Dolutegravir-studie i HIV-1-deltagare som slutför IMPAACT-studier P1093 och P2019
Öppen tillgång till Dolutegravir för HIV-1-infekterade barn och ungdomar som slutför IMPAACT-studierna P1093 och P2019
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studieorter
-
-
-
Gaborone, Botswana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
Nova Iguaçu, Brasilien, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-3678
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2001
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Sydafrika, 1862
- GSK Investigational Site
-
Umlazi, Sydafrika, 4066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania, 3010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren måste ha slutfört deltagande i en av följande moderstudier, under den angivna varaktigheten, med fortsatt nytta av prövningsprodukten:
- P1093 föräldrastudie genom minst vecka 180;
- P2019 föräldrastudie till minst vecka 48.
- Deltagare med bevis på virologiskt misslyckande i endera förälderstudien måste ha berättigande till denna rollover-studie diskuterad och överenskommen med ViiV Healthcare Medical Monitor.
Virologisk kontroll:
- Deltagare i moderstudie P1093 måste ha virologisk kontroll definierad som HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) <400 kopior per milliliter (c/ml) vid deras näst sista besök (på eller efter besöket vecka 180);
- Deltagare i föräldrastudie P2019 måste ha virologisk kontroll definierad som HIV-1 RNA <200 c/ml vid deras näst sista besök (på eller efter vecka 36).
Bevis på fortsatt nytta av IP under försökspersonens deltagande i föräldrastudien (P1093 eller P2019)
- Vid screening kommer utredarna att lämna in en klinisk sammanfattning som verifierar bevis på fortsatt nytta av IP under försökspersonens deltagande i moderstudien (P1093 eller P2019).
- Sammanfattningen kommer att skickas via PPD ePIP-systemet till Study Medical Monitor som kommer att granska och bekräfta om inklusionskriteriet har uppfyllts.
- Bekräftelse från Study Medical Monitor krävs för att uppfylla detta behörighetskriterium
- Hanar och kvinnor: Alla deltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet bör rådfrågas om säkrare sexuella utövningar inklusive användning och nytta/risk med effektiva barriärmetoder (exempel [t.ex.] manlig kondom) och om risken för hiv-överföring till en oinfekterad partner. Kvinnor: Kvinnliga deltagare som är i barnafödande ålder och som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste gå med på att använda en av de acceptabla preventivmetoderna fram till den sista dosen av studiemedicinen och slutförandet av uppföljningsbesöket (4 veckor efter sista dosen). Kondomer rekommenderas dessutom, eftersom deras lämpliga användning är den enda preventivmetoden som är effektiv för att förhindra HIV-1-överföring.
- Förälder eller vårdnadshavare eller deltagare >=18 år kan och vill ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Bekräftad virologisk misslyckande med tecken på resistens mot:
- DTG i P1093 föräldrastudien, eller
- ABC, DTG eller 3TC (med undantag för M184V) i P2019 moderstudien
- Förekomst av aktiv AIDS som definierar opportunistisk infektion.
- Kända >=grad 3 laboratorietoxiciteter före studiestart (t.ex. antal neutrofiler, hemoglobin, trombocyter, aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], lipas, serumkreatinin och totalt bilirubin) skulle anses vara uteslutande om de identifieras vid eller efter det näst sista förälderstudiebesöket, innan inskrivningen i studien. Upprepad testning är tillåten för att fastställa behörighet.
- Tidigare permanent utsättning av prövningsprodukt i moderstudien på grund av toxicitet, intolerans eller graviditet.
- Känt ALAT >=5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller ALAT >=3 gånger ULN och bilirubin >=1,5 gånger ULN (med >35 procent [%] direkt bilirubin) skulle anses uteslutande om det identifieras vid eller efter näst sista förälders studiebesök, före inskrivning i studien.. Deltagare med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (klass B eller högre) enligt Child-Pugh-klassificeringen ska uteslutas.
- Deltagare positiva för hepatit B-virus när som helst före inträde (hepatit B-virus ytantigenpositiv).
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar under studien.
- Deltagaren deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en förening eller enhet som inte är kommersiellt tillgänglig inom 30 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke, om inte tillstånd från sponsorns medicinska monitor ges.
- Närvaro av någon historia av allergi/känslighet mot något av studieläkemedlen.
- Deltagare som går över från P2019-studien (som tar ABC/DTG/3TC) har bevis för att vara humant leukocytantigen-B*5701-positiv baserat på dokumenterade tester när som helst före inträde.
- Användning av otillåtna mediciner vid tidpunkten för screening.
- Förväntat behov av Hepatit C-virusbehandling med interferon eller andra läkemedel som har potential för biverkningar: läkemedelsinteraktioner med studiebehandling under hela studieperioden.
- Det är osannolikt att deltagaren följer studieprocedurerna, håller tider eller planerar att flytta under studien.
- Kliniska eller symtomatiska tecken på pankreatit, som fastställts av läkaren.
- Alla tillstånd (inklusive men inte begränsat till alkohol- och droganvändning) som enligt platsutredaren skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada eller göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dolutegravir (DTG)
Deltagare som fick DTG filmdragerade tabletter eller filmdragerade dispergerbara tabletter i föräldrastudien P1093, i lämpliga doser som valdes utifrån deras ålder och viktklasser.
|
Dolutegravir filmdragerade tabletter kommer att tillhandahållas som 50 mg tabletter.
Dolutegravir filmdragerade dispergerbara tabletter kommer att tillhandahållas som 5 mg dispergerbara tabletter.
Det kommer att administreras i lämplig dos som bestäms av resultaten av föräldraprotokollet till deltagarna enligt deras ålder och viktintervall.
|
|
Experimentell: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin(ABC/DTG/3TC)
Deltagare som fick ABC/DTG/3TC omedelbart frisättande tabletter eller filmbelagda dispergerbara tabletter i förälderstudien P2019, i lämpliga doser valda enligt deras ålder och viktklasser.
|
ABC/DTG/3TC tabletter med omedelbar frisättning tillhandahålls som bikonvexa, ovala tabletter innehållande 600 mg ABC, 50 mg DTG och 300 mg 3TC.
ABC/DTG/3TC dispergerbara tabletter kommer att tillhandahållas som bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter innehållande 60 mg ABC, 5 mg DTG och 30 mg 3TC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med fortsatt tillgång till åldersanpassad formulering av dolutegravir
Tidsram: Från dag 1 (överlämningsbesök från huvudstudien) till och med år 7 (studieavslut) eller tidigt avbrott
|
Från dag 1 (överlämningsbesök från huvudstudien) till och med år 7 (studieavslut) eller tidigt avbrott
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med några allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från dag 1 (överföringsbesök från förälderstudien) till och med år 7 (slut på studien) eller tidig utträde
|
En SAE definieras som varje oönskad medicinsk händelse som resulterar i död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/arbetsförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt hos ett studieobjekts avkomma, resulterar i onormala graviditetsutfall eller någon annan situation baserad på lämpligt medicinskt eller vetenskapligt omdöme.
Varje = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller samband med studieinterventionerna.
|
Från dag 1 (överföringsbesök från förälderstudien) till och med år 7 (slut på studien) eller tidig utträde
|
|
Antal deltagare med SAE som ledde till avbrott av studiebehandlingen
Tidsram: Från dag 1 (överlämningsbesök från huvudstudien) till och med år 7 (slut av studien) eller tidig utträde
|
Från dag 1 (överlämningsbesök från huvudstudien) till och med år 7 (slut av studien) eller tidig utträde
|
|
|
Antal deltagare med kliniska eller laboratoriebiverkningar (AEs) som leder till avbrott av studiebehandling
Tidsram: Från dag 1 (övergångsbesök från huvudstudien) till år 7 (studieavslut) eller tidigt utträde
|
Från dag 1 (övergångsbesök från huvudstudien) till år 7 (studieavslut) eller tidigt utträde
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Dolutegravir
- Lamivudin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 205858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
NCT07320183Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT07255105RekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07450703Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
NCT07209670Har inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
NCT03225794RekryteringSimian Foamy Virus Infection (störning)
-
NCT03772769AvslutadOdontogen Deep Space Neck Infection
-
NCT03898115AvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT03486093AvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT05740150RekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT05959018AvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
Kliniska prövningar på Dolutegravir filmdragerade tabletter
-
NCT07170852Avslutad
-
NCT06930937AvslutadDjup ventrombos (DVT) | Lungemboli (PE) | Förebyggande av stroke eller systemisk emboli
-
NCT07213895Avslutad
-
NCT06923956AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Hyperkolesterolemi | Blandad dyslipidemi
-
NCT07205250Har inte rekryterat ännuTyp B eller icke-A-a-aortadissektion; Thoracic aortic aneurysm