Dolutegravir-studie i HIV-1-deltakere som fullfører IMPAACT-studier P1093 og P2019
Åpen tilgang til Dolutegravir for HIV-1-infiserte barn og ungdom som fullfører IMPAACT-studier P1093 og P2019
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Sør-Afrika, 1862
- GSK Investigational Site
-
Umlazi, Sør-Afrika, 4066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania, 3010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren må ha fullført deltakelse i en av følgende foreldrestudier, i den angitte varigheten, med fortsatt utbytte av undersøkelsesproduktet:
- P1093 foreldrestudie gjennom minst uke 180;
- P2019 foreldrestudie gjennom minst uke 48.
- Deltaker med bevis på virologisk svikt i en av foreldrestudiene må ha kvalifisering for denne rollover-studien diskutert og avtalt med ViiV Healthcare Medical Monitor.
Virologisk kontroll:
- Deltakere i overordnet studie P1093 må ha virologisk kontroll definert som HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <400 kopier per milliliter (c/ml) ved deres nest siste besøk (på eller etter besøket i uke 180);
- Deltakere i foreldrestudie P2019 må ha virologisk kontroll definert som HIV-1 RNA <200 c/ml ved sitt nest siste besøk (på eller etter uke 36).
Bevis på fortsatt nytte av IP under forsøkspersonens deltakelse i foreldrestudien (P1093 eller P2019)
- Ved screening vil etterforskerne sende inn et klinisk sammendrag som bekrefter bevis på fortsatt nytte av IP under forsøkspersonens deltakelse i overordnet studie (P1093 eller P2019).
- Sammendraget sendes via PPD ePIP-systemet til studiemedisinsk monitor som vil vurdere og bekrefte om inklusjonskriteriet er oppfylt.
- Bekreftelse fra Study Medical Monitor kreves for å oppfylle dette kvalifikasjonskriteriet
- Menn og kvinner: Alle deltakere som deltar i seksuell aktivitet bør veiledes om tryggere seksuell praksis, inkludert bruk og fordel/risiko ved effektive barrieremetoder (eksempel [f.eks.] mannlig kondom) og om risikoen for HIV-overføring til en uinfisert partner. Kvinner: Kvinnelige deltakere som er i fertil alder og som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene frem til siste dose studiemedisin og fullføring av oppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose). Kondomer anbefales i tillegg, fordi riktig bruk er den eneste prevensjonsmetoden som er effektiv for å forhindre HIV-1-overføring.
- Foreldre eller verge eller deltaker >=18 år er i stand til og villig til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Bekreftet virologisk svikt med bevis på resistens mot:
- DTG i P1093-foreldrestudien, eller
- ABC, DTG eller 3TC (med unntak av M184V) i P2019-foreldrestudien
- Tilstedeværelse av aktiv AIDS som definerer opportunistisk infeksjon.
- Kjent >=grad 3 laboratorietoksisiteter før studiestart (f.eks. nøytrofiltall, hemoglobin, blodplater, aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], lipase, serumkreatinin og totalt bilirubin) vil bli betraktet som ekskluderende hvis det identifiseres ved eller etter det nest siste foreldrestudiebesøket, før innmelding i studien. Gjentatt testing er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.
- Tidligere permanent seponering fra undersøkelsesproduktet i moderstudien på grunn av toksisitet, intoleranse eller graviditet.
- Kjent ALAT >=5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ALAT >=3 ganger ULN og bilirubin >=1,5 ganger ULN (med >35 prosent [%] direkte bilirubin) vil bli ansett som ekskluderende hvis identifisert ved eller etter nest siste foreldrestudiebesøk, før innmelding i studien. Deltakere med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller høyere) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen bør ekskluderes.
- Deltakere som er positive for hepatitt B-virus når som helst før inntreden (hepatitt B-virus overflateantigen positiv).
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer under studien.
- Deltakeren deltar for tiden i eller har deltatt i en studie med en forbindelse eller enhet som ikke er kommersielt tilgjengelig innen 30 dager etter signering av informert samtykke, med mindre tillatelse fra sponsors medisinske monitor er gitt.
- Tilstedeværelse av enhver historie med allergi/følsomhet for noen av studiemedikamentene.
- Deltakere som går over fra P2019-studien (som tar ABC/DTG/3TC) har bevis for å være Human Leukocyte Antigen-B*5701-positive basert på dokumentert testing når som helst før innreise.
- Bruk av ikke-tillatte medisiner på tidspunktet for screening.
- Forventet behov for hepatitt C-virusbehandling med interferon eller andre legemidler som har potensial for uønskede legemidler: legemiddelinteraksjoner med studiebehandling gjennom hele studieperioden.
- Det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieprosedyrene, holde avtaler eller planlegger å flytte under studiet.
- Klinisk eller symptomatisk tegn på pankreatitt, bestemt av legen.
- Enhver tilstand (inkludert men ikke begrenset til alkohol- og narkotikabruk) som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dolutegravir (DTG)
Deltakere som mottok DTG filmdrakterte tabletter eller filmdrakterte dispergerbare tabletter i forelderstudien P1093, i passende doser valgt i henhold til deres alder og vektklasser.
|
Dolutegravir filmdrasjerte tabletter leveres som 50 mg tabletter.
Dolutegravir filmdrasjerte dispergerbare tabletter leveres som 5 mg dispergerbare tabletter.
Det vil bli administrert i passende dose som bestemt av resultatene av foreldreprotokollen til deltakerne i henhold til deres alder og vektområde.
|
|
Eksperimentell: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin(ABC/DTG/3TC)
Deltakere som mottok ABC/DTG/3TC umiddelbart frigjørende tabletter eller filmbelagte dispersible tabletter i foreldrestudien P2019, i passende doser valgt i henhold til deres alder og vektklasser.
|
ABC/DTG/3TC tabletter med øyeblikkelig frigjøring leveres som bikonvekse, ovale tabletter som inneholder 600 mg ABC, 50 mg DTG og 300 mg 3TC.
ABC/DTG/3TC dispergerbare tabletter leveres som bikonvekse, ovale, filmdrasjerte tabletter som inneholder 60 mg ABC, 5 mg DTG og 30 mg 3TC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med fortsatt tilgang til alderspassende formulering av dolutegravir
Tidsramme: Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) til og med år 7 (studieslutt) eller tidlig tilbaketrekking
|
Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) til og med år 7 (studieslutt) eller tidlig tilbaketrekking
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) til og med år 7 (studieslutt) eller tidlig tilbaketrekking
|
En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en studiedeltaker, resulterer i unormale svangerskapsutfall eller enhver annen situasjon basert på faglig medisinsk eller vitenskapelig skjønn.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studieintervensjonene.
|
Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) til og med år 7 (studieslutt) eller tidlig tilbaketrekking
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger som førte til avbrutt studiebehandling
Tidsramme: Fra dag 1 (overgangsbesøk fra hovedstudien) gjennom år 7 (studieslutt) eller tidlig uttrekk
|
Fra dag 1 (overgangsbesøk fra hovedstudien) gjennom år 7 (studieslutt) eller tidlig uttrekk
|
|
|
Antall deltakere med kliniske eller laboratorie-bivirkninger (AEs) som førte til avbrudd av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) gjennom år 7 (studieslutt) eller tidlig uttrekking
|
Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) gjennom år 7 (studieslutt) eller tidlig uttrekking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Dolutegravir
- Lamivudin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 205858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07209670Har ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
NCT04873557FullførtHealthcare Associated Infection
-
NCT07619625Har ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
NCT06739863Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection
-
NCT04770597FullførtHealthcare Associated Infection
-
NCT05734391Påmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistens
-
NCT04218799Fullført
-
NCT02870062UkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
NCT06514131RekrutteringHealth Care Associated Infection