- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04174833
GlideScope-videolaryngoscopie bij patiënten met een verminderde mondopening
GlideScope-videolaryngoscopie bij patiënten met een verminderde mondopening, een prospectief cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat een verminderde mondopening bij volwassenen een belangrijke risicofactor is voor moeilijke endotracheale intubatie met behulp van zowel directe als indirecte laryngoscopietechnieken, en een belangrijke reden voor anesthesiegerelateerde bijwerkingen. In de afgelopen twee decennia heeft videolaryngoscopie zich ontwikkeld tot de primaire indirecte laryngoscopietechniek in een moeilijke endotracheale intubatieomgeving. De mogelijkheid voor optimale visualisatie van de larynxstructuren maakt deze methode bijzonder nuttig bij patiënten met een beperkte mondopening. Vooral videolaryngoscopie met bladen met een scherpe hoek zou in deze setting gunstig zijn ten opzichte van conventionele directe laryngoscopie. Uit eerder onderzoek is echter gebleken dat een mondopening van circa 2,0 - 3,0 cm een onafhankelijke risicofactor vormt en een mogelijk kritische ondergrens voor veilige videolaryngoscopische intubatie.
De nieuwste generatie GlideScopeTM Spectrum-mesjes kunnen voldoende intubatiecondities bieden, zelfs bij patiënten met een maximale mondopening van minder dan 3,0 cm.
Onze onderzoeksgroep heeft tot doel de klinische prestaties, de kwaliteit van de larynxvisualisatie en de ernst van videolaryngoscopische intubatie met het GlideScopeTM Spectrum-systeem te evalueren bij patiënten met een kleine mondopening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor niet-cardiale chirurgie
- Vereiste algemene anesthesie en endotracheale intubatie
- Mondopening tussen 1,0 en 3,0 cm (elke reden) herkend tijdens preoperatief onderzoek
- Schriftelijke toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bevestigde indicatie voor wakkere vezeloptische intubatie, met name vanwege enorale en faryngeale tumoren, abcessen of andere obstructieve laesies
- Endotracheale intubatie gepland zonder diepe algehele anesthesie of zonder neuromusculaire blokkade (bijv. wakkere videolaryngoscopie)
- Kwalificatie voor anesthesie-inductie met snelle sequentie vanwege het risico op pulmonale aspiratie
- Losse tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle videolaryngoscopische endotracheale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na anesthesie-inductie
|
Observatie tijdens luchtwegmanagement
|
Binnen 1 uur na anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na anesthesie-inductie
|
Observatie tijdens luchtwegmanagement
|
Binnen 1 uur na anesthesie-inductie
|
Moeilijkheden bij endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na beëindigde endotracheale intubatie
|
Subjectieve beoordeling op een numerieke beoordelingsschaal [0-100]; 0 - heel gemakkelijk; 100 - erg moeilijk
|
Binnen 1 uur na beëindigde endotracheale intubatie
|
Beste uitzicht verkregen
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na beëindigde endotracheale intubatie
|
Cormack-Lehane-classificatie
|
Binnen 1 uur na beëindigde endotracheale intubatie
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na anesthesie-inductie
|
Observatie tijdens luchtwegmanagement
|
Binnen 1 uur na anesthesie-inductie
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na anesthesie-inductie
|
Observatie tijdens luchtwegmanagement
|
Binnen 1 uur na anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV6094
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .