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Dolutegravir-Studie bei HIV-1-Teilnehmern, die die IMPAACT-Studien P1093 und P2019 abschließen

4. Februar 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Offener Zugang zu Dolutegravir für HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche, die die IMPAACT-Studien P1093 und P2019 abschließen

Dolutegravir ist ein potenter Integrase-Strangtransfer-Hemmer. Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (ABC/DTG/3TC) ist ein Kombinationsschema mit fester Dosis, das zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und Dolutegravir enthält. Dies ist eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-3b-Rollover-Studie mit zwei Behandlungen. Das Hauptziel dieser pädiatrischen Interventionsstudie besteht darin, geeigneten Teilnehmern, die zuvor an den Elternstudien P1093 teilgenommen haben, weiterhin Zugang zu altersgerechten Formulierungen des Prüfpräparats (Dolutegravir), entweder als Tivicay oder als Teil der Festdosiskombination ABC/DTG/3TC, zu bieten (NCT01302847) oder P2019 (NCT03760458) und die im öffentlichen Sektor keinen lokalen Zugang zu altersgerechten Formulierungen von Dolutegravir oder ABC/DTG/3TC haben. Die Studie P1093 wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von Dolutegravir in Kombination mit optimierten Hintergrundtherapien bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) vorbehandelten Jugendlichen und Kindern sowie behandlungsnaiven Säuglingen und Kleinkindern zu untersuchen . Die P2019-Studie wurde entwickelt, um PK, Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von ABC/DTG/3TC-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und mit sofortiger Freisetzung bei HIV-1-infizierten Kindern zu bewerten. Teilnehmer, die das Prüfpräparat in den Stammstudien ohne signifikante Toxizität oder Anzeichen eines virologischen Versagens vertragen haben, was zum dauerhaften Abbruch des Prüfpräparats und zum Ausscheiden aus der Stammstudie geführt hat, werden für diese Open-Label-Studie mit kontinuierlichem Zugang berücksichtigt. Die Teilnehmer erhalten eine ihrem Alter/Gewicht angemessene Dosis des Prüfpräparats, wie in der Stammstudie definiert. Die Dauer der Teilnahme an der Studie verlängert sich, bis altersgerechte Formulierungen von Tivicay oder ABC/DTG/3TC die lokale (je nach Land) behördliche Zulassung erhalten und in diesen Ländern aus einer anderen Quelle (z. B. Regierungsprogrammen, Hilfsprogrammen, Hilfsprogrammen usw.) erhältlich sind .) oder der Teilnehmer keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht oder einen protokolldefinierten Grund für den Abbruch hat. Die Teilnehmer werden eingeschrieben, nachdem alle Screening-Verfahren abgeschlossen wurden. In den meisten Fällen überschneidet sich der Screening-Besuch mit dem vorletzten Besuch der Teilnehmer in der Elternstudie (in Woche 180 von P1093 oder Woche 36 der P2019-Studie). Teilnehmer, die alle Einreisekriterien erfüllen, können sich anmelden und werden alle 12 Wochen in der Klinik zur Sicherheitsbewertung und zum Erhalt des Prüfpräparats untersucht. Es wird geschätzt, dass nicht mehr als 300 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen werden. Tivicay ist eine eingetragene Marke von ViiV Healthcare.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brasilien, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Südafrika, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Moshi, Tansania, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss die Teilnahme an einer der folgenden Elternstudien für die angegebene Dauer mit anhaltendem Nutzen aus dem Prüfprodukt abgeschlossen haben:

    1. P1093-Elternstudie bis mindestens Woche 180;
    2. P2019-Elternstudie bis mindestens Woche 48.
  • Teilnehmer mit Nachweis eines virologischen Versagens in einer der Elternstudien müssen die Eignung für diese Rollover-Studie haben, die mit dem ViiV Healthcare Medical Monitor besprochen und vereinbart wurde.

  • Virologische Kontrolle:

    1. Die Teilnehmer an der Elternstudie P1093 müssen bei ihrem vorletzten Besuch (bei oder nach dem Besuch in Woche 180) eine virologische Kontrolle haben, die als HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <400 Kopien pro Milliliter (c/ml) definiert ist;
    2. Die Teilnehmer der Elternstudie P2019 müssen bei ihrem vorletzten Besuch (in oder nach Woche 36) eine virologische Kontrolle aufweisen, die als HIV-1-RNA < 200 c/ml definiert ist.

  • Nachweis eines anhaltenden Nutzens von IP während der Teilnahme des Probanden an der Elternstudie (P1093 oder P2019)

    1. Beim Screening reichen die Ermittler eine klinische Zusammenfassung ein, die den Nachweis des anhaltenden Nutzens von IP während der Teilnahme des Probanden an der Elternstudie (P1093 oder P2019) belegt.
    2. Die Zusammenfassung wird über das PPD ePIP-System an den Study Medical Monitor übermittelt, der überprüft und bestätigt, ob das Einschlusskriterium erfüllt wurde.
    3. Zur Erfüllung dieses Zulassungskriteriums ist eine Bestätigung des Studienmedizinischen Monitors erforderlich
  • Männer und Frauen: Alle Teilnehmer, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, sollten über sicherere Sexualpraktiken beraten werden, einschließlich der Verwendung und des Nutzens/Risikos wirksamer Barrieremethoden (z. B. Kondome für Männer) und über das Risiko einer HIV-Übertragung auf einen nicht infizierten Partner. Frauen: Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, bis zur letzten Dosis der Studienmedikation und dem Abschluss des Nachsorgebesuchs eine der akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden (4 Wochen nach der letzten Dosis). Kondome werden zusätzlich empfohlen, da ihre sachgemäße Anwendung die einzige wirksame Verhütungsmethode zur Verhinderung einer HIV-1-Übertragung ist.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter oder Teilnehmer >=18 Jahre ist in der Lage und willens, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigtes virologisches Versagen mit Nachweis einer Resistenz gegen:

    1. DTG in der Elternstudie P1093, oder
    2. ABC, DTG oder 3TC (mit Ausnahme von M184V) in der Elternstudie P2019
  • Vorhandensein von aktivem AIDS, das eine opportunistische Infektion definiert.
  • Bekannte >=Grad 3 Labortoxizitäten vor Studieneintritt (z.B. Neutrophilenzahl, Hämoglobin, Blutplättchen, Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Lipase, Serumkreatinin und Gesamtbilirubin) würden als Ausschluss angesehen, wenn sie beim oder nach dem vorletzten Studienbesuch der Eltern vor der Aufnahme in die Studie festgestellt würden. Wiederholungstests sind zur Bestimmung der Eignung zulässig.
  • Vorheriger dauerhafter Abbruch des Prüfpräparats in der Stammstudie aufgrund von Toxizität, Unverträglichkeit oder Schwangerschaft.
  • Bekannte ALT >=5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT >=3-fache ULN und Bilirubin >=1,5-fache ULN (mit >35 Prozent [%] direktem Bilirubin) gelten als ausschließend, wenn sie am oder nach dem festgestellt werden vorletzter Studienbesuch bei einem Elternteil vor der Aufnahme in die Studie.
  • Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einreise positiv für das Hepatitis-B-Virus waren (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-positiv).
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einer Verbindung oder einem Gerät teilgenommen, die nicht im Handel erhältlich ist, es sei denn, die Genehmigung des medizinischen Monitors des Sponsors wird erteilt.
  • Vorliegen einer Vorgeschichte von Allergien/Empfindlichkeiten gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Teilnehmer, die von der P2019-Studie (Einnahme von ABC/DTG/3TC) wechseln, haben basierend auf dokumentierten Tests zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einreise den Nachweis, dass sie humanes Leukozyten-Antigen-B*5701-positiv sind.
  • Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Erwartete Notwendigkeit einer Hepatitis-C-Virustherapie mit Interferon oder anderen Arzneimitteln, die das Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwirkungen haben: Arzneimittelwechselwirkungen mit der Studienbehandlung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Der Teilnehmer wird sich wahrscheinlich nicht an die Studienverfahren halten, Termine einhalten oder plant, während der Studie umzuziehen.
  • Klinische oder symptomatische Anzeichen einer Pankreatitis, wie vom Arzt festgestellt.
  • Jede Bedingung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- und Drogenkonsum), die nach Meinung des Ermittlers vor Ort den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder den Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dolutegravir (DTG)
Teilnehmer, die im übergeordneten Studienprotokoll P1093 DTG-filmtabletten oder filmtabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in geeigneten, gemäß ihrer Alters- und Gewichtsklassen ausgewählten Dosen erhalten haben.
Arzneimittel: Dolutegravir Filmtabletten
Dolutegravir-Filmtabletten werden als 50-mg-Tabletten bereitgestellt.
Arzneimittel: Dolutegravir Filmtabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dolutegravir-Filmtabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden als 5-mg-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bereitgestellt. Es wird den Teilnehmern gemäß ihrem Alter und Gewichtsbereich in der angemessenen Dosis verabreicht, die durch die Ergebnisse des Elternprotokolls bestimmt wird.
Experimental: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin(ABC/DTG/3TC)
Teilnehmer, die im übergeordneten Studienprotokoll P2019 ABC/DTG/3TC-Sofortfreisetzungstabletten oder filmbeschichtete, dispergierbare Tabletten in alters- und gewichtsbandspezifischen Dosierungen erhalten haben.
Arzneimittel: ABC/DTG/3TC-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
ABC/DTG/3TC-Tabletten mit sofortiger Freisetzung werden als bikonvexe, ovale Tabletten mit 600 mg ABC, 50 mg DTG und 300 mg 3TC bereitgestellt.
Arzneimittel: ABC/DTG/3TC Filmtabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
ABC/DTG/3TC-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden als bikonvexe, ovale Filmtabletten mit 60 mg ABC, 5 mg DTG und 30 mg 3TC bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Zugang zur altersgerechten Formulierung von Dolutegravir
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Übernahmevisite aus der Elternstudie) bis Jahr 7 (Studienende) oder vorzeitigem Rückzug
Vom Tag 1 (Übernahmevisite aus der Elternstudie) bis Jahr 7 (Studienende) oder vorzeitigem Rückzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Übergabevisite aus der Elternstudie) bis Jahr 7 (Studienende) oder vorzeitigem Studienabbruch
Eine SAE (ernsthaftes unerwünschtes Ereignis) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt, zu abnormalen Schwangerschaftsergebnissen führt oder jede andere Situation, die auf Grundlage einer angemessenen medizinischen oder wissenschaftlichen Beurteilung erfolgt. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von Intensitätsgrad oder Beziehung zu den Studieninterventionen.
Von Tag 1 (Übergabevisite aus der Elternstudie) bis Jahr 7 (Studienende) oder vorzeitigem Studienabbruch
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Von Tag 1 (Übernahmevisite aus der Hauptstudie) bis Jahr 7 (Studienende) oder vorzeitigem Studienabbruch
Von Tag 1 (Übernahmevisite aus der Hauptstudie) bis Jahr 7 (Studienende) oder vorzeitigem Studienabbruch
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen oder laborbezogenen unerwünschten Ereignissen (UEs), die zur Beendigung der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Von Tag 1 (Übernahmevisite aus der Hauptstudie) bis Jahr 7 (Studienende) oder vorzeitigem Studienabbruch
Von Tag 1 (Übernahmevisite aus der Hauptstudie) bis Jahr 7 (Studienende) oder vorzeitigem Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Dolutegravir Filmtabletten

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