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Estudo dolutegravir em participantes HIV-1 que concluíram os estudos IMPAACT P1093 e P2019

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

Acesso aberto ao dolutegravir para crianças e adolescentes infectados pelo HIV-1 que concluem os estudos IMPAACT P1093 e P2019

O dolutegravir é um potente inibidor de transferência de cadeia da integrase. Abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC) é um esquema de combinação de dose fixa contendo dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa e dolutegravir. Este é um estudo de rollover de dois tratamentos de fase 3b, não randomizado, aberto, multicêntrico. O principal objetivo deste estudo intervencionista pediátrico é fornecer acesso contínuo a formulações apropriadas para a idade do produto experimental (dolutegravir), seja como Tivicay ou como parte da combinação de dose fixa ABC/DTG/3TC, para participantes elegíveis que participaram anteriormente de estudos de pais P1093 (NCT01302847) ou P2019 (NCT03760458) e que não podem acessar localmente formulações de dolutegravir ou ABC/DTG/3TC apropriadas para a idade no setor público. O estudo P1093 foi projetado para avaliar a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de dolutegravir em combinação com regimes de base otimizados em adolescentes e crianças com experiência com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), bem como bebês e crianças pequenas sem tratamento prévio . O estudo P2019 foi desenhado para avaliar PK, segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de ABC/DTG/3TC dispersíveis e comprimidos de liberação imediata em crianças infectadas pelo HIV-1. Os participantes que toleraram o produto experimental nos estudos principais sem qualquer toxicidade significativa ou sinais de falha virológica que levem à descontinuação permanente do produto experimental e à retirada do estudo principal serão considerados para este estudo de acesso contínuo de rótulo aberto. Os participantes receberão a dose apropriada de produto experimental para sua idade/peso, conforme definido no estudo principal. A duração da participação no estudo se estenderá até que formulações de Tivicay ou ABC/DTG/3TC apropriadas para a idade recebam aprovação regulatória local (por país) e estejam disponíveis nesses países de outra fonte (por exemplo, programas governamentais, programas de ajuda, programas de assistência, etc. .) ou o participante não está mais obtendo benefícios do tratamento ou atende a um motivo de descontinuação definido pelo protocolo. Os participantes serão inscritos após a conclusão de todos os procedimentos de triagem. Na maioria dos casos, a visita de triagem coincidirá com a penúltima visita dos participantes no estudo principal (na semana 180 do P1093 ou na semana 36 do estudo P2019). Os participantes que atenderem a todos os critérios de entrada podem se inscrever e serão vistos na clínica a cada 12 semanas para uma avaliação de segurança e para receber o produto experimental. Estima-se que não mais de 300 participantes serão incluídos neste estudo. Tivicay é uma marca registrada da ViiV Healthcare.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Tanzânia
      • Moshi, Tanzânia, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, África do Sul, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, África do Sul, 4066
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter concluído a participação em um dos seguintes estudos principais, pela duração indicada, com benefício contínuo do produto experimental:

    1. P1093 estudo dos pais até pelo menos a semana 180;
    2. P2019 estudo dos pais até pelo menos a semana 48.
  • O participante com evidência de falha virológica em qualquer estudo pai deve ter elegibilidade para este estudo de substituição discutida e acordada com o ViiV Healthcare Medical Monitor.

  • Controle virológico:

    1. Os participantes no estudo parental P1093 devem ter controle virológico definido como ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <400 cópias por mililitro (c/mL) em sua penúltima visita (na ou após a visita da Semana 180);
    2. Os participantes no estudo parental P2019 devem ter controle virológico definido como HIV-1 RNA <200 c/mL em sua penúltima visita (na ou após a semana 36).

  • Evidência de benefício contínuo do IP durante a participação do sujeito no estudo parental (P1093 ou P2019)

    1. Na triagem, os investigadores enviarão um resumo clínico verificando as evidências de benefício contínuo do IP durante a participação do sujeito no estudo principal (P1093 ou P2019).
    2. O resumo será enviado por meio do sistema PPD ePIP ao Monitor Médico do Estudo, que revisará e confirmará se o critério de inclusão foi atendido.
    3. A confirmação do Monitor Médico do Estudo é necessária para atender a este critério de elegibilidade
  • Homens e mulheres: Todos os participantes envolvidos em atividade sexual devem ser aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso e benefício/risco de métodos eficazes de barreira (por exemplo, preservativo masculino) e sobre o risco de transmissão do HIV a um parceiro não infectado. Mulheres: participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e que estão envolvidas em atividades sexuais que possam levar à gravidez devem concordar em usar um dos métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​até a última dose do medicamento do estudo e a conclusão da consulta de acompanhamento (4 semanas após a última dose). Os preservativos também são recomendados, porque seu uso adequado é o único método contraceptivo eficaz para prevenir a transmissão do HIV-1.
  • O pai ou responsável legal ou participante >=18 anos de idade é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Falha virológica confirmada com evidência de resistência a:

    1. DTG no estudo parental P1093, ou
    2. ABC, DTG ou 3TC (com exceção de M184V) no estudo pai P2019
  • Presença de qualquer infecção oportunista definidora de AIDS ativa.
  • Toxicidades laboratoriais conhecidas >=grau 3 antes da entrada no estudo (por exemplo contagem de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], lipase, creatinina sérica e bilirrubina total) seriam considerados excludentes se identificados durante ou após a penúltima visita do estudo dos pais, antes da inscrição no estudo. A repetição do teste é permitida para determinação de elegibilidade.
  • Descontinuação permanente anterior do produto experimental no estudo parental devido a toxicidade, intolerância ou gravidez.
  • ALT conhecida >=5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT >=3 vezes LSN e bilirrubina >=1,5 vezes LSN (com >35 por cento [%] de bilirrubina direta) seria considerada excludente se identificada na ou após a penúltima visita do estudo aos pais, antes da inscrição no estudo.. Os participantes com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou superior), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh, devem ser excluídos.
  • Participantes positivos para o vírus da hepatite B a qualquer momento antes da entrada (antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo).
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • O participante está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo que não está disponível comercialmente dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado, a menos que seja concedida permissão do monitor médico do patrocinador.
  • Presença de qualquer histórico de alergia/sensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo.
  • Os participantes que estão em transição do estudo P2019 (tomando ABC/DTG/3TC) têm evidências de ser antígeno leucocitário humano-B*5701- positivo com base em testes documentados a qualquer momento antes da entrada.
  • Uso de qualquer medicamento não permitido no momento da triagem.
  • Necessidade antecipada de terapia do vírus da Hepatite C com interferon ou qualquer medicamento que tenha potencial para medicamento adverso: interações medicamentosas com o tratamento do estudo durante todo o período do estudo.
  • É improvável que o participante siga os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar durante o estudo.
  • Evidência clínica ou sintomática de pancreatite, conforme determinado pelo médico.
  • Qualquer condição (incluindo, entre outros, uso de álcool e drogas) que, na opinião do investigador do centro, colocaria o participante em risco inaceitável de lesão ou tornaria o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dolutegravir (DTG)
Participantes que receberam comprimidos revestidos por película de DTG ou comprimidos dispersíveis revestidos por película no estudo principal P1093, em doses apropriadas selecionadas de acordo com as suas faixas etárias e de peso.
Medicamento: Dolutegravir comprimidos revestidos por película
Dolutegravir comprimidos revestidos por película serão fornecidos em comprimidos de 50 mg.
Medicamento: Dolutegravir comprimidos dispersíveis revestidos por película
Os comprimidos dispersíveis revestidos por película de Dolutegravir serão fornecidos como comprimidos dispersíveis de 5 mg. Será administrado na dose apropriada conforme determinado pelos resultados do protocolo dos pais aos participantes de acordo com sua idade e faixa de peso.
Experimental: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudina(ABC/DTG/3TC)
Participantes que receberam comprimidos de libertação imediata ABC/DTG/3TC ou comprimidos dispersíveis revestidos por película no estudo principal P2019, em doses apropriadas selecionadas de acordo com as suas faixas etárias e de peso.
Medicamento: ABC/DTG/3TC comprimidos de liberação imediata
Os comprimidos de liberação imediata ABC/DTG/3TC serão fornecidos como comprimidos ovais biconvexos contendo 600 mg de ABC, 50 mg de DTG e 300 mg de 3TC.
Medicamento: ABC/DTG/3TC comprimidos dispersíveis revestidos por película
Os comprimidos dispersíveis ABC/DTG/3TC serão fornecidos como comprimidos revestidos por película biconvexos, ovais contendo 60 mg de ABC, 5 mg de DTG e 30 mg de 3TC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Acesso Contínuo à Formulação de Dolutegravir Adequada à Idade
Prazo: Do Dia 1 (visita de transição do estudo principal) até ao Ano 7 (fim do estudo) ou retirada antecipada
Do Dia 1 (visita de transição do estudo principal) até ao Ano 7 (fim do estudo) ou retirada antecipada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Qualquer Evento Adverso Grave (EAGs)
Prazo: Desde o Dia 1 (visita de transição do estudo principal) até ao Ano 7 (fim do estudo) ou retirada antecipada
Um EAG é definido como qualquer ocorrência médica adversa que resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacitação, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença na descendência de um participante do estudo, resulte em resultados anormais da gravidez ou qualquer outra situação com base num julgamento médico ou científico adequado. Qualquer = ocorrência do evento independentemente do grau de intensidade ou da relação com as intervenções do estudo.
Desde o Dia 1 (visita de transição do estudo principal) até ao Ano 7 (fim do estudo) ou retirada antecipada
Número de Participantes com EA Graves que Levam à Interrupção do Tratamento do Estudo
Prazo: Desde o Dia 1 (visita de transição do estudo principal) até ao Ano 7 (fim do estudo) ou retirada antecipada
Desde o Dia 1 (visita de transição do estudo principal) até ao Ano 7 (fim do estudo) ou retirada antecipada
Número de Participantes com Quaisquer Eventos Adversos (EA) Clínicos ou Laboratoriais que Levem à Interrupção do Tratamento do Estudo
Prazo: Do Dia 1 (visita de transição do estudo principal) até ao Ano 7 (fim do estudo) ou retirada antecipada
Do Dia 1 (visita de transição do estudo principal) até ao Ano 7 (fim do estudo) ou retirada antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ViiV Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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