Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qigong for Breast Cancer Survivors

13. desember 2015 oppdatert av: Shirley S.M. Fong, The University of Hong Kong

Randomised Controlled Trial of Qigong Training Programme to Alleviate Arm Oedema, ¬Reduce Shoulder Impairment, Improve Body Balance and Quality of Life in Community-dwelling Breast Cancer Survivors

Objectives: (1) To investigate the effects of Qigong training on upper limb oedema, circulatory status, shoulder flexibility and muscular strength, body balance, and quality of life (QOL) in community-dwelling breast cancer survivors; and (2) to explore the relationship between the impairment outcomes and QOL outcomes.

Hypothesis: (1) The experimental participants will have less impairment and a better QOL after Qigong training compared with the no-training control group; and (2) the impairment parameters will be related to the QOL indexes in the Qigong participants.

Design and subjects: This will be a prospective, randomised, single-blinded controlled trial. Approximately 60 breast cancer survivors will be randomly assigned to either the Qigong training group (n~30) or control group (n~30).

Intervention: Participants in the Qigong group will receive 18 Forms of Tai Chi Internal Qigong training for 3 months with two supervised 1-hour sessions per week.

Main outcome measures: The primary outcome measures are upper limb circumference, arterial blood flow velocities and resistance index, shoulder joint passive range of motion, muscular strength (peak force) and body balance. The secondary outcome measure is quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast scale.

Data analysis: Data will be analysed via repeated-measures analysis of variance followed by post-hoc tests (α = 0.05).

Expected results: The investigators pilot studies produced encouraging results on the efficacy of Qigong exercise in reducing chronic breast cancer-related symptoms in survivors. Therefore, the investigators expect that participants in the Qigong group will have fewer upper limb impairments and a better quality of life after Qigong training. If the results are positive, this Qigong training regime is readily transferrable to clinical practice, and could have positive socioeconomic effects such as reduced healthcare costs.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Shirley SM Fong, PhD
  • Telefonnummer: 85297090337
  • E-post: smfong@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The inclusion criteria are

  1. history of a breast malignancy of any stage
  2. history of mastectomy or lumpectomy with or without adjuvant chemotherapy or radiotherapy
  3. having completed conventional cancer treatment and medically stable
  4. no known neurological deficits resulting from breast cancer treatment or other neurological disorders
  5. persistent lymphoedema defined as a circumference difference greater than 2 cm at any point between the surgical upper limb and contralateral upper limb13
  6. female aged 18 or above.

Exclusion Criteria:

The exclusion criteria are

  1. presence of major psychiatric, neurological, musculoskeletal, cardiovascular, peripheral vascular or kidney disorder
  2. receiving conventional cancer treatments such as chemotherapy or radiotherapy, medications such as diuretics or traditional Chinese medicine
  3. recurrent cancer or cancer that has spread to another organ
  4. participation in regular physical activity
  5. prior experience of Qigong or Tai Chi
  6. a smoking habit
  7. pregnancy during the study period.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Qigong training group
Participants assigned to the Qigong group will receive Qigong training. The Qigong training programme will be run for 3 months with two supervised 1-hour sessions per week. Participants will learn the 18 Forms of Tai Chi Internal Qigong. The training sessions will be conducted by a qualified Qigong instructor from the Natural Health Qigong Association. Participants in the control group will receive no Qigong training during the study period. They will receive an 18 Forms of Tai Chi Internal Qigong training package after the study.
Atferdsmessig: Qigong training
Participants will learn the 18 Forms of Tai Chi Internal Qigong. Detailed movement and breathing descriptions of the Qigong training protocol can been found in Mak YK. 18 Forms Tai Chi Qigong [in Chinese]. 7th ed. Hong Kong: Wan Li Book Co.; 2012.
Ingen inngripen: Control group
Participants in the control group will receive no Qigong training.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in upper limb circumference
Tidsramme: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Circumference of both arms will be measured using a cloth measuring tape.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Change in arterial resistance and blood flow velocities
Tidsramme: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
A Doppler ultrasound machine will be used to examine the arterial blood flow velocities.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Change in shoulder flexibility
Tidsramme: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
A universal goniometer will be used to measure the passive range of motion (ROM) of bilateral shoulder abduction and horizontal abduction.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Change in shoulder muscular strength
Tidsramme: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
The maximum isometric muscular strength of the shoulder flexor, abductor, internal rotator and external rotator muscles will be measured bilaterally using the Lafayette Manual Muscle Test System.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Change in body balance
Tidsramme: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Standing balance of the participants will be measured using timed single leg standing test.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in quality of life
Tidsramme: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast scale version 4 will be used.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201410159001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Qigong training

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger