Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul dolutegravir nei partecipanti HIV-1 che completano gli studi IMPAACT P1093 e P2019

4 febbraio 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Accesso in aperto a Dolutegravir per bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 che completano gli studi IMPAACT P1093 e P2019

Dolutegravir è un potente inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi. Abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC) è un regime di combinazione a dose fissa contenente due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e dolutegravir. Questo è uno studio di rollover di due trattamenti di fase 3b, non randomizzato, in aperto, multicentrico. L'obiettivo principale di questo studio interventistico pediatrico è fornire un accesso continuo a formulazioni adeguate all'età del prodotto sperimentale (dolutegravir), sia come Tivicay che come parte della combinazione a dose fissa ABC/DTG/3TC, per i partecipanti idonei che hanno precedentemente partecipato a studi sui genitori P1093 (NCT01302847) o P2019 (NCT03760458) e che non possono accedere localmente a formulazioni adeguate all'età di dolutegravir o ABC/DTG/3TC nel settore pubblico. Lo studio P1093 è stato progettato per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di dolutegravir in combinazione con regimi di base ottimizzati in adolescenti e bambini con esperienza di virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), nonché in neonati e bambini naïve al trattamento . Lo studio P2019 è stato progettato per valutare PK, sicurezza, tollerabilità e attività antivirale delle compresse dispersibili e a rilascio immediato ABC/DTG/3TC nei bambini con infezione da HIV-1. I partecipanti che hanno tollerato il prodotto sperimentale negli studi parentali senza alcuna tossicità significativa o segni di fallimento virologico che portino all'interruzione permanente del prodotto sperimentale e al ritiro dallo studio parentale saranno presi in considerazione per questo studio ad accesso continuo in aperto. I partecipanti riceveranno la dose appropriata per età/peso del prodotto sperimentale come definito nello studio principale. La durata della partecipazione allo studio si estenderà fino a quando le formulazioni adeguate all'età di Tivicay o ABC/DTG/3TC riceveranno l'approvazione normativa locale (per paese) e saranno disponibili in quei paesi da un'altra fonte (ad esempio programmi governativi, programmi di aiuto, programmi di assistenza, ecc. .) o il partecipante non trae più beneficio dal trattamento o soddisfa un motivo definito dal protocollo per l'interruzione. I partecipanti verranno iscritti dopo che tutte le procedure di screening saranno state completate. Nella maggior parte dei casi, la visita di screening si sovrapporrà alla penultima visita dei partecipanti nello studio dei genitori (alla settimana 180 dello studio P1093 o alla settimana 36 dello studio P2019). I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione possono iscriversi e saranno visitati in clinica ogni 12 settimane per una valutazione della sicurezza e per ricevere il prodotto sperimentale. Si stima che non più di 300 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tivicay è un marchio registrato di ViiV Healthcare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brasile, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasile, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sud Africa, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Sud Africa, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve aver completato la partecipazione a uno dei seguenti studi parentali, per la durata indicata, con il beneficio continuo del prodotto sperimentale:

    1. Studio dei genitori P1093 almeno fino alla settimana 180;
    2. Studio dei genitori P2019 almeno fino alla settimana 48.
  • Il partecipante con evidenza di fallimento virologico in uno studio genitore deve avere l'idoneità per questo studio di rollover discusso e concordato con il ViiV Healthcare Medical Monitor.

  • Controllo virologico:

    1. I partecipanti allo studio genitore P1093 devono avere il controllo virologico definito come HIV-1 acido ribonucleico (RNA) <400 copie per millilitro (c/mL) alla loro penultima visita (durante o dopo la settimana 180 visita);
    2. I partecipanti allo studio genitore P2019 devono avere il controllo virologico definito come HIV-1 RNA <200 c/mL alla loro penultima visita (durante o dopo la settimana 36).

  • Evidenza del beneficio continuato dall'IP durante la partecipazione del soggetto allo studio dei genitori (P1093 o P2019)

    1. Allo screening, gli investigatori presenteranno un riassunto clinico che verifica l'evidenza del beneficio continuo dell'IP durante la partecipazione del soggetto allo studio principale (P1093 o P2019).
    2. Il riepilogo sarà inviato tramite il sistema PPD ePIP allo Study Medical Monitor che esaminerà e confermerà se il criterio di inclusione è stato soddisfatto.
    3. Per soddisfare questo criterio di ammissibilità è necessaria la conferma da parte dello Study Medical Monitor
  • Maschi e femmine: tutti i partecipanti che intraprendono attività sessuali dovrebbero essere informati su pratiche sessuali più sicure, compreso l'uso e il rapporto rischio/beneficio di metodi di barriera efficaci (ad esempio [ad es.] preservativo maschile) e sul rischio di trasmissione dell'HIV a un partner non infetto. Donne: le partecipanti di sesso femminile in età fertile e impegnate in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono accettare di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite accettabili fino all'ultima dose del farmaco in studio e al completamento della visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose). I preservativi sono raccomandati in aggiunta, perché il loro uso appropriato è l'unico metodo contraccettivo efficace per prevenire la trasmissione dell'HIV-1.
  • Il genitore o il tutore legale o il partecipante >= 18 anni di età è in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Fallimento virologico confermato con evidenza di resistenza a:

    1. DTG nello studio genitore P1093, o
    2. ABC, DTG o 3TC (ad eccezione di M184V) nello studio principale P2019
  • Presenza di qualsiasi AIDS attivo che definisca un'infezione opportunistica.
  • Tossicità di laboratorio note >=grado 3 prima dell'ingresso nello studio (ad es. conta dei neutrofili, emoglobina, piastrine, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], lipasi, creatinina sierica e bilirubina totale) sarebbe considerato di esclusione se identificato durante o dopo la penultima visita dello studio dei genitori, prima dell'arruolamento nello studio.. È consentito ripetere il test per la determinazione dell'idoneità.
  • Precedente interruzione permanente del prodotto sperimentale nello studio parentale a causa di tossicità, intolleranza o gravidanza.
  • ALT nota >=5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT >=3 volte ULN e bilirubina >=1,5 volte ULN (con >35% [%] bilirubina diretta) sarebbero considerati esclusi se identificati al o dopo il penultima visita dello studio dei genitori, prima dell'arruolamento nello studio. I partecipanti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o superiore) come determinato dalla classificazione Child-Pugh dovrebbero essere esclusi.
  • Partecipanti positivi al virus dell'epatite B in qualsiasi momento prima dell'ingresso (antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo).
  • Donne che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio.
  • Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo che non è disponibile in commercio entro 30 giorni dalla firma del consenso informato, a meno che non venga concessa l'autorizzazione dal monitor medico dello sponsor.
  • Presenza di qualsiasi storia di allergia/sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • I partecipanti che passano dallo studio P2019 (prendendo ABC/DTG/3TC) hanno prove di essere positivi all'antigene leucocitario umano-B*5701- sulla base di test documentati in qualsiasi momento prima dell'ingresso.
  • Uso di qualsiasi farmaco non consentito al momento dello screening.
  • Necessità prevista di terapia con virus dell'epatite C con interferone o qualsiasi altro farmaco potenzialmente avverso: interazioni farmacologiche con il trattamento in studio durante l'intero periodo di studio.
  • È improbabile che il partecipante aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  • Evidenza clinica o sintomatica di pancreatite, come determinato dal medico.
  • Qualsiasi condizione (incluso ma non limitato all'uso di alcol e droghe) che, a parere del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dolutegravir (DTG)
Partecipanti che hanno ricevuto compresse rivestite con film di DTG o compresse rivestite con film dispersibili nello studio genitore P1093, a dosi appropriate selezionate in base alla loro fascia d'età e peso.
Droga: Dolutegravir compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di dolutegravir saranno fornite in compresse da 50 mg.
Droga: Dolutegravir compresse dispersibili rivestite con film
Le compresse dispersibili rivestite con film di dolutegravir saranno fornite come compresse dispersibili da 5 mg. Verrà somministrato alla dose appropriata determinata dai risultati del protocollo genitore ai partecipanti in base alla loro età e fascia di peso.
Sperimentale: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudina (ABC/DTG/3TC)
Partecipanti che hanno ricevuto compresse a rilascio immediato ABC/DTG/3TC o compresse dispersibili rivestite con film nello studio principale P2019, a dosi appropriate selezionate in base alla fascia di età e di peso.
Droga: ABC/DTG/3TC compresse a rilascio immediato
Le compresse a rilascio immediato di ABC/DTG/3TC saranno fornite come compresse ovali biconvesse contenenti 600 mg di ABC, 50 mg di DTG e 300 mg di 3TC.
Droga: Compresse dispersibili rivestite con film ABC/DTG/3TC
Le compresse dispersibili ABC/DTG/3TC saranno fornite come compresse biconvesse, ovali, rivestite con film contenenti 60 mg ABC, 5 mg DTG e 30 mg 3TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con accesso continuo alla formulazione di dolutegravir appropriata per l'età
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (visita di rollover dallo studio principale) fino all'Anno 7 (fine dello studio) o ritiro anticipato
Dal Giorno 1 (visita di rollover dallo studio principale) fino all'Anno 7 (fine dello studio) o ritiro anticipato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (EAG) Qualsiasi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (visita di transizione dallo studio principale) fino all'Anno 7 (fine dello studio) o ritiro precoce
Una SAE è definita come qualsiasi evento medico sfavorevole che comporta morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, comporta disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, comporta esiti anormali della gravidanza o qualsiasi altra situazione basata su un appropriato giudizio medico o scientifico. Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con gli interventi dello studio.
Dal Giorno 1 (visita di transizione dallo studio principale) fino all'Anno 7 (fine dello studio) o ritiro precoce
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (visita di rollover dallo studio principale) fino all'Anno 7 (fine dello studio) o ritiro anticipato
Dal Giorno 1 (visita di rollover dallo studio principale) fino all'Anno 7 (fine dello studio) o ritiro anticipato
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) clinici o di laboratorio che hanno portato all'interruzione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (visita di rollover dallo studio principale) fino all'Anno 7 (fine dello studio) o al ritiro anticipato
Dal Giorno 1 (visita di rollover dallo studio principale) fino all'Anno 7 (fine dello studio) o al ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Dolutegravir compresse rivestite con film

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni