Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of AntiCTLA4 in Patients With Unresectable or Metastatic Uveal Melanoma

25. oktober 2017 oppdatert av: Tina Cheng, AHS Cancer Control Alberta

Open Label Phase II Study of AntiCTLA4 in Patients With Unresectable or Metastatic Uveal Melanoma

This is a Phase 2, multi-center, open-label study in patients with surgically incurable stage III or IV uveal melanoma who have not received prior immunotherapy. CP-675,206 is thought to stimulate patients' immune systems to attack their tumors. CP-675,206 has been shown to induce durable tumor responses in patients with metastatic melanoma in phase 1 and phase 2 clinical studies.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is a Phase 2, multi-center, open-label study in patients with surgically incurable stage III or IV uveal melanoma who have not received prior immunotherapy. Patients may have received prior chemotherapy or biological therapy for the treatment of advanced disease. Twenty-nine patients will be enrolled. Patients may have either measurable disease or non-measurable disease.

Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of every 90-day cycle for up to 4 cycles or until disease progression or intolerance of toxicity. Each cycle is defined as a 90 +/- 4 days period. Patients should be weighed within 10 days prior to each cycle and the administered dose of CP-675,206 should be recalculated.

Patients who complete 4 doses of CP-675,206 without disease progression and who subsequently experience disease progression more than 3 months after the last dose may receive 4 additional doses of CP-675,206 provided that they have not received other systemic therapy for their melanoma. Patients with clinical benefit may be considered for additional dosing if evidence emerges supporting ongoing maintenance therapy.

Tumor assessments will be done every 3 months. All patients with objective tumor response must have additional scans scheduled 4-6 weeks after the criteria for response are first met in order to confirm the response. Additional scans will be done if clinically indicated. Survival will be monitored on all patients for up to 5 years from the date of first dose of CP-675,206. The follow up time may be adjusted based on ongoing studies using CP-675,206 for melanoma.

An exploratory study will be conducted to identify micro environmental features in the tumor that are permissive of tumor immunity (i.e: those associated with a "response" to anti-CTLA4) and to assess whether anti-CTLA4 causes peripheral mobilization of immunomodulatory inflammatory cells.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed uveal melanoma including choroidal melanoma, iris melanoma, and ciliary body melanoma
  • Patients may either have measurable disease or non-measurable disease.
  • Biopsies from a readily accessible site of disease on study enrollment are mandatory in principle. Waivers will be granted if there are no accessible lesions. The collection of a representative block of the diagnostic tumour tissue (if available) is mandatory.
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Age 18 years or older
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function determined within 14 days prior to registration, defined as:
  • Serum lactic acid dehydrogenase (LDH) </= 1.5 x ULN.
  • Alkaline phosphatase (ALP) </= 2 x ULN.
  • No weight loss >/= 10% in the proceeding 4 weeks.
  • CT scan of the brain with contrast or MRI of the brain within 28 days of registration showing no evidence of brain metastases.
  • Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 14 days prior to registration. Females who have undergone surgical sterilization or who have been postmenopausal for at least 2 years are not considered to be of childbearing potential.
  • Females of childbearing potential and males who have not undergone surgical sterilization must agree to practice a form of effective contraception prior to entry into the study and for 12 months following the last dose of study drug. The definition of effective contraception will be based on the judgment of the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Melanoma of cutaneous, mucosal or conjunctival origin.
  • History of brain or leptomeningeal metastases.
  • Received any prior CTLA4 inhibiting agent (eg MDX-010, ipilimumab) or other immunotherapy.
  • History of chronic inflammatory or autoimmune disease
  • History of uveitis or melanoma-associated retinopathy.
  • History of inflammatory bowel disease, celiac disease, or other chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea or bleeding, or current acute colitis of any origin.
  • History of hepatitis due to Hepatitis B virus or Hepatitis C virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Open Label CP-675,206
Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of every 90-day cycle for up to 4 cycles or until disease progression or intolerance of toxicity.
Legemiddel: CP-675,206
Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of ever 90 cycle for up to 4 cycles or until progression or intolerance of toxicity. Tumor assessments will be done ever 3 months. Additional scans will be done if clinically indicated.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival at 6 months after initiation of CP-675,206
Tidsramme: 6 months
A 6-month progression free survivor will be defined as a patient who is alive and who has not progressed at 6 months or more post treatment.
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective tumor response
Tidsramme: overall
Duration of Objective response (CR or PR) for responding patients will be measured from the date of registration to the date of progression or death due to progressive disease, whichever occurs first. In addition, the Duration of Complete Response will be measured from the date that a CR was first documented to the date of progression or death due to progressive disease, whichever occurs first.
overall
Durable response
Tidsramme: 6 or more months
Durable response is defined as an objective tumor response that last 6 or more months
6 or more months
Median survival and overall survival
Tidsramme: overall
• Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of registration to date of death by any cause. In the absence of confirmation of death, survival time will be censored at the last date the patient was known to be alive.
overall
Adverse events and tolerability
Tidsramme: overall
Following the first dose, adverse events should be continuously assessed and documented during the study reporting period. Adverse events will be followed up to and including the End of Treatment visit. Additionally, all adverse events with a causal relationship to the study drug must be followed until the event and its sequalae have resolved, returned to baseline, been deemed irreversible, or until the patient dies.
overall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AHS Cancer Control Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TBCC 905001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveal melanom

Kliniske studier på CP-675,206

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger