- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04174833
GlideScope Videolaryngoskopie bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung
GlideScope Videolaryngoskopie bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung, eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine reduzierte Mundöffnung bei Erwachsenen hat sich als wichtiger Risikofaktor für eine schwierige endotracheale Intubation unter Verwendung sowohl direkter als auch indirekter Laryngoskopietechniken und als Hauptgrund für anästhesiebedingte Nebenwirkungen erwiesen. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Videolaryngoskopie zur primären indirekten Laryngoskopietechnik in einem schwierigen Umfeld der endotrachealen Intubation entwickelt. Die Möglichkeit zur optimalen Visualisierung der Kehlkopfstrukturen macht diese Methode besonders hilfreich bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung. Vor allem die Videolaryngoskopie mit Spitzwinkelspateln hat sich in diesem Setting als vorteilhaft gegenüber der konventionellen direkten Laryngoskopie herausgestellt. Bisherige Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass eine Mundöffnung von ca. 2,0 - 3,0 cm einen unabhängigen Risikofaktor und eine mögliche kritische Untergrenze für eine sichere videolaryngoskopische Intubation darstellt.
Die neueste Generation der GlideScopeTM Spectrum-Spatel kann selbst bei Patienten mit einer maximalen Mundöffnung von weniger als 3,0 cm ausreichende Intubationsbedingungen bieten.
Unsere Forschungsgruppe zielt darauf ab, die klinische Leistung, die Qualität der Larynxvisualisierung und den Schweregrad der videolaryngoskopischen Intubation des GlideScopeTM Spectrum-Systems bei Patienten mit einer kleinen Mundöffnung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine Nicht-Herzoperation geplant ist
- Erforderliche Vollnarkose und endotracheale Intubation
- Mundöffnung zwischen 1,0 und 3,0 cm (beliebiger Grund), erkannt während der präoperativen Beurteilung
- Schriftliche Zustimmung vorausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bestätigte Indikation für eine Fiberoptik-Intubation im Wachzustand, insbesondere bei Enoral- und Pharynxtumoren, Abszessen oder anderen obstruktiven Läsionen
- Geplante endotracheale Intubation ohne tiefe Vollnarkose oder ohne neuromuskuläre Blockade (z. Wach-Videolaryngoskopie)
- Qualifizierung für die Einleitung einer Rapid-Sequence-Anästhesie aufgrund des Risikos einer Lungenaspiration
- Zähne verlieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche videolaryngoskopische endotracheale Intubationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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Innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote beim ersten Durchgang
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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Innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
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Schwierigkeiten bei der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach abgeschlossener endotrachealer Intubation
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Subjektive Bewertung auf einer numerischen Bewertungsskala [0-100]; 0 - sehr einfach; 100 - sehr schwierig
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Innerhalb von 1 Stunde nach abgeschlossener endotrachealer Intubation
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Beste Sicht erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach abgeschlossener endotrachealer Intubation
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Cormack-Lehane-Klassifikation
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Innerhalb von 1 Stunde nach abgeschlossener endotrachealer Intubation
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Intubationszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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Innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
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Beobachtung während des Atemwegsmanagements
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Innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV6094
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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