- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06210490
Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Disitamab Vedotin in combinatie met radiotherapie voor de adjuvante behandeling van UTUC-patiënten met overexpressie van HER2 met hoge risicofactoren voor recidief na radicale chirurgie
14 januari 2024 bijgewerkt door: Xuesong Li, Peking University First Hospital
In deze studie werd voorgesteld om 60 patiënten met UTUC met overexpressie van HER2 en risicovolle recidieffactoren na radicale chirurgie in te schrijven. de wensen van de proefpersonen.
Proefpersonen uit cohort I werden behandeld met vedicloxacinumab in combinatie met radiotherapie, en de behandeling met vedicloxacinumab duurde 6 maanden.
Cohort II-patiënten krijgen nauwkeurige observatie en de beste ondersteunende zorg.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen veiligheidsevaluaties en werkzaamheidsevaluaties worden uitgevoerd.
Veiligheidsevaluaties: Veiligheidsevaluaties zullen binnen 3 dagen voorafgaand aan elke dosis worden uitgevoerd en zullen doorgaan tot 30 dagen na de laatste onderzoeksdosis of het starten van een nieuwe antitumortherapie voor proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Evaluatie van de effectiviteit: evaluaties van de effectiviteit zullen elke 12 weken (±3 dagen) worden uitgevoerd tot door beeldvorming bevestigde terugkeer van de tumor, overlijden van de proefpersoon, intrekking van de geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tumorbeoordeling werd uitgevoerd volgens de Criteria for Evaluation of Efficacy in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Voor proefpersonen met ziekteprogressie, postoperatief recidief van de tumor of start van een andere antitumortherapie werd elke 3 maanden (vensterperiode ± 14 dagen) vanaf de datum van melding de overlevingsfollow-up uitgevoerd om informatie te verzamelen over de daaropvolgende antitumortherapie en de overleving van de proefpersoon tot overlijden van de proefpersoon, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van bezoek of beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xuesong Li
- Telefoonnummer: 086-15801399116
- E-mail: pineneedle@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige inschrijving en ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
- Pathologisch bevestigde UTUC met ten minste een van de volgende aandoeningen: ① pT2 (moet worden gecombineerd met ten minste gelijktijdige G3/hooggradige tumormultiple, multifocale positieve marges en een van de risicofactoren voor recidief); ② pT3 tot pT4; ③ pN+;
- Cisplatine-intolerantie of het niet ontvangen van platina-gebaseerde geneesmiddelen als adjuvante therapie;
- Geen recidiverende metastase bevestigd door beeldvorming ≥4 weken postoperatief;
- HER2-immunohistochemische (IHC)-resultaten van IHC 3+ of 2+, eerdere testresultaten van de proefpersoon (bevestigd door de onderzoeker) en resultaten van het studiecentrum zijn acceptabel;
- Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fysieke status (PS)-score van 0 tot 1;
Normale functie van belangrijke organen, d.w.z. voldoen aan de volgende criteria:
- Routinematig bloedonderzoek (geen bloedtransfusie en geen gebruik van G-CSF binnen 14 dagen vóór screening): a) Hemoglobine ≥ 90 g/l; b) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l; c) Aantal leukocyten ≥ 3,0 × 10^9/l; d) Aantal bloedplaatjes ≥ 80 × 10^9/l ②Bloedbiochemie (geen albuminegebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan screening): a) Albumine ≥ 28 g/l; b) Totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN); c) Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN in afwezigheid van levermetastasen, en ALT, AST en ALP ≤ 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen; d) Creatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-formule ③Coagulatie: a) International Normalised Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 x ULN; b) Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan uroepitheliaal carcinoom, behalve in de volgende twee gevallen: a) De patiënt heeft potentieel curatieve therapie gekregen en heeft gedurende 5 jaar geen bewijs van de ziekte gehad; b) Basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals en andere carcinomen in situ waarvoor resectie met succes werd ondergaan;
- Voorafgaande allogene stamcel- of parenchymale orgaantransplantatie;
- Patiënten die eerder andere systemische antitumortherapie hebben gekregen (waaronder kruidengeneesmiddelen met antitumorindicaties) minder dan 4 weken na voltooiing van de behandeling en voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek, of die niet zijn hersteld van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling met ≤ CTCAE graad 1 (met uitzondering van alopecia en hyperpigmentatie);
- Eerdere of huidige aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekte;
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsziekten (waaronder, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, vasculitis, uveïtis, ontsteking van de hypofyse, hyper- of hypothyreoïdie en astma waarvoor behandeling met bronchusverwijders nodig is), met vitiligo, of astma dat volledig is verdwenen in de kindertijd en waarvoor geen interventie op volwassen leeftijd nodig is;
- Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving of verwachte behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van het volgende: a) Intranasale, geïnhaleerde, topische of lokaal geïnjecteerde (bijv. intra-articulaire injectie) corticosteroïden ; b) Systemische corticosteroïden in doses van maximaal 10 mg prednison per dag of een ander gelijkwaardig effect; c) Profylactische corticosteroïden voor overgevoeligheidsreacties;
- Patiënten met een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vedicilumab en vergelijkbare geneesmiddelen, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten, of voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Eerdere trombose of trombo-embolische gebeurtenis in de voorgaande 6 maanden, zoals beroerte en/of TIA, diepe veneuze trombose, longembolie, enz.;
- Patiënten bij wie door een arts is vastgesteld dat ze risico lopen op ernstige bloedingen, inclusief maar niet beperkt tot ernstige bloedingen (> 30 ml binnen 3 maanden), bloedspuwing (> 5 ml binnen 4 weken), met gastroscopie/beoordeling in het geval van een van de hierboven, afhankelijk van wat gebaseerd is op de microscopische beoordeling of op een actieve bloeding of stollingsafwijking, met een neiging tot bloeding of die een trombolytische, antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmer ondergaat;
- klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina of coronaire bypass-transplantatie in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen (New York Heart Association NYHA-classificatie > graad 2), aritmieën die slecht onder controle zijn of waarvoor pacemakertherapie nodig is, hypertensie die niet onder controle is met medicijnen (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
- Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheidsevaluatie in gevaar brengen, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes mellitus, chronische nierziekte, perifere neuropathie graad II of hoger (CTCAE V5.0), abnormale schildklierfunctie;
- Ernstige infecties die actief zijn of klinisch actieve infecties die slecht onder controle zijn, waaronder: a) Positief voor het AIDS-virus (HIV) (HIV1/2-antilichamen); b) Actieve hepatitis B (HBsAg-positief of HBV-DNA > 2000 IE/ml en abnormale leverfunctie); c) Actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief of HCV-RNA ≥103 kopieën/ml en abnormale leverfunctie); d) Actieve tuberculose; e) Andere ongecontroleerde actieve infecties (CTCAE V5.0 > graad 2);
- Nog niet hersteld van een operatie, b.v. aanwezigheid van niet-genezen incisies of ernstige postoperatieve complicaties;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwelijke of mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken;
- andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Adjuvante therapiegroep
|
Disitamab vedotin (RC48-ADC) is een nieuw gehumaniseerd anti-menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-antilichaam geconjugeerd met monomethylauristatine E via een splitsbare linker.
Twee fase II-onderzoeken, RC48-C005 (NCT03507166) en RC48-C009 (NCT03809013), hebben het significante antitumorpotentieel ervan aangetoond bij patiënten met la/mUC met overexpressie van HER2 (immunohistochemie (IHC) 3+ of 2+).
In 2022 werd RC48-ADC goedgekeurd voor patiënten met HER2 die la/mUC tot overexpressie bracht en die eerder chemotherapie hadden gekregen in China.
Radiotherapiedosis: 45-50 Gy/25f/5w voor het drainagegebied van de lymfeklieren; 62,5 Gy/25f/5w tot metastatische of vermoedelijke metastatische lymfeklieren.
|
Actieve vergelijker: Niet-adjuvante therapiegroep
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Lokaal herhalingsvrij (LRF)
Tijdsspanne: Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Na verloop van tijd Veranderingen in ECOG PS-scores
Tijdsspanne: Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
Ecog PS-score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus: de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 4. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
Na verloop van tijd Veranderingen in tumormarkers
Tijdsspanne: Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
Follow-up elke 12 weken ± 7 dagen, gedurende ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheng X, Yan X, Wang L, Shi Y, Yao X, Luo H, Shi B, Liu J, He Z, Yu G, Ying J, Han W, Hu C, Ling Y, Chi Z, Cui C, Si L, Fang J, Zhou A, Guo J. Open-label, Multicenter, Phase II Study of RC48-ADC, a HER2-Targeting Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):43-51. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2488. Epub 2020 Oct 27.
- Sheng X, Wang L, He Z, Shi Y, Luo H, Han W, Yao X, Shi B, Liu J, Hu C, Liu Z, Guo H, Yu G, Ji Z, Ying J, Ling Y, Yu S, Hu Y, Guo J, Fang J, Zhou A, Guo J. Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Combined Analysis of Two Phase II Clinical Trials. J Clin Oncol. 2023 Nov 21:JCO2202912. doi: 10.1200/JCO.22.02912. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCVDUCIIR013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika