Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele schaalfunctie SCHAAL OOG: variabiliteit en systematische verschillen (SCALE-EYE)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Meting van poliepgrootte tijdens real-time colonoscopie met behulp van de virtuele schaalfunctie SCALE EYE: variabiliteit en systematische verschillen

De grootte van colorectale poliepen is belangrijk om te beslissen over geschikte bewakingsintervallen en behandelingsmodaliteiten, evenals om optische diagnosestrategieën uit te voeren. Het meten van de poliepgrootte is echter vaak gevoelig voor variabiliteit tussen waarnemers. Er is een eenvoudig en nauwkeurig hulpmiddel nodig om te helpen bij het meten van de poliepgrootte. Onlangs is een virtuele schaalfunctie ontwikkeld voor maatmeting tijdens endoscopie (SCALE EYE), die in realtime werkt zonder het gebruik van extra apparaten. Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van de SCALE EYE voor het meten van de poliepgrootte de variabiliteit tussen waarnemers kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als prospectieve studie in één centrum. Poliepmaatmetingen met behulp van SCALE EYE zullen worden vergeleken met verschillende andere poliepmaatmeettechnieken: maatmetingen door endoscopisten zonder referentie ('timmermansoog'), maatmetingen door endoscopisten met een geopende strik (van bekende maat) als referentie en maatmetingen door de patholoog tijdens histopathologisch onderzoek.

Tijdens screeningscoloscopieën worden gedetecteerde poliepen (maximaal vier per coloscopie) gemeten met alle drie de verschillende coloscopiemeettechnieken. Dit wordt gedaan door ervaren endoscopisten (endoscopisten erkend voor coloscopieën binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker). Aangezien endoscopisten poliepen op meerdere manieren meten, zullen opeenvolgende metingen van dezelfde poliep vertekend zijn. Om deze reden worden alle metingen van de poliepgrootte op video vastgelegd. De video-opnamen van de verschillende metingen van alle poliepen worden in willekeurige volgorde gepresenteerd aan acht deskundige endoscopisten en vier tot acht stagiairs (afhankelijk van beschikbaarheid). De schattingen van de grootte op basis van deze video-opnamen zullen worden gebruikt voor verdere analyse. Histopathologische analyse en groottemetingen van de gereseceerde poliepen zullen worden uitgevoerd door pathologen met expertise in gastro-intestinale pathologie. Variabiliteit en systematische verschillen in de meting van de poliepgrootte tussen verschillende meetmethoden zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Norod-Holland
      • Amsterdam, Norod-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Bergman Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Screeningscoloscopie na positieve fecale immunochemische test (FIT) binnen het Nederlandse bevolkingsonderzoek naar darmkanker
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van inflammatoire darmziekte, Lynch-syndroom of (serrated) polyposis-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Alle patiënten in de studie zijn opgenomen in de interventie-arm: bij deze patiënten gedetecteerde poliepen zullen worden gemeten volgens het onderzoeksprotocol met behulp van vier verschillende methoden.
Apparaat: SCHAAL OOG
Meting van poliepgrootte met behulp van de SCALE EYE-functionaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in resterende variantie deskundige endoscopisten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Het verschil in resterende variantie (variabiliteit) tussen (1) meting van de poliepgrootte met SCALE EYE en (2) meting van de poliepgrootte met een geopende strik (van bekende grootte) als referentie.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in resterende variantie deskundige endoscopisten
Tijdsspanne: Door afronding studie, schatting: 3 maanden
Het verschil in resterende variantie (variabiliteit) tussen poliepgroottemeting met (1) de SCALE EYE-functionaliteit, (2) poliepgroottemeting zonder referentie en (3) poliepgroottemeting tijdens histopathologische analyse.
Door afronding studie, schatting: 3 maanden
Systematische verschillen deskundige endoscopisten
Tijdsspanne: Door afronding studie, schatting: 3 maanden
Het systematische verschil in poliepgroottemetingen tussen (1) de SCALE EYE-functionaliteit en de andere meettechnieken: (2) poliepgroottemeting zonder referentie, (3) poliepgroottemeting met een geopende strik als visuele referentie en (4) poliepgroottemeting meting tijdens histopathologische analyse.
Door afronding studie, schatting: 3 maanden
SCALE EYE meetnauwkeurigheid vergeleken met snaremeting
Tijdsspanne: Door afronding studie, schatting: 3 maanden
De nauwkeurigheid van de SCALE EYE-functionaliteit voor het voorspellen van de grootte van poliepen. Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het percentage correct voorspelde poliepgroottes met de SCALE EYE-functionaliteit wanneer het meten van de poliepgrootte met een geopende strik als referentiestandaard wordt beschouwd. De poliepgrootte wordt correct voorspeld toegewezen als de meting van de poliepgrootte met SCALE EYE binnen een foutmarge van 25% ligt. Het gemiddelde van de poliepgroottemetingen door alle deskundige endoscopisten zal voor de vergelijking worden gebruikt.
Door afronding studie, schatting: 3 maanden
Verschillen in resterende variantie en systematische verschillen stagiairs
Tijdsspanne: Door afronding studie, schatting: 3 maanden
Voornoemde parameters / uitkomsten (en primaire onderzoeksparameter) op basis van beoordeling door stagiairs (voor andere analyses wordt beoordeling door experts gebruikt).
Door afronding studie, schatting: 3 maanden
Variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: Door afronding studie, schatting: 3 maanden
Variabiliteit tussen waarnemers binnen technieken (restvariantie).
Door afronding studie, schatting: 3 maanden
SCALE EYE-meetnauwkeurigheid in vergelijking met strikmeting voor verschillende poliepgroottegroepen
Tijdsspanne: Door afronding studie, schatting: 3 maanden
De nauwkeurigheid van de SCALE EYE-functionaliteit voor het voorspellen van de poliepgrootte voor verschillende poliepgroottecategorieën (1-5 mm vs. 6-9 mm vs. >10 mm). Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het percentage correct voorspelde poliepgroottes met de SCALE EYE-functionaliteit wanneer het meten van de poliepgrootte met een geopende strik als referentiestandaard wordt beschouwd. De poliepgrootte wordt correct voorspeld toegewezen als de meting van de poliepgrootte met SCALE EYE binnen een foutmarge van 25% ligt. Het gemiddelde van de poliepgroottemetingen door alle deskundige endoscopisten zal worden gebruikt om de poliepgroottecategorie toe te wijzen.
Door afronding studie, schatting: 3 maanden
SCALE EYE slagingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding studie, schatting: 3 maanden
Het aantal succesvolle metingen van de poliepgrootte door SCALE EYE tijdens live endoscopie.
Door afronding studie, schatting: 3 maanden
SCHAAL OOG meettijd
Tijdsspanne: Door afronding studie, schatting: 3 maanden
Gemiddelde tijd om SCALE EYE te manoeuvreren tijdens live endoscopie (d.w.z. tijd om een ​​meting van één poliep uit te voeren).
Door afronding studie, schatting: 3 maanden
SCHAAL EYE tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Door afronding studie, schatting: 3 maanden
Tevredenheidsscore voor gebruik van SCALE EYE (schaal van 1-10).
Door afronding studie, schatting: 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81269.018.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Klinische onderzoeken op SCHAAL OOG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren