Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leren over sociale veiligheid in het oxytocinesysteem van de hersenen

26 juli 2023 bijgewerkt door: Angela Fang, University of Washington
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te onderzoeken of oxytocine het leren van sociale veiligheid (leerveiligheid door de ervaring van een ander individu) verbetert bij mensen met een sociale angststoornis (SAD) in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Oxytocine is een hormoon dat ook kan fungeren als een chemische boodschapper in de hersenen. Oxytocine speelt een rol in een aantal functies, waaronder het reageren op angst en sociale interacties. In deze studie willen de onderzoekers de effecten van oxytocine en placebo-neussprays bij volwassenen met SAD vergelijken met gezonde volwassenen. In dit onderzoek wordt een oxytocine-neusspray vergeleken met een placebo-neusspray. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 120 mensen deelnemen, allemaal aan de Universiteit van Washington (UW).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de potentiële rol van oxytocine bij het verbeteren van sociaal leren bij SAD te onderzoeken. De primaire hypothese van de onderzoekers is dat plaatsvervangend extinctieleren zal bijdragen aan veiligheidsleren en dat oxytocine plaatsvervangend extinctieleren zal versterken bij patiënten met SAD, in vergelijking met gezonde controles (HC). De onderzoekers zullen direct het effect testen van intranasale oxytocine en bijpassende placebo op de hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan plaatsvervangend uitsterven leren met behulp van een nieuwe taak. 60 volwassenen met SAD en 60 gezonde controledeelnemers zullen een taak uitvoeren die uit drie fasen bestaat: (i) een standaardprocedure voor het verwerven van sociale angst in een nepscanner, gevolgd door (ii) een plaatsvervangende extinctie en (iii) testprocedure voor het herstellen van angst, terwijl ze worden gescand tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Voorafgaand aan de extinctiefase krijgen deelnemers oxytocine of placebo toegediend. De onderzoekers zullen ook huidgeleidingsreacties meten als een leerindex in elke fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica Crane
  • Telefoonnummer: 206-221-1278
  • E-mail: jcrane2@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Margaret Sarkisova, B.S.
          • Telefoonnummer: 206-221-1278
          • E-mail: msark@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor klinische steekproef

  • Mannen en vrouwen van 18-45 jaar
  • Vrouwen moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben en geen orale anticonceptie gebruiken
  • Hoofddiagnose sociale angststoornis

Voor een gezonde steekproef

  • Mannen en vrouwen van 18-45 jaar
  • Vrouwen moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben en geen orale anticonceptie gebruiken
  • Geen huidige of levenslange geschiedenis van psychiatrische, neurologische of medische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

Voor alle groepen

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Positief resultaat van de urinedrugscreening
  • Geschiedenis van nasale pathologie
  • Huidig ​​​​gebruik van psychotrope medicatie of steroïden
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van ernstige medische ziekten of onbehandelde endocriene ziekten
  • Geschiedenis van hoofdletsel, neurologische aandoening of neurochirurgische procedure
  • Scherm met positieve magnetische resonantie (MR).

Voor klinische steekproef

  • Levenslange diagnoses van manie of psychotische stoornis op basis van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5th ed)
  • Acute zelfmoordgedachten

Voor een gezonde steekproef

  • Levenslange DSM-5-diagnose van een medische, neurologische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinisch
Deze groep bestaat uit personen met minimaal matige symptomen van een sociale angststoornis. Deze groep krijgt een oxytocine- of placebotoediening (blinde randomisatie).
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Eenmalige acute toediening van 24 internationale eenheden (IE) oxytocine
Placebo-vergelijker: Controles
Deze groep bestaat uit een gezonde steekproef van individuen (geen levenslange diagnose van manie of psychotische stoornissen). Deze groep krijgt een oxytocine- of placebotoediening (blinde randomisatie).
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Eenmalige acute toediening van 24 internationale eenheden (IE) oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurale reacties (bijv. Regionale hersenactivatie in de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) op plaatsvervangend gedoofde cue versus plaatsvervangend versterkte cue tijdens herstel
Tijdsspanne: direct na de ingreep
vmPFC bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reacties voor niet-versterkte geconditioneerde stimulus (CS-) versus versterkte geconditioneerde stimulus (CS+)
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
huidgeleidingsreacties (SCR) op plaatsvervangend gedoofde cue versus plaatsvervangend versterkte cue tijdens herstel
Tijdsspanne: direct na de ingreep
gemiddelde SCR voor CS- versus CS+
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Fang, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00013670

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxytocine neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren