- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413875
Effectiviteit van voorlichting die specifiek is voor symptomen van de menopauze
Het effect van menopauzesymptomen Specifieke voorlichting aan vrouwen in de menopauze via WhatsApp op de kwaliteit van leven en het genitale zelfbeeld
Doel: Het bepalen van het effect van menopauzale symptoomspecifieke voorlichting aan vrouwen in de menopauze via WhatsApp op hun levenskwaliteit en genitaal zelfbeeld.
Methoden: De populatie van het onderzoek, dat een klassiek experimenteel ontwerp heeft met een pretest-posttest controlegroep, bestond uit vrouwen tussen de 45 en 65 jaar in heel Turkije. Volgens de poweranalyse uitgevoerd in het G*Power3.1-programma werd de steekproefomvang berekend op 64 deelnemers voor elke groep, met een effectgrootte (0,418), 95% power en 0,05 type 1-fout, en werd deze aangevuld met 158 vrouwen. . Gegevens werden verzameld met het Inleidend Informatieformulier, de Menopauze-Specifieke Kwaliteit van Levensschaal (MSQLS) en de Vrouwelijke Genitale Zelfbeeldschaal (FGSIS). Het onderzoek werd online uitgevoerd via WhastApp in een pretest-educatieve interventie-posttest-design. De gegevens zijn geanalyseerd in het pakketprogramma SPSS 26.0.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het bepalen van het effect van menopauzale symptoomspecifieke voorlichting aan vrouwen in de menopauze via WhatsApp op hun levenskwaliteit en genitaal zelfbeeld.
Methoden: De populatie van het onderzoek, dat een klassiek experimenteel ontwerp heeft met een pretest-posttest controlegroep, bestond uit vrouwen tussen de 45 en 65 jaar in heel Turkije. Volgens de poweranalyse uitgevoerd in het G*Power3.1-programma werd de steekproefomvang berekend op 64 deelnemers voor elke groep, met een effectgrootte (0,418), 95% power en 0,05 type 1-fout, en werd deze aangevuld met 158 vrouwen. . Gegevens werden verzameld met het Inleidend Informatieformulier, de Menopauze-Specifieke Kwaliteit van Levensschaal (MSQLS) en de Vrouwelijke Genitale Zelfbeeldschaal (FGSIS). Het onderzoek werd tussen april en december 2023 online via WhatsApp uitgevoerd, waarbij gebruik werd gemaakt van de sneeuwbalsteekproefmethode met deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria. Bij sneeuwbalbemonstering werd allereerst contact gemaakt met een van de eenheden van het heelal. Met behulp van de gecontacteerde eenheid werd contact opgenomen met een derde eenheid. Op deze manier breidde de steekproefomvang zich uit als een groeiende sneeuwbal. Eerst werden de deelnemers rondom de onderzoekers bereikt, en daarna de deelnemerskring. Het gegevensverzamelingsformulier werd online naar de deelnemers aan de steekproef gestuurd en hen werd gevraagd het in te vullen (pre-test). Voor de interventie- en controlegroepen zijn er twee aparte groepen op WhatsApp geopend. In de literatuur wordt gesteld dat video- en informatieve boodschapinterventies die drie dagen per week gedurende drie tot zes weken worden uitgevoerd, effectief zijn. Om deze reden bestond de educatieve interventie in dit onderzoek uit het één keer per week versturen van een informatieve video en vier weken lang drie dagen per week informatieve berichten.18,19 In het interventiegedeelte van het onderzoek werd de interventiegroep, nadat alle deelnemers het gegevensverzamelingsformulier hadden ingevuld, gedurende vier weken eenmaal per week op de eerste dag van de week geïnformeerd over de menopauze. Er is een informatievideo verzonden die is opgesteld in overeenstemming met de onderwerpen die zijn gespecificeerd in het symptoomspecifieke trainingsboekje. Drie dagen per week werden via WhatsApp informatieve berichten verzonden, parallel aan het trainingsonderwerp van elke week (trainingsinterventie). Er werd geen educatieve interventie gegeven aan de controlegroep. Na de training werd via WhatsApp een dataverzamelingsformulier naar zowel de interventie- als de controlegroep gestuurd en werd de deelnemers gevraagd dit opnieuw in te vullen (posttest). Nadat de laatste testfase van het onderzoek was afgerond, werden via WhatsApp trainingsvideo’s en informatieve berichten naar de deelnemers in de controlegroep gestuurd. Het gegevensverzamelingsformulier werd volgens de zelfrapportagemethode in ongeveer 10 minuten ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bartin, Kalkoen, 74100
- Ebru Cirban Ekrem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 45 en 65 jaar tussen april en december 2023,
- in de pre/peri/postmenopauzale periode,
- geen hormoonsubstitutietherapie heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden,
- geen gynaecologische operatie hebben ondergaan,
- vrouwen die internettoegang hebben, (6) een smartphone gebruiken,
- vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het gegevensverzamelingsformulier onvolledig hebben ingevuld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ondernemingsgroep
Het gegevensverzamelingsformulier werd online naar de deelnemers aan de steekproef gestuurd en hen werd gevraagd het in te vullen (pre-test).
Voor de interventie- en controlegroepen zijn er twee aparte groepen op WhatsApp geopend.
Om deze reden bestond de educatieve interventie in dit onderzoek uit het één keer per week versturen van een informatieve video en drie dagen per week informatieve berichten gedurende vier weken. In het interventiegedeelte van het onderzoek, nadat alle deelnemers het gegevensverzamelingsformulier hadden ingevuld, begon de interventie De groep werd vier weken lang één keer per week op de eerste dag van de week geïnformeerd over de menopauze.
Er is een informatievideo verzonden die is opgesteld in overeenstemming met de onderwerpen die zijn gespecificeerd in het symptoomspecifieke trainingsboekje.
Drie dagen per week werden informatieve berichten verzonden via WhatsApp, parallel met het trainingsonderwerp van elke week (trainingsinterventie). Na de training werd via WhatsApp een gegevensverzamelingsformulier naar de interventiegroep gestuurd en de deelnemers werd gevraagd dit in te vullen nogmaals (posttest).
|
Educatie specifiek voor symptomen van de menopauze
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Het gegevensverzamelingsformulier werd online naar de deelnemers aan de steekproef gestuurd en hen werd gevraagd het in te vullen (pre-test).
Er werd geen educatieve interventie gegeven aan de controlegroep.
Na de training werd via WhatsApp een dataverzamelingsformulier naar de controlegroep gestuurd en de deelnemers werd gevraagd dit opnieuw in te vullen (posttest).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De totale kwaliteit van levenschaalscore van de interventiegroep die training kreeg over menopauzesymptomen was beter dan die van de controlegroep.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Educatie specifiek voor symptomen van de menopauze
|
4 weken
|
De totaalscore op de genitale zelfbeeldschaal van de interventiegroep die training kreeg over menopauzeklachten was beter dan die van de controlegroep.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Educatie specifiek voor symptomen van de menopauze
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- makale
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten