Een onderzoek naar de LNK01001-capsule bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Experimenteel: LNK01001 Dosis A

Deelnemers ontvangen LNK01001capsule Dose A BID oraal gedurende 12 weken.

Geneesmiddel: LNK01001 Dosis A

Capsules oraal ingenomen

Experimenteel: LNK01001 Dosis B

Deelnemers ontvangen LNK01001capsule Dosis B BID oraal gedurende 12 weken.

Geneesmiddel: LNK01001 Dosis B

Capsules oraal ingenomen

Placebo-vergelijker: placebo

Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags een Placebo-capsule oraal toegediend.

Geneesmiddel: placebo

Capsules oraal ingenomen

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor eczeemgebied en ernstindex (EASI).

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van het hoofd/nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (lijnige huid, prurigo-knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met aanpassing voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.

Percentage deelnemers dat een vermindering van 75% in de EASI-score heeft bereikt (EASI 75)

Een EASI 75-respons wordt gedefinieerd als deelnemers met een reductie (verbetering) van ten minste 75% in de EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde

Percentage deelnemers dat een Investigator Global Assessment (IGA)-respons behaalt

IGA-respons gedefinieerd als een IGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) met een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 punten

Percentage deelnemers dat een reductie van 90% in de EASI-score heeft bereikt (EASI 90)

Een EASI 90-respons wordt gedefinieerd als deelnemers met een reductie (verbetering) van ten minste 90% in de EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde

Percentage deelnemers dat een reductie van 50% in de EASI-score heeft bereikt (EASI 50)

Een EASI 50-respons wordt gedefinieerd als deelnemers met een reductie (verbetering) van ten minste 50% in de EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van het hoofd/nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (lijnige huid, prurigo-knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met aanpassing voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.

Percentage deelnemers dat een vermindering van ≥ 3 punten ten opzichte van de basislijn behaalt op de ergste pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS)

Deelnemers werd gevraagd om dagelijks de jeukintensiteit (jeuk) op zijn slechtst te beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Pruritus NRS werd geanalyseerd op basis van wekelijkse voortschrijdende gemiddelden van dagelijkse scores.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slechtste score op de numerieke beoordelingsschaal voor pruritus (NRS).

Deelnemers werd gevraagd om dagelijks de jeukintensiteit (jeuk) op zijn slechtst te beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Pruritus NRS werd geanalyseerd op basis van wekelijkse voortschrijdende gemiddelden van dagelijkse scores.

Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in Investigator Global Assessment (IGA)

IGA is een gevalideerd beoordelingsinstrument om de ernst van atopische dermatitis wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op de volgende schaal:

0 - Duidelijk: geen ontstekingsverschijnselen van AD;

1. - Vrijwel duidelijk: nauwelijks waarneembare erytheem, verharding/papulatie en/of lichenificatie;
2. - Mild: Licht maar duidelijk erytheem, verharding/papulatie en/of minimale lichenificatie. Geen sijpelen of korstvorming;
3. - Matig: Er kunnen duidelijk waarneembaar erytheem, verharding/papulatie en/of lichenificatie, sijpelen of korstvorming aanwezig zijn;
4. - Ernstig: uitgesproken erytheem, verharding/papulatie en/of lichenificatie; Er kan sprake zijn van sijpeling of korstvorming.

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor atopische dermatitis (SCORAD).

SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen (SCORing Atopische Dermatitis). De omvang wordt beoordeeld met behulp van de regel van 9 om het getroffen gebied (A) te berekenen als percentage van het hele lichaam (0-100%). Het intensiteitsgedeelte van de SCORAD (B) bestaat uit 6 items: erytheem, oedeem/papulatie, ontvellingen, lichenificatie, sijpelen/korsten en droogte, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), voor een totaalscore van 0 tot 18. Subjectieve items (C) omvatten dagelijkse jeuk en slapeloosheid, elk gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (totale score 0-20). SCORAD wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C, en varieert van 0 tot 103 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dermatologie Life Quality Index (DLQI)-score

De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een deelnemer in de afgelopen week evalueren, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel erg).

Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de patiëntgerichte eczeemscore (POEM).

De POEM is een gevalideerde vragenlijst met zeven items die wordt gebruikt om ziektesymptomen bij zowel kinderen als volwassenen te beoordelen. Deelnemers reageren op 7 vragen, waaronder droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeding en huilen, elk gescoord op een 5-puntsschaal gebaseerd op de frequentie van voorkomen in de voorgaande week: 0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen, 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen en 4 = alle dagen. Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen variërend van 0 (duidelijk) tot 28 (zeer ernstig atopisch eczeem). Een verandering in de POEM-score van 3,4 punten wordt beschouwd als het minimaal klinisch belangrijke verschil.