Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyki i metformina poprawiają jelita i hormony w cukrzycy typu 2 u młodzieży (mocny błonnik)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Prebiotyki i metformina wpływają na jelita i hormony u młodzieży z cukrzycą typu 2 (MOCNY)

Tło:

Metformina to pigułka, którą przyjmuje młodzież z cukrzycą typu 2. Może powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i rozstrój żołądka. Naukowcy chcą sprawdzić, czy dodatek błonnika może pomóc zmniejszyć te skutki uboczne.

Cel:

Aby sprawdzić, czy prebiotyczny suplement błonnika pomaga złagodzić skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego u osób przyjmujących metforminę i pomaga w obniżeniu poziomu cukru we krwi.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 10-25 lat z cukrzycą typu 2, które przyjmują lub będą przyjmować metforminę

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Fizyczny egzamin

Historia medyczna

Badania krwi i moczu

Spotkanie z dietetykiem

Uczestnicy przestaną przyjmować wszystkie leki przeciwcukrzycowe na 1 tydzień. Następnie będą przyjmować metforminę doustnie przez 1 tydzień. Zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania suplementu błonnika lub placebo doustnie w tym samym tygodniu. Następnie przerwą wszystkie badane terapie na 2-3 tygodnie. Następnie wznowią leczenie metforminą na 1 tydzień. Grupy, które otrzymały błonnik w porównaniu z placebo, zostaną odwrócone. Wszyscy uczestnicy będą następnie kontynuować przyjmowanie metforminy i błonnika przez 1 miesiąc.

Uczestnicy będą mieli 6 wizyt w ciągu około 2 miesięcy. Obejmą one:

Badania krwi i moczu

Testy posiłków: Do żyły ramienia uczestnika zostanie wprowadzona plastikowa rurka w celu pobrania krwi. Będą pić specjalny posiłek.

Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA): uczestnicy kładą się na plecach, podczas gdy skan mierzy ich tkankę tłuszczową i mięśnie.

Podczas pobytu w domu uczestnicy będą:

Wypełniaj codzienne ankiety online

Noś monitory codziennej aktywności i poziomu cukru we krwi

Zbierz ich stolec

Jedz tylko niektóre produkty spożywcze przez dwa okresy 1-tygodniowe...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metformina jest najczęściej przepisywanym lekiem przeciwcukrzycowym na świecie i lekiem pierwszego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2D) u młodzieży i dorosłych. Jednak zdolność metforminy do obniżania poziomu glukozy jest zmienna w praktyce klinicznej, a skuteczność jest dodatkowo ograniczona przez słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich z powodu działań niepożądanych związanych z metforminą. Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, skurcze i biegunka, są najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem metforminy, występującymi u do 80% osób na początku leczenia i do 30% u osób leczonych przewlekle. U młodzieży z cukrzycą typu 2 obciążenie skutkami ubocznymi związanymi z metforminą jest duże, ponieważ metformina jest jedynym lekiem doustnym zatwierdzonym przez FDA do leczenia i nie ma innych doustnych alternatyw. Dlatego znalezienie sposobów łagodzenia skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza u młodzieży z cukrzycą typu 2, ma duże znaczenie kliniczne. Nowe dane sugerują, że wywołane przez metforminę zmiany w jelitach i/lub mikrobiomie mogą być związane zarówno z jej korzystnymi (obniżającymi poziom glukozy), jak i niepożądanymi skutkami. Aby sprostać temu wyzwaniu klinicznemu, włókna prebiotyczne, które są niestrawnymi składnikami żywności, mogą pomóc poprawić tolerancję metforminy poprzez zwiększenie pożytecznych bakterii i metabolitów w kale, takich jak stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale. To badanie pilotażowe przetestuje hipotezę, że prebiotyczny modulator mikrobiomu (MM) – zawierający włókna prebiotyczne i polifenole – zmniejszy skutki uboczne metforminy ze strony przewodu pokarmowego w momencie rozpoczęcia i zmieni profil metabolitów kału u młodzieży i młodych dorosłych z T2D leczonych metforminą, wieku 10-25 lat, którzy nie stosują insulinoterapii. 9-tygodniowe badanie będzie miało 2 fazy i 6 wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH. Faza 1 to 5-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa z dwoma 1-tygodniowymi okresami interwencji (metformina + prebiotyk i metformina + placebo), podczas których badani będą stosować standardową dietę. Faza 2 nastąpi bezpośrednio po fazie 1, w której uczestnicy rozpoczną otwartą 4-tygodniową interwencję z metforminą i prebiotycznym MM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek 10-25 lat
    2. Okres dojrzewania lub po okresie dojrzewania: Dziewczęta — pierś w stadium IV-V według Tannera; Chłopcy - Objętość jąder >10 cm3
    3. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) [36] lub z ustalonym rozpoznaniem wcześniej leczonych metforminą.
    4. Ujemny wynik testu na autoprzeciwciała związane z cukrzycą (dekarboksylaza kwasu glutaminowego 65 i antygen wysepkowy 2 związany z fosfatazą tyrozynową (IA-2)) udokumentowany w karcie NIH CRIS lub na podstawie oceny z laboratorium zewnętrznego w ciągu ostatnich 10 lat.
    5. Hemoglobina A1C <8% na początku badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Alergia na badanie leków
  3. Alergia lub zgłaszana nietolerancja na jagody, granat lub owies, soję, gluten lub produkty mleczne.
  4. Przewlekła insulinoterapia lub stosowanie insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Leczenie innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na badane parametry, w tym antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca, lekami immunosupresyjnymi, inhibitorami pompy protonowej, suprafizjologicznymi sterydami ogólnoustrojowymi, suplementami probiotycznymi lub prebiotycznymi
  6. Duże spożycie jogurtu (2 lub więcej porcji >= 6 uncji dziennie)
  7. Przewlekła choroba przewodu pokarmowego, operacja pomostowania żołądka, diagnostyka raka lub choroba autoimmunologiczna
  8. Zaburzenia metaboliczne, takie jak kwasica metaboliczna, ciężka hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi na czczo >= 200 mg/dl) i/lub aktywność enzymów wątrobowych > trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy.

  9. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy zwiększą ryzyko dla podmiotu lub utrudnią

    dokładne gromadzenie danych związanych z badaniem.

  10. Masa ciała >= 450 funtów
  11. Masa ciała <=58 kg
  12. Stężenie hemoglobiny <10 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, potem prebiotyk
Uczestnik będzie przyjmował placebo w okresie 1 i prebiotyk w okresie 2
Suplement diety: Placebo
Komparator placebo
Suplement diety: Biomebliss
BiomeBliss to dostępny na rynku proszek zawierający błonnik prebiotyczny (inulinę i beta glukan) wraz z ekstraktem z borówki dostarczającym polifenoli.
Lek: Metformina
Metformina jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwcukrzycowym i jedynym lekiem doustnym zatwierdzonym dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Chociaż dość skuteczny, skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego są częste (80% na początku i 10-30% po długotrwałym stosowaniu). Dawkowanie metforminy w zalecanych klinicznie dawkach będzie miareczkowane zgodnie z protokołem podczas badania.
Eksperymentalny: Prebiotyk, potem Placebo
Uczestnik będzie przyjmował Prebiotyk w Okresie 1 i Placebo w Okresie 2
Suplement diety: Placebo
Komparator placebo
Suplement diety: Biomebliss
BiomeBliss to dostępny na rynku proszek zawierający błonnik prebiotyczny (inulinę i beta glukan) wraz z ekstraktem z borówki dostarczającym polifenoli.
Lek: Metformina
Metformina jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwcukrzycowym i jedynym lekiem doustnym zatwierdzonym dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Chociaż dość skuteczny, skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego są częste (80% na początku i 10-30% po długotrwałym stosowaniu). Dawkowanie metforminy w zalecanych klinicznie dawkach będzie miareczkowane zgodnie z protokołem podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI).
Ramy czasowe: 1 tydzień (oceniony codziennie przez 7 dni)
Złożona ocena tolerancji oparta na 4 kategoriach profilu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (konsystencja stolca, pilna potrzeba wypróżnienia, uczucie wzdęcia i wzdęcia), oceniana na podstawie codziennej ankiety, zostanie obliczona przy użyciu analizy głównych składników. Zakres skali oceny tolerancji GI wynosi (1,14; 3,3). Wyższy wynik tolerancji wskazuje na niższy profil skutków ubocznych
1 tydzień (oceniony codziennie przez 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale (SCFA)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
SCFA w kale, w tym propionian i maślan, będą mierzone w próbkach kału. SCFA to metabolity drobnoustrojów, które są mediatorami metabolizmu w jelitach.
1 tydzień i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200018
  • 20-DK-0018 (Inny identyfikator: NIH Clinical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj