Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of AntiCTLA4 in Patients With Unresectable or Metastatic Uveal Melanoma

25. oktober 2017 opdateret af: Tina Cheng, AHS Cancer Control Alberta

Open Label Phase II Study of AntiCTLA4 in Patients With Unresectable or Metastatic Uveal Melanoma

This is a Phase 2, multi-center, open-label study in patients with surgically incurable stage III or IV uveal melanoma who have not received prior immunotherapy. CP-675,206 is thought to stimulate patients' immune systems to attack their tumors. CP-675,206 has been shown to induce durable tumor responses in patients with metastatic melanoma in phase 1 and phase 2 clinical studies.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase 2, multi-center, open-label study in patients with surgically incurable stage III or IV uveal melanoma who have not received prior immunotherapy. Patients may have received prior chemotherapy or biological therapy for the treatment of advanced disease. Twenty-nine patients will be enrolled. Patients may have either measurable disease or non-measurable disease.

Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of every 90-day cycle for up to 4 cycles or until disease progression or intolerance of toxicity. Each cycle is defined as a 90 +/- 4 days period. Patients should be weighed within 10 days prior to each cycle and the administered dose of CP-675,206 should be recalculated.

Patients who complete 4 doses of CP-675,206 without disease progression and who subsequently experience disease progression more than 3 months after the last dose may receive 4 additional doses of CP-675,206 provided that they have not received other systemic therapy for their melanoma. Patients with clinical benefit may be considered for additional dosing if evidence emerges supporting ongoing maintenance therapy.

Tumor assessments will be done every 3 months. All patients with objective tumor response must have additional scans scheduled 4-6 weeks after the criteria for response are first met in order to confirm the response. Additional scans will be done if clinically indicated. Survival will be monitored on all patients for up to 5 years from the date of first dose of CP-675,206. The follow up time may be adjusted based on ongoing studies using CP-675,206 for melanoma.

An exploratory study will be conducted to identify micro environmental features in the tumor that are permissive of tumor immunity (i.e: those associated with a "response" to anti-CTLA4) and to assess whether anti-CTLA4 causes peripheral mobilization of immunomodulatory inflammatory cells.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed uveal melanoma including choroidal melanoma, iris melanoma, and ciliary body melanoma
  • Patients may either have measurable disease or non-measurable disease.
  • Biopsies from a readily accessible site of disease on study enrollment are mandatory in principle. Waivers will be granted if there are no accessible lesions. The collection of a representative block of the diagnostic tumour tissue (if available) is mandatory.
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Age 18 years or older
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function determined within 14 days prior to registration, defined as:
  • Serum lactic acid dehydrogenase (LDH) </= 1.5 x ULN.
  • Alkaline phosphatase (ALP) </= 2 x ULN.
  • No weight loss >/= 10% in the proceeding 4 weeks.
  • CT scan of the brain with contrast or MRI of the brain within 28 days of registration showing no evidence of brain metastases.
  • Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 14 days prior to registration. Females who have undergone surgical sterilization or who have been postmenopausal for at least 2 years are not considered to be of childbearing potential.
  • Females of childbearing potential and males who have not undergone surgical sterilization must agree to practice a form of effective contraception prior to entry into the study and for 12 months following the last dose of study drug. The definition of effective contraception will be based on the judgment of the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Melanoma of cutaneous, mucosal or conjunctival origin.
  • History of brain or leptomeningeal metastases.
  • Received any prior CTLA4 inhibiting agent (eg MDX-010, ipilimumab) or other immunotherapy.
  • History of chronic inflammatory or autoimmune disease
  • History of uveitis or melanoma-associated retinopathy.
  • History of inflammatory bowel disease, celiac disease, or other chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea or bleeding, or current acute colitis of any origin.
  • History of hepatitis due to Hepatitis B virus or Hepatitis C virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open Label CP-675,206
Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of every 90-day cycle for up to 4 cycles or until disease progression or intolerance of toxicity.
Medicin: CP-675,206
Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of ever 90 cycle for up to 4 cycles or until progression or intolerance of toxicity. Tumor assessments will be done ever 3 months. Additional scans will be done if clinically indicated.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival at 6 months after initiation of CP-675,206
Tidsramme: 6 months
A 6-month progression free survivor will be defined as a patient who is alive and who has not progressed at 6 months or more post treatment.
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective tumor response
Tidsramme: overall
Duration of Objective response (CR or PR) for responding patients will be measured from the date of registration to the date of progression or death due to progressive disease, whichever occurs first. In addition, the Duration of Complete Response will be measured from the date that a CR was first documented to the date of progression or death due to progressive disease, whichever occurs first.
overall
Durable response
Tidsramme: 6 or more months
Durable response is defined as an objective tumor response that last 6 or more months
6 or more months
Median survival and overall survival
Tidsramme: overall
• Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of registration to date of death by any cause. In the absence of confirmation of death, survival time will be censored at the last date the patient was known to be alive.
overall
Adverse events and tolerability
Tidsramme: overall
Following the first dose, adverse events should be continuously assessed and documented during the study reporting period. Adverse events will be followed up to and including the End of Treatment visit. Additionally, all adverse events with a causal relationship to the study drug must be followed until the event and its sequalae have resolved, returned to baseline, been deemed irreversible, or until the patient dies.
overall

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBCC 905001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med CP-675,206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger