Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviiritutkimus HIV-1-osallistujilla, jotka päättivät IMPAACT-tutkimukset P1093 ja P2019

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin dolutegraviirin käyttömahdollisuus HIV-1-tartunnan saaneille lapsille ja nuorille, jotka suorittavat IMPAACT-tutkimukset P1093 ja P2019

Dolutegraviiri on voimakas integraasijuosteen siirron estäjä. Abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini (ABC/DTG/3TC) on kiinteän annoksen yhdistelmähoito-ohjelma, joka sisältää kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää ja dolutegraviiria. Tämä on vaiheen 3b, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa on kaksi hoitoa. Tämän pediatrisen interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota jatkuva pääsy ikään sopiviin tutkimusvalmisteen (dolutegraviirin) formulaatioihin joko Tivicaynä tai kiinteän annoksen ABC/DTG/3TC-yhdistelmänä sellaisille osallistujille, jotka ovat aiemmin osallistuneet vanhempaintutkimuksiin P1093. (NCT01302847) tai P2019 (NCT03760458) ja joilla ei ole paikallisesti saatavilla ikään sopivia dolutegraviirin tai ABC/DTG/3TC:n formulaatioita julkisella sektorilla. P1093-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida dolutegraviirin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä optimoitujen taustahoitojen kanssa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) hoidossa kokeneilla nuorilla ja lapsilla sekä aiemmin hoitamattomilla imeväisillä ja taaperoilla . P2019-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ABC/DTG/3TC dispergoituvien ja välittömästi vapautuvien tablettien farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla. Osallistujat, jotka ovat sietäneet tutkimusvalmistetta perustutkimuksissa ilman merkittävää toksisuutta tai virologisen epäonnistumisen merkkejä, jotka johtavat tutkimustuotteen pysyvään keskeyttämiseen ja lähtötutkimuksesta vetämiseen, otetaan huomioon tässä avoimessa jatkuvassa tutkimuksessa. Osallistujat saavat ikään/painoon sopivan annoksen tutkimustuotetta, sellaisena kuin se on määritelty emotutkimuksessa. Tutkimukseen osallistumisen kesto jatkuu, kunnes ikään sopivat Tivicay- tai ABC/DTG/3TC-formulaatiot saavat paikallisen (maittain) viranomaisen hyväksynnän ja ovat saatavilla kyseisissä maissa toisesta lähteestä (esim. valtion ohjelmista, avustusohjelmista, avustusohjelmista jne. .) tai osallistuja ei enää hyödy hoidosta tai hän täyttää protokollan määrittämän syyn keskeyttämiselle. Osallistujat rekisteröidään, kun kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu. Useimmissa tapauksissa seulontakäynti menee päällekkäin osallistujien toiseksi viimeisen käynnin kanssa emotutkimuksessa (P1093:n viikolla 180 tai P2019-tutkimuksen viikolla 36). Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, voivat ilmoittautua ja heidät nähdään klinikalla 12 viikon välein turvallisuusarviointia ja tutkimustuotetta varten. Tähän tutkimukseen on arvioitu osallistuvan enintään 300 osallistujaa. Tivicay on ViiV Healthcaren rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brasilia, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasilia, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Etelä-Afrikka, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Moshi, Tansania, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Thaimaa, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on täytynyt osallistua johonkin seuraavista vanhemmista tutkimuksista mainitun ajan ja saada jatkuva hyöty tutkimustuotteesta:

    1. P1093 vanhempi tutkimus vähintään viikon 180 ajan;
    2. P2019 vanhempaintutkimus vähintään viikon 48 ajan.
  • Osallistujan, jolla on todisteita virologisesta epäonnistumisesta jommankumman vanhemman tutkimuksessa, on oltava kelpoisuus tähän kiertotutkimukseen keskusteltu ja sovittu ViiV Healthcare Medical Monitorin kanssa.

  • Virologinen valvonta:

    1. Emotutkimuksen P1093 osallistujilla on oltava virologinen kontrolli, joka määritellään HIV-1 ribonukleiinihapoksi (RNA) < 400 kopiota millilitrassa (c/ml) toiseksi viimeisellä käynnillä (viikon 180 käynnillä tai sen jälkeen);
    2. Vanhempaintutkimukseen P2019 osallistuvilla on oltava virologinen kontrolli, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi < 200 c/ml heidän toiseksi viimeisellä käynnillään (viikolla 36 tai sen jälkeen).

  • Todisteet IP:n jatkuvasta hyödystä koehenkilön osallistuessa emotutkimukseen (P1093 tai P2019)

    1. Seulonnan yhteydessä tutkijat toimittavat kliinisen yhteenvedon, joka vahvistaa todisteet IP:n jatkuvasta hyödystä koehenkilön osallistumisen aikana emotutkimukseen (P1093 tai P2019).
    2. Yhteenveto toimitetaan PPD ePIP -järjestelmän kautta Study Medical Monitorille, joka tarkistaa ja vahvistaa, täyttyykö osallistumiskriteeri.
    3. Tämän kelpoisuuskriteerin täyttäminen edellyttää Study Medical Monitorin vahvistusta
  • Miehet ja naiset: Kaikkia osallistujia, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, tulee neuvoa turvallisemmista seksikäytännöistä, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien (esimerkiksi [esim.] mieskondomi) käytöstä ja hyödystä/riskistä sekä HIV-tartunnan riskistä tartuttamattomaan kumppaniin. Naiset: Naispuolisten osallistujien, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen ja seurantakäynnin loppuun asti (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). Lisäksi suositellaan kondomeja, koska niiden asianmukainen käyttö on ainoa tehokas ehkäisymenetelmä HIV-1-tartunnan estämisessä.
  • Yli 18-vuotias vanhempi tai laillinen huoltaja tai osallistuja pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu virologinen epäonnistuminen ja näyttöä vastustuskyvystä:

    1. DTG P1093-emotutkimuksessa tai
    2. ABC, DTG tai 3TC (paitsi M184V) P2019-emotutkimuksessa
  • Aktiivisen AIDSin läsnäolo, joka määrittelee opportunistisen infektion.
  • Tunnetut >=luokan 3 laboratoriotoksisuus ennen tutkimukseen tuloa (esim. neutrofiilien määrä, hemoglobiini, verihiutaleet, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], lipaasi, seerumin kreatiniini ja kokonaisbilirubiini) katsottaisiin poissulkeviksi, jos ne tunnistetaan toiseksi viimeisellä vanhempainkäynnillä tai sen jälkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Uusintatestaus on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Aiempi tutkimustuotteen pysyvä lopettaminen emotutkimuksessa toksisuuden, intoleranssin tai raskauden vuoksi.
  • Tunnettu ALAT >=5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALAT >=3 kertaa ULN ja bilirubiini >=1,5 kertaa ULN (>35 prosenttia [%] suorasta bilirubiinista) katsotaan poissulkevaksi, jos se tunnistetaan hoidon aikana tai sen jälkeen. toiseksi viimeinen vanhempien tutkimuskäynti ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujat, joilla on Child-Pugh-luokituksen mukaan kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (luokka B tai suurempi).
  • Osallistujat positiiviset hepatiitti B -virukselle milloin tahansa ennen osallistumista (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen yhdisteellä tai laitteella, jota ei ole kaupallisesti saatavilla 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, ellei sponsorin lääketieteellisen monitorin lupaa ole myönnetty.
  • Allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Osallistujilla, jotka siirtyvät P2019-tutkimuksesta (jotka ottavat ABC/DTG/3TC:tä), on todisteita ihmisen leukosyyttiantigeeni-B*5701-positiivisista dokumentoidun testin perusteella milloin tahansa ennen tuloa.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö seulonnan aikana.
  • Odotettu tarve hepatiitti C -viruksen hoidolle interferonilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia: lääkeinteraktiot tutkimushoidon kanssa koko tutkimusjakson ajan.
  • Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
  • Kliininen tai oireellinen näyttö haimatulehduksesta, lääkärin määrittelemä.
  • Mikä tahansa ehto (mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin ja huumeiden käyttö), jotka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisivat osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisivät osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dolutegravir (DTG)
Osallistujat, jotka saivat DTG-kalvopäällysteisiä tabletteja tai kalvopäällysteisiä hajoavia tabletteja emotutkimuksessa P1093, sopivilla annoksilla valittuina heidän ikänsä ja painonsa mukaisesti.
Lääke: Dolutegravir kalvopäällysteiset tabletit
Dolutegravir-kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 50 mg:n tabletteina.
Lääke: Dolutegravir kalvopäällysteiset dispergoituvat tabletit
Dolutegravir-kalvopäällysteiset dispergoituvat tabletit toimitetaan 5 mg:n dispergoituvina tabletteina. Sitä annetaan osallistujille sopivana annoksena, joka määräytyy emoprotokollan tulosten mukaan heidän ikänsä ja painoalueensa mukaisesti.
Kokeellinen: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine(ABC/DTG/3TC)
Osallistujat, jotka saivat ABC/DTG/3TC-välittömästi vaikuttavia tabletteja tai kalvopäällysteisiä hajoavia tabletteja emotutkimuksessa P2019, asianmukaisilla annoksilla, jotka valittiin heidän ikänsä ja painonsa mukaan.
Lääke: ABC/DTG/3TC välittömästi vapautuvat tabletit
Välittömästi vapautuvat ABC/DTG/3TC-tabletit toimitetaan kaksoiskuperina, soikeina tabletteina, jotka sisältävät 600 mg ABC:tä, 50 mg DTG:tä ja 300 mg 3TC:tä.
Lääke: ABC/DTG/3TC kalvopäällysteiset dispergoituvat tabletit
Dispergoituvat ABC/DTG/3TC-tabletit toimitetaan kaksoiskuperina, soikeina, kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 60 mg ABC:tä, 5 mg DTG:tä ja 30 mg 3TC:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on jatkuva pääsy ikäluokkaansa sopivaan dolutegravir-muotoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 (siirtymävierailu emätutkimuksesta) vuoteen 7 (tutkimuksen loppu) tai ennenaikaiseen keskeyttämiseen
Päivästä 1 (siirtymävierailu emätutkimuksesta) vuoteen 7 (tutkimuksen loppu) tai ennenaikaiseen keskeyttämiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (siirtymävierailu emotutkimuksesta) vuoteen 7 (tutkimuksen loppu) asti tai varhaisesta vetäytymisestä lähtien
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään kaikenlaisena haitallisena lääketieteellisenä tapahtumana, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoon pääsyn tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on tutkittavan jälkeläisissä esiintyvä synnynnäinen poikkeama/syntymävika, johtaa epänormaaliin raskauden lopputulokseen tai mihin tahansa muuhun tilanteeseen, joka perustuu asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen arviointiin. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta sen vakavuusasteesta tai suhteesta tutkimustoimenpiteisiin.
Päivästä 1 (siirtymävierailu emotutkimuksesta) vuoteen 7 (tutkimuksen loppu) asti tai varhaisesta vetäytymisestä lähtien
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkityksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (siirtymävierailu emotutkimuksesta) vuoteen 7 (tutkimuksen päättyminen) tai ennenaikaiseen keskeyttämiseen
Päivästä 1 (siirtymävierailu emotutkimuksesta) vuoteen 7 (tutkimuksen päättyminen) tai ennenaikaiseen keskeyttämiseen
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisiä tai laboratorionäytteistä havaittuja haittatapahtumia (AE), jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (siirtymävierailu emotutkimuksesta) vuoteen 7 (tutkimuksen loppu) tai aiempaan keskeyttämiseen
Päivästä 1 (siirtymävierailu emotutkimuksesta) vuoteen 7 (tutkimuksen loppu) tai aiempaan keskeyttämiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205858

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia