- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04215679
Effect van motorische verbeelding met virtual reality bij patiënten met een beroerte
Vergelijking van driedimensionale virtual reality-therapie en motorische beeldvorming bij functioneel herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de effecten van niet-driedimensionale virtual reality en motorische verbeelding op de hersenen in een studie zijn onderzocht, is een dergelijke vergelijking tussen de driedimensionale virtual reality en motorische verbeelding niet gemaakt.
Gezien deze situaties is het doel van deze studie om het effect van driedimensionale (immersieve) virtual reality en motorische beelden op het functionele herstel van de bovenste ledematen na een beroerte te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Şebnem AVCI, Ph.D
- Telefoonnummer: +905057811059
- E-mail: avciseb@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ramazan Kurul, Ph.D
- Telefoonnummer: +905436414731
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Kalkoen, 14100
- Werving
- Abant Izzet Baysal University
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammed Nur Öğün, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Şebnem Avcı, Ph.D
-
Contact:
- Ramazan Kurul, Ph.D
- Telefoonnummer: +905436414731
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
-
Contact:
- Muhammed Nur ÖĞÜN, M.D
- Telefoonnummer: +905072329466
- E-mail: dr.mogun@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramazan Kurul, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als patiënt met een beroerte.
- Spreekt, leest en schrijft in het Turks.
- Handfuncties op 4, 5, 6 niveaus volgens Brunnstrom.
- Mini mentale testscore minimaal 24.
- Vrijwilliger voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, orthopedische problemen anders dan een beroerte.
- Bewegingsziekte hebben die de 3D-toepassing niet kan voortzetten.
- Individuen die de aangedane zijde verwaarlozen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Driedimensionale meeslepende virtual reality-applicatie
25 CVA-patiënten in de leeftijd van 18-80, met een CVA-duur van minder dan 2 maanden en niet meer dan 2 jaar, van wie de mini Mental State Examination (MMSE)-scores gelijk aan of hoger zijn dan 25, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Oculus Rift en Leap motion worden gebruikt om een meeslepende interactieve omgeving te creëren.
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS), Functionele onafhankelijkheidsschaal, zelfzorgvragenlijst, Action Research Arm Test, Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen worden toegepast vlak voor het revalidatieprogramma, na de toepassing en aan het einde van 6 weken.
|
In deze groep worden individuen opgenomen in een spelprogramma dat 3 dagen per week duurt, in totaal 6 weken en 45 minuten per dag.
Individuen zullen de IVR gebruiken om functies die in het dagelijks leven vaak worden gebruikt te rehabiliteren door middel van taakgerichte spellen.
Het IVR-apparaat wordt op het hoofd van het individu geplaatst door de ogen van het individu te sluiten en het Leap Motion-apparaat zal worden gebruikt om individuen in staat te stellen hun eigen handen te zien in een virtual reality-omgeving.
Om de veiligheid van personen te waarborgen, worden oefeningen uitgevoerd met de persoon zittend in de stoel en leunend tegen de rugleuning.
Er worden in totaal 3 verschillende spellen gebruikt voor de functie van de bovenste ledematen, elk spel duurt 15 minuten en de totale sessietijd is 45 minuten.
|
Actieve vergelijker: Motorische beelden
25 CVA-patiënten in de leeftijd van 18-80, met een CVA-duur van minder dan 2 maanden en niet meer dan 2 jaar, wiens MMSE-scores gelijk aan of hoger dan 25, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Oculus Rift en Leap motion worden gebruikt om een meeslepende interactieve omgeving te creëren.
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS), Functionele onafhankelijkheidsschaal, zelfzorgvragenlijst, Action Research Arm Test, Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen worden toegepast vlak voor het revalidatieprogramma, na de toepassing en aan het einde van 6 weken.
|
Motorische beelden worden gemaakt met gesloten ogen.
Bovendien zal de persoon voor de veiligheid van het individu comfortabel in een stoel in een rustige omgeving zitten en achterover leunen.
In de groep met motorische beelden krijgen individuen 2 keer video's van de 3 games te zien in de IVR-groep en wordt hen gevraagd zich voor te stellen dat ze dezelfde functies uitvoeren in de IVR-games.
De motorische inbeelding zal 3 dagen per week zijn gedurende in totaal 6 weken en 45 minuten per dag (inclusief rusttijden).
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
25 CVA-patiënten in de leeftijd van 18-80, met een CVA-duur van minder dan 2 maanden en niet meer dan 2 jaar, wiens MMSE-scores gelijk aan of hoger dan 25, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Oculus Rift en Leap motion worden gebruikt om een meeslepende interactieve omgeving te creëren.
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS), Functionele onafhankelijkheidsschaal, zelfzorgvragenlijst, Action Research Arm Test, Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen worden toegepast vlak voor het revalidatieprogramma, na de toepassing en aan het einde van 6 weken.
|
Individuen in deze groep zullen willekeurig worden gerekruteerd uit in het ziekenhuis opgenomen vrijwilligers met een beroerte.
Aangezien deze personen 5 dagen per week routinematige revalidatie krijgen, zullen ze aan het begin en einde van 18 sessies over een totale periode van 6 weken worden geëvalueerd.
Conventionele fysiotherapie omvat normale gewrichtsbewegingen, spierversterkende oefeningen, evenwichts- en mobiliteitsoefeningen en oefeningen om de dagelijkse activiteiten te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Jebsen handfunctietest
Tijdsspanne: 6 weken
|
De test bestaat uit 7 ondertitels en is een objectieve en gestandaardiseerde test.
De test bestaat uit 7 ondertitels: "een standaardzin schrijven", "5 kaarten omdraaien", "kleine voorwerpen oppakken", "simulatie voeren", "backgammon-schijven schikken", "grote lichte voorwerpen dragen" en "grote zware voorwerpen dragen ".
De score van de test is de doorlooptijd van de test en wordt geregistreerd in seconden
|
6 weken
|
Actie Reach Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze schaal wordt gescoord tussen 0-57 punten en bestaat uit 4 rubrieken: grove greep, fijne greep, vingertopgreep en grove beweging.
Elk onderdeel wordt berekend over 3 punten.
3 punten betekenen dat de test op een normale manier is uitgevoerd, 2 punten geven de moeilijkheid en abnormaal lange tijd aan, 1 punt betekent dat de persoon de test gedeeltelijk kan voltooien en 0 punten kan de test niet voltooien.
Hoe hoger de score, hoe beter het niveau.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagimpactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Turkse validiteit werd gedaan door Hantal et al. in 2014.
Het is een 9-trapsschaal die wordt gescoord tussen 0-57 punten, waarbij een hogere score een betere conditie aangeeft en een lagere score een hogere ernst van de beroerte aangeeft.
Scoren gebeurt afzonderlijk voor elke titel
|
6 weken
|
Vragenlijst voor kinesthetische en visuele beelden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd in 2007 ontwikkeld door Malouin et al.
Bij deze methode wordt de deelnemer verteld over de gewenste beweging en gevraagd om dit te doen.
Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd zich voor te stellen alsof hij naar de beweging kijkt zonder enige beweging te maken.
Het wordt gescoord tussen 1-5 punten.
1: geen beeld, 5: zo helder als het origineel.
In het andere stadium wordt hem gevraagd zich voor te stellen door te voelen wat hij doet en krijgt hij een score tussen 1 en 5 punten. 1 punt: geen zin, 5 punten betekenen een intens gevoel alsof hij de zet doet.
De schaal beoordeelt zowel visuele als kinesthetische beelden, waarbij elke dimensie wordt gescoord van 5 tot 25, waarbij hogere scores een grotere helderheid of intensiteit van de beelden aangeven.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammed Nur Ögün, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Studie directeur: Şebnem AVCI, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Hoofdonderzoeker: Ramazan KURUL, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-FTR-RK-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .