- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469073
Echogeleide gemodificeerde transversale thoracale spiervlakblokkade en erector Spinale spiervlakblokkade in hartklepvervangingsoperatie met mediane incisie
16 juni 2024 bijgewerkt door: Le Yu
Incisie in de middellijn van het borstbeen kan een beter zicht bieden bij openhartchirurgie en een grotere operatieruimte, en wordt daarom op grote schaal gebruikt bij de meeste hartchirurgie.
Als zich een dringende gebeurtenis voordoet, speelt deze een belangrijkere rol dan een kleine incisie infrasternaal.
Een incisie in het midden van het borstbeen kan echter ernstige pijn veroorzaken en de stressreactie verergeren, en daarom zijn patiënten vaak terughoudend om mee te werken aan hoesten, wat een nadelig effect heeft op de postoperatieve revalidatie en zelfs ernstige complicaties veroorzaakt zoals longontsteking, hartinfarct en hartfalen.
De verlichting van pijn en een betere perioperatieve analgesie zijn dus erg belangrijk voor deze patiënten.
Transversus thoracale spiervlak (TTMP) blok en erector spinale spiervlak (ESP) blok worden momenteel gebruikt bij openhartchirurgie en kunnen goede analgesie bieden.
Deze studie had tot doel de hemodynamische stabiliteit, de totale hoeveelheid analgeticagebruik, perioperatieve pijn, stressreactie, postoperatieve complicaties en herstel te onderzoeken bij patiënten die TMP en ESP kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Werving
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Le Yu, MM
- Telefoonnummer: 19921875120
- E-mail: 907084943@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten (18-75 jaar) met een BMI van 18-25 kg/m2, ASA Ⅱ- Ⅲ en NYHA Ⅱ-Ⅲ die een mitralisklep- of aortaklepvervangingsoperatie zouden ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- een tweede operatie, preoperatieve ejectiefractie (EF) < 40%, gecompliceerde coronaire hartziekte, ondersteuning voor intra-aortale ballon-counterpulsatie (IABP), psychiatrische afwijkingen, voorgeschiedenis van allergie voor anesthetica, lever- of nierdisfunctie, stollingsafwijkingen, ziekten van het endocriene systeem en stofwisselingsziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Transversus thoracale spiervlakblok (T) groep
|
Transversus thoracaal spiervlakblok of Erector-spinaalvlakblok
|
Experimenteel: Erector wervelkolomvlakblok (E) groep
|
Transversus thoracaal spiervlakblok of Erector-spinaalvlakblok
|
Geen tussenkomst: Groep alleen algemene anesthesie (G).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: het betreden van de operatiekamer (T0)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een individu tijdens een enkele hartcyclus
|
het betreden van de operatiekamer (T0)
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: intubatie (T1)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een individu tijdens een enkele hartcyclus
|
intubatie (T1)
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: huidincisie (T2)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een individu tijdens een enkele hartcyclus
|
huidincisie (T2)
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: borstopening (T3)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een individu tijdens een enkele hartcyclus
|
borstopening (T3)
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: plaatsing van sternumretractor (T4)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een individu tijdens een enkele hartcyclus
|
plaatsing van sternumretractor (T4)
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: pericardincisie (T5)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een individu tijdens een enkele hartcyclus
|
pericardincisie (T5)
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: staaldraad trekken (T6)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een individu tijdens een enkele hartcyclus
|
staaldraad trekken (T6)
|
Hart klopt
Tijdsspanne: het betreden van de operatiekamer (T0)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
het betreden van de operatiekamer (T0)
|
Hart klopt
Tijdsspanne: intubatie (T1)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
intubatie (T1)
|
Hart klopt
Tijdsspanne: huidincisie (T2)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
huidincisie (T2)
|
Hart klopt
Tijdsspanne: borstopening (T3)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
borstopening (T3)
|
Hart klopt
Tijdsspanne: plaatsing van sternumretractor (T4)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
plaatsing van sternumretractor (T4)
|
Hart klopt
Tijdsspanne: pericardincisie (T5)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
pericardincisie (T5)
|
Hart klopt
Tijdsspanne: staaldraad trekken (T6)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
staaldraad trekken (T6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024.6.25-2024.8.25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transversus thoracaal spiervlakblok of Erector-spinaalvlakblok
-
Ataturk UniversityVoltooid