Onderzoek ter evaluatie van langdurig onderhoud met TRIZIVIR na gebooste proteaseremmer (PI) of non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥18 jaar en heeft gedocumenteerd bewijs van HIV-1-infectie.
• Patiënt kreeg gedurende ten minste 6 maanden eerstelijnsbehandeling met een gebooste proteaseremmer of NNRTI. Opmerking: Alleen de patiënten bij wie de eerstelijns antiretrovirale behandeling was aangepast vanwege intolerantie (en niet vanwege virologisch falen), konden worden opgenomen, op voorwaarde dat deze behandeling gedurende ten minste 6 maanden stabiel was.
• Patiënt met een virale belasting < 50 kopieën/ml bij screening en ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving,
• De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: heeft een negatief resultaat van een zwangerschapstest (-humaan choriongonadotrofine; -HCG) binnen 35 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) en stemt ermee in om een ​​bewezen dubbele barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken of onthouding vanaf 2 weken vóór de eerste dag van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft Trizivir® gekregen.
• Patiënt heeft een virale belasting > 50 kopieën/ml bij de screening en binnen 3 maanden na inschrijving.
• Patiënt heeft een of meer CDC (1993) categorie C-gebeurtenissen in de acute fase in de classificatie van hiv-infectie.
• Graad 3 ALAT, ASAT (tussen 5 en 10 maal de normale bovengrens) of Graad 4 (meer dan 10 maal de normale bovengrens) tijdens de screening en vóór de eerste behandelingsdag (1-28 dagen);
• Aanwezigheid van klinisch relevante pancreatitis of hepatitis binnen 6 maanden na screening;
• Patiënt heeft een ernstige leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie in eindstadium.
• Elke situatie (zoals bijvoorbeeld drugsverslaving of actief alcoholisme) die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving en evaluaties vereist door het protocol zou kunnen verstoren en die de veiligheid van de patiënt tijdens zijn deelname aan de studie in gevaar zou kunnen brengen ;
• Zwangerschap, borstvoeding of pre-menopauzale vrouw die waarschijnlijk zwanger is en geen betrouwbare anticonceptie krijgt (orale anticonceptie, progesteron-injectie geassocieerd met een mechanische beschermingsmethode, intra-uterien apparaat...) voor de duur van de studie
• Elke biologische anomalie tijdens de duur van het onderzoek en vóór de eerste behandelingsdag die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de patiënt aan het onderzoek. Elke biologische anomalie van Graad 4 gedurende de studieperiode en vóór de eerste dag van de behandeling, behalve tegengestelde mening van de onderzoeker en na akkoord van de sponsor;
• Elke pathologische toestand (diabetes, hyperthyreoïdie, malabsorptiesyndroom, nierinsufficiëntie...) die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van de geneesmiddelen zou kunnen verstoren;
• Begin van allergie voor de geneesmiddelen van de studie of andere allergieën die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënt aan de studie;
• Patiënt neemt deel aan een klinische studie op het moment van deelname aan de studie, met uitzondering van observationele studies.
• Behandeling met een experimenteel geneesmiddel in de 30 dagen of vijf halfwaardetijden van de behandeling (de langste periode wordt genomen) die voorafgaan aan de eerste behandeling van de test. (Naar mening van de sponsor.)