- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04215679
A virtuális valósággal rendelkező motoros képek hatása stroke-ban szenvedő betegeknél
A háromdimenziós virtuális valóság terápia és a motoros képalkotás összehasonlítása a felső végtagok stroke utáni funkcionális helyreállításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bár a nem háromdimenziós virtuális valóság és a motoros képzelet agyra gyakorolt hatásait vizsgálták egy tanulmányban, ilyen összehasonlítást nem végeztek a háromdimenziós virtuális valóság és a motoros képek között.
Ezeket a helyzeteket figyelembe véve jelen tanulmány célja a háromdimenziós (immerzív) virtuális valóság és a motoros képek hatásának összehasonlítása a felső végtagok agyvérzés utáni funkcionális helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Şebnem AVCI, Ph.D
- Telefonszám: +905057811059
- E-mail: avciseb@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ramazan Kurul, Ph.D
- Telefonszám: +905436414731
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Pulyka, 14100
- Toborzás
- Abant Izzet Baysal University
-
Kutatásvezető:
- Muhammed Nur Öğün, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Şebnem Avcı, Ph.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramazan Kurul, Ph.D
- Telefonszám: +905436414731
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammed Nur ÖĞÜN, M.D
- Telefonszám: +905072329466
- E-mail: dr.mogun@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ramazan Kurul, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnózis szerint stroke-os beteg.
- Törökül beszél, olvas és ír.
- A kéz Brunnstrom szerint 4, 5, 6 szinten működik.
- A mini mentális teszt pontszáma legalább 24 legyen.
- Önkéntes részvétel.
Kizárási kritériumok:
- A stroke kivételével neurológiai, ortopédiai problémák.
- Olyan mozgási betegség esetén, amely nem tudja folytatni a 3D alkalmazást.
- Az érintett oldalt figyelmen kívül hagyó egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Háromdimenziós magával ragadó virtuális valóság alkalmazás
Ebbe a vizsgálatba 25 18-80 év közötti, 2 hónapnál rövidebb és legfeljebb 2 éves stroke-os beteget vonnak be, akiknek a mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma 25 vagy annál magasabb.
Az Oculus Rift és a Leap motion segítségével magával ragadó interaktív környezetet hoznak létre.
Módosított Ashworth Skála (MAS), Funkcionális függetlenségi skála, öngondoskodási kérdőív, Akciókutatási karteszt, Fugl meyer felső végtag motoros értékelése közvetlenül a rehabilitációs program előtt, az alkalmazás után és a 6 hét végén kerül alkalmazásra.
|
Ebben a csoportban az egyének egy játékprogramban vesznek részt, amely heti 3 napon keresztül, összesen 6 hétig és napi 45 percig tart.
Az egyének az IVR-t a mindennapi életben gyakran használt funkciók rehabilitálására használják feladatorientált játékokon keresztül.
Az IVR eszközt az egyén szemének becsukásával az egyén fejére helyezik, a Leap Motion eszközzel pedig lehetővé teszik, hogy az egyének lássák saját kezüket egy virtuális valóság környezetben.
Az egyének biztonsága érdekében a gyakorlatokat úgy kell végezni, hogy az egyén a székben ül, és a hátának dől.
Összesen 3 különböző játékot használnak a felső végtagok funkciójára, mindegyik játék 15 perces, a teljes játékidő pedig 45 perc lesz.
|
Aktív összehasonlító: Motoros képek
Ebbe a vizsgálatba 25 18-80 év közötti, 2 hónapnál rövidebb és legfeljebb 2 éves stroke-os beteget vonnak be, akiknek MMSE-pontszáma 25-tel egyenlő vagy meghaladja.
Az Oculus Rift és a Leap motion segítségével magával ragadó interaktív környezetet hoznak létre.
Módosított Ashworth Skála (MAS), Funkcionális függetlenségi skála, öngondoskodási kérdőív, Akciókutatási karteszt, Fugl meyer felső végtag motoros értékelése közvetlenül a rehabilitációs program előtt, az alkalmazás után és a 6 hét végén kerül alkalmazásra.
|
A motoros felvételek csukott szemmel készülnek.
Ezenkívül az egyén biztonsága érdekében az egyén kényelmesen ül egy széken, csendes környezetben, és hátradől.
A motoros képek csoportjában az egyéneknek a 3 játék videóit mutatják meg 2 alkalommal az IVR csoportban, és felkérik őket arra, hogy képzeljék el, hogy ugyanazokat a funkciókat látják el az IVR-játékokban.
A motoros felvételek heti 3 napon keresztül, összesen 6 hétig és napi 45 percig (pihenőidőkkel együtt) jelennek meg.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia
Ebbe a vizsgálatba 25 18-80 év közötti, 2 hónapnál rövidebb és legfeljebb 2 éves stroke-os beteget vonnak be, akiknek MMSE-pontszáma 25-tel egyenlő vagy meghaladja.
Az Oculus Rift és a Leap motion segítségével magával ragadó interaktív környezetet hoznak létre.
Módosított Ashworth Skála (MAS), Funkcionális függetlenségi skála, öngondoskodási kérdőív, Akciókutatási karteszt, Fugl meyer felső végtag motoros értékelése közvetlenül a rehabilitációs program előtt, az alkalmazás után és a 6 hét végén kerül alkalmazásra.
|
Az ebbe a csoportba tartozó egyéneket véletlenszerűen toborozzák a kórházi stroke önkéntesekből.
Mivel ezek az egyének heti 5 nap rutin rehabilitációban részesülnek, 18 ülés elején és végén, összesen 6 héten keresztül értékelik őket.
A hagyományos fizioterápia normál ízületi mozgásokat, izomerősítő gyakorlatokat, egyensúly- és mobilitási gyakorlatokat, valamint a mindennapi élettevékenységet javító gyakorlatokat foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jebsen kézműködési teszt
Időkeret: 6 hét
|
A teszt 7 feliratból áll, és egy objektív és szabványos teszt.
A teszt 7 feliratból áll: "szabványos mondat írása", "5 kártya felforgatása", "kis tárgyak felvétele", "etetési szimuláció", "backgammon dáma elrendezése", "nagy könnyű tárgyak szállítása" és "nagy nehéz tárgyak szállítása" ".
A teszt pontszáma a teszt teljesítési ideje, és másodpercben kerül rögzítésre
|
6 hét
|
Akciós kinyúló kar teszt (ARAT)
Időkeret: 6 hét
|
Ez a skála 0-57 pont között van értékelve, és 4 címsorból áll: durva fogás, finom fogás, ujjbegyfogás és durva mozgás.
Minden rész 3 pontra számít.
A 3 pont azt jelenti, hogy a teszt normál módon készült, a 2 pont a nehézséget és a szokatlanul hosszú teljesítési időt, az 1 pont azt jelenti, hogy az egyén részben teljesíti a tesztet, 0 pont pedig azt, hogy nem tudja teljesíteni a tesztet.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szint.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stroke Effect skála (SIS)
Időkeret: 6 hét
|
A török érvényesítést Hantal et al. 2014-ben.
Ez egy 9 fokozatú skála, amelyet 0-57 pont között értékelnek, ahol a magasabb pontszám a jobb állapotot, az alacsonyabb pontszám pedig a súlyosabb stroke-ot jelzi.
A pontozás minden címnél külön történik
|
6 hét
|
Kinesztetikai és vizuális képi kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
2007-ben fejlesztették ki Malouin et al.
Ennél a módszernél elmondják a résztvevőnek a kívánt mozgást, és megkérik, hogy tegye meg.
Ezután megkérjük a résztvevőt, hogy képzelje el, mintha mozdulat nélkül figyelné a mozgást.
1-5 pont között érik.
1: nincs kép, 5: olyan tiszta, mint az eredeti.
A másik szakaszban megkérik, hogy képzelje el magát úgy, hogy érezze, mit csinál, és 1 és 5 pont közötti pontszámot kap. 1 pont: nincs értelme, 5 pont azt jelenti, hogy olyan intenzív érzés, mintha ő lépne.
A skála mind a vizuális, mind a kinesztetikus képeket értékeli, minden dimenziót 5-től 25-ig pontoznak, magasabb pontszámmal, ami a képek nagyobb tisztaságát vagy intenzitását jelzi.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammed Nur Ögün, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Tanulmányi igazgató: Şebnem AVCI, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Kutatásvezető: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Kutatásvezető: Ramazan KURUL, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-FTR-RK-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve