in situ
Uitsluitingscriteria:
- deelname andere proeven
- off-pump hartchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: studiegroep
Wanneer een hemodynamisch stabiele toestand is bereikt, wordt de externe pacemaker gedurende 30 minuten uitgeschakeld.
Hemodynamische parameters worden verkregen direct voor het uitschakelen, 15 respectievelijk 30 minuten na het uitschakelen en 15 minuten na het opnieuw inschakelen.
Om inzicht te krijgen in het natuurlijke verloop van bedwelming wordt deze routine de volgende ochtend herhaald.
|
Wanneer een hemodynamisch stabiele toestand is bereikt, wordt de externe pacemaker gedurende 30 minuten uitgeschakeld.
Hemodynamische parameters worden verkregen direct voor het uitschakelen, 15 respectievelijk 30 minuten na het uitschakelen en 15 minuten na het opnieuw inschakelen.
Om inzicht te krijgen in het natuurlijke verloop van bedwelming wordt deze routine de volgende ochtend herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
rechterventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
verschil in rechterventrikelfunctie uitgedrukt in RVEF
|
30 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E C Boerma, Dr, Intensive care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TPO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op externe pacemaker uitgeschakeld
-
Mayo ClinicMedtronicVoltooidHartfalen, diastolisch | Chronotrope incompetentie | Hartfalen met een behouden ejectiefractieVerenigde Staten