Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotica en metformine verbeteren darm en hormonen bij diabetes type 2 bij jongeren (MIGHTY-fiber)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Prebiotica en metformine beïnvloeden darm en hormonen bij type 2 diabetesjongeren (MIGHTY)

Achtergrond:

Metformine is een pil die jongeren met diabetes type 2 nemen. Het kan bijwerkingen zoals diarree en maagklachten veroorzaken. Onderzoekers willen zien of een vezelsupplement deze bijwerkingen kan helpen verminderen.

Objectief:

Om te zien of een prebiotisch vezelsupplement helpt bij het verbeteren van de gastro-intestinale bijwerkingen van mensen die metformine gebruiken en helpt bij hun bloedsuikers.

Geschiktheid:

Mensen van 10-25 jaar met diabetes type 2 die metformine gebruiken of zullen gebruiken

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met:

Fysiek examen

Medische geschiedenis

Bloed- en urineonderzoek

Ontmoeting met een voedingsdeskundige

Deelnemers stoppen gedurende 1 week met alle diabetesmedicatie. Vervolgens nemen ze gedurende 1 week metformine via de mond in. Ze worden willekeurig toegewezen om in dezelfde week een vezelsupplement of een placebo via de mond in te nemen. Ze stoppen dan alle studiebehandelingen gedurende 2-3 weken. Daarna starten ze opnieuw metformine gedurende 1 week. De groepen die de vezel versus de placebo kregen, zullen worden omgedraaid. Alle deelnemers gaan dan door met het innemen van metformine en nemen de vezels gedurende 1 maand.

Deelnemers krijgen 6 bezoeken gedurende ongeveer 2 maanden. Deze omvatten:

Bloed- en urineonderzoek

Maaltijdtesten: er wordt een plastic buisje in de ader van de arm van de deelnemer ingebracht voor bloedafname. Ze zullen een speciale maaltijd drinken.

Dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) scan: deelnemers liggen op hun rug terwijl de scan hun lichaamsvet en spieren meet.

Terwijl ze thuis zijn, zullen de deelnemers:

Vul dagelijkse enquêtes online in

Draag dagelijkse activiteiten- en bloedsuikermeters

Verzamel hun ontlasting

Eet alleen bepaald voedsel gedurende twee perioden van 1 week...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metformine is de meest voorgeschreven antidiabetesmedicatie ter wereld en de eerstelijnstherapie voor de behandeling van diabetes type 2 (T2D) bij jongeren en volwassenen. Het glucoseverlagende vermogen van metformine is echter variabel in de klinische praktijk en de werkzaamheid wordt verder beperkt door slechte therapietrouw vanwege metformine-geassocieerde bijwerkingen. Gastro-intestinale (GI) symptomen zoals een opgeblazen gevoel, abdominaal ongemak, krampen en diarree zijn de meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van metformine en komen voor bij tot 80% van de personen bij de start van het geneesmiddel en tot 30% bij personen die een chronische behandeling ondergaan. Bij jongeren met diabetes type 2 is de last van metformine-geassocieerde bijwerkingen hoog omdat metformine de enige orale FDA-goedgekeurde behandeling is en er geen andere orale alternatieven zijn. Daarom is het van groot klinisch belang om manieren te vinden om deze GI-bijwerkingen te verminderen, vooral bij jongeren met type 2-diabetes. Nieuwe gegevens suggereren dat door metformine veroorzaakte veranderingen in de darm en/of het microbioom verband kunnen houden met zowel de gunstige (glucoseverlagende) als de nadelige effecten. Om deze klinische uitdaging aan te pakken, kunnen prebiotische vezels, die niet-verteerbare voedselingrediënten zijn, helpen om de verdraagbaarheid van metformine te verbeteren door gunstige bacteriën en ontlastingsmetabolieten te verhogen, zoals concentraties van korte-ketenvetzuren (SCFA) in ontlasting. Deze pilootstudie zal de hypothese testen dat een prebiotische microbioommodulator (MM) - die prebiotische vezels en polyfenolen bevat - de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine op het moment van aanvang zal verminderen en het ontlastingsmetabolietprofiel zal veranderen bij jongeren en jongvolwassenen met T2D behandeld met metformine, leeftijd van 10-25 jaar die geen insulinetherapie krijgen. De 9 weken durende studie heeft 2 fasen en 6 poliklinische bezoeken aan het NIH Clinical Center. Fase 1 is een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie van 5 weken met twee interventieperioden van 1 week (metformine + prebioticum en metformine + placebo) waarin proefpersonen een gestandaardiseerd dieet zullen volgen. Fase 2 vindt onmiddellijk na fase 1 plaats, waarin deelnemers een open-label interventie van 4 weken starten met metformine en het prebiotische MM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Leeftijd 10-25 jaar
    2. Pubertaal of postpuberaal: Meisjes - Tanner stadium IV-V borst; Jongens - Testiculair volume> 10cc
    3. Diagnose van diabetes type 2 volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) [36] of met een vastgestelde diagnose die eerder is behandeld met metformine.
    4. Negatieve test voor diabetesgerelateerde auto-antilichamen (glutaminezuurdecarboxylase 65 en tyrosinefosfatasegerelateerd eilandjesantigeen 2 (IA-2)) gedocumenteerd in de NIH CRIS-kaart of via externe laboratoriumbeoordeling in de afgelopen 10 jaar.
    5. Hemoglobine A1C <8% bij aanvang van de studie

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Allergie om medicijnen te bestuderen
  3. Allergie of zelfgerapporteerde intolerantie voor bosbessen, granaatappel of haver, soja, gluten of zuivelproducten.
  4. Chronische insulinetherapie of insulinegebruik in de afgelopen 3 maanden
  5. Behandeling met andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de bestudeerde parameters beïnvloeden, waaronder antibiotica in de afgelopen maand, immunosuppressiva, protonpompremmers, suprafysiologische systemische steroïden, probiotische of prebiotische supplementen
  6. Zware consumptie van yoghurt (2 of meer porties van >=6 oz per dag)
  7. Chronische gastro-intestinale ziekte, maagbypassoperatie, diagnose van kanker of auto-immuunziekte
  8. Metabole stoornissen zoals metabole acidose, ernstige hyperglykemie (nuchtere bloedglucose >= 200 mg/dl) en/of leverenzymen > driemaal de bovengrens van normaal.

  9. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, het risico voor de proefpersoon vergroot of het proces belemmert

    nauwkeurige verzameling van studiegerelateerde gegevens.

  10. Lichaamsgewicht >= 450 pond
  11. Lichaamsgewicht <=58 kg
  12. Hemoglobineconcentratie <10g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo dan Prebiotisch
Deelnemer neemt Placebo tijdens Periode 1 en Prebiotic tijdens Periode 2
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-vergelijker
Voedingssupplement: Biomebliss
BiomeBliss is een in de handel verkrijgbaar poeder dat prebiotische vezels (inuline en bèta-glucaan) bevat, samen met bosbessenextract dat polyfenolen bevat.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine is een veelgebruikt antidiabetisch medicijn en het enige orale medicijn dat is goedgekeurd voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Hoewel redelijk effectief, komen gastro-intestinale bijwerkingen vaak voor (80% bij aanvang en 10-30% na langdurig gebruik). De dosering van metformine in de klinisch aanbevolen doseringen zal tijdens het onderzoek per protocol worden getitreerd.
Experimenteel: Prebiotisch dan Placebo
De deelnemer neemt Prebiotic tijdens Periode 1 en Placebo tijdens Periode 2
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-vergelijker
Voedingssupplement: Biomebliss
BiomeBliss is een in de handel verkrijgbaar poeder dat prebiotische vezels (inuline en bèta-glucaan) bevat, samen met bosbessenextract dat polyfenolen bevat.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine is een veelgebruikt antidiabetisch medicijn en het enige orale medicijn dat is goedgekeurd voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Hoewel redelijk effectief, komen gastro-intestinale bijwerkingen vaak voor (80% bij aanvang en 10-30% na langdurig gebruik). De dosering van metformine in de klinisch aanbevolen doseringen zal tijdens het onderzoek per protocol worden getitreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale (GI) tolerantiescore
Tijdsspanne: 1 week (dagelijks beoordeeld gedurende 7 dagen)
Een samengestelde verdraagbaarheidsscore op basis van 4 GI-bijwerkingsprofielcategorieën (consistentie van de ontlasting, aandrang om te ledigen, opgeblazen gevoel en winderigheid), beoordeeld door dagelijks onderzoek, zal worden berekend met behulp van een hoofdcomponentenanalyse. Een schaalbereik van de GI-tolerantiescore is (1,14, 3,3). Een hogere verdraagbaarheidsscore duidt op een lager bijwerkingenprofiel
1 week (dagelijks beoordeeld gedurende 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting Korte Keten Vetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: 1 week en 4 weken
Kruk SCFA, inclusief propionaat en butyraat, zal worden gemeten in ontlastingsmonsters. SCFA's zijn microbiële metabolieten die darmmediatoren zijn van het metabolisme.
1 week en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200018
  • 20-DK-0018 (Andere identificatie: NIH Clinical Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren