Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dolutegrawiru z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy ukończyli badania IMPAACT P1093 i P2019

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarty dostęp do dolutegrawiru dla dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1, którzy ukończyli badania IMPAACT P1093 i P2019

Dolutegrawir jest silnym inhibitorem przenoszenia nici integrazy. Abakawir/dolutegrawir/lamiwudyna (ABC/DTG/3TC) to złożony schemat dawkowania zawierający dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i dolutegrawir. Jest to badanie fazy 3b, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, z dwoma cyklami leczenia. Głównym celem tego interwencyjnego badania pediatrycznego jest zapewnienie ciągłego dostępu do odpowiednich dla wieku postaci badanego produktu (dolutegrawiru), w postaci produktu Tivicay lub jako składnik złożonej dawki ABC/DTG/3TC, kwalifikującym się uczestnikom, którzy wcześniej brali udział w badaniach z udziałem rodziców P1093 (NCT01302847) lub P2019 (NCT03760458) i którzy nie mają lokalnego dostępu do odpowiednich dla wieku preparatów dolutegrawiru lub ABC/DTG/3TC w sektorze publicznym. Badanie P1093 zaprojektowano w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego dolutegrawiru w połączeniu ze zoptymalizowanymi podstawowymi schematami leczenia u młodzieży i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), jak również wcześniej nieleczonych niemowląt i małych dzieci . Badanie P2019 zostało zaprojektowane w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego tabletek ABC/DTG/3TC do sporządzania zawiesiny i tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci zakażonych HIV-1. Uczestnicy, którzy tolerowali badany produkt w badaniach macierzystych bez jakiejkolwiek znaczącej toksyczności lub objawów niepowodzenia wirusologicznego prowadzących do trwałego przerwania stosowania badanego produktu i wycofania się z badania macierzystego, będą brani pod uwagę w tym otwartym badaniu z ciągłym dostępem. Uczestnicy otrzymają dawkę badanego produktu odpowiednią dla ich wieku/wagi, zgodnie z definicją w badaniu macierzystym. Czas trwania udziału w badaniu będzie przedłużony do czasu, gdy odpowiednie dla wieku preparaty Tivicay lub ABC/DTG/3TC uzyskają zgodę lokalnych (w poszczególnych krajach) organów regulacyjnych i będą dostępne w tych krajach z innego źródła (np. programy rządowe, programy pomocy, programy pomocy itp. .) lub uczestnik nie czerpie już korzyści z leczenia lub spełnia określony w protokole powód przerwania leczenia. Rejestracja uczestników nastąpi po zakończeniu wszystkich procedur przesiewowych. W większości przypadków wizyta przesiewowa będzie się pokrywać z przedostatnią wizytą uczestników w badaniu macierzystym (w 180. tygodniu badania P1093 lub w 36. tygodniu badania P2019). Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria wstępne, mogą się zapisać i będą odwiedzani w klinice co 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa i otrzymania badanego produktu. Szacuje się, że w badaniu weźmie udział nie więcej niż 300 uczestników. Tivicay jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy ViiV Healthcare.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Afryka Południowa, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brazylia, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brazylia, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi ukończyć udział w jednym z następujących badań rodzicielskich przez podany czas trwania, przy ciągłym korzystaniu z badanego produktu:

    1. badanie rodzicielskie P1093 przez co najmniej 180 tydzień;
    2. Badanie rodziców P2019 przez co najmniej 48 tydzień.
  • Kwalifikacja uczestnika, u którego stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne w badaniu któregokolwiek z rodziców, musi zostać omówiona i uzgodniona z monitorem medycznym firmy ViiV Healthcare.

  • Kontrola wirusologiczna:

    1. Uczestnicy badania macierzystego P1093 muszą mieć kontrolę wirusologiczną zdefiniowaną jako kwas rybonukleinowy (RNA) HIV-1 <400 kopii na mililitr (c/ml) podczas przedostatniej wizyty (w 180. tygodniu lub po wizycie);
    2. Uczestnicy badania rodziców P2019 muszą mieć kontrolę wirusologiczną zdefiniowaną jako HIV-1 RNA <200 kopii/ml podczas przedostatniej wizyty (w 36. tygodniu lub później).

  • Dowody ciągłej korzyści z własności intelektualnej podczas udziału uczestnika w badaniu macierzystym (P1093 lub P2019)

    1. Podczas badania przesiewowego badacze przedłożą podsumowanie kliniczne potwierdzające ciągłą korzyść z IP podczas udziału uczestnika w badaniu macierzystym (P1093 lub P2019).
    2. Podsumowanie zostanie przesłane za pośrednictwem systemu PPD ePIP do Monitora medycznego badania, który dokona przeglądu i potwierdzi, czy kryterium włączenia zostało spełnione.
    3. Aby spełnić to kryterium kwalifikacyjne, wymagane jest potwierdzenie od monitora medycznego badania
  • Mężczyźni i kobiety: Wszyscy uczestnicy, którzy angażują się w czynności seksualne, powinni zostać poinformowani o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu i korzyściach/ryzyku skutecznych metod barierowych (przykład [np.] męskiej prezerwatywy) oraz o ryzyku przeniesienia wirusa HIV na niezakażonego partnera. Kobiety: uczestniczki, które mogą zajść w ciążę i które angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z akceptowalnych metod kontroli urodzeń do czasu podania ostatniej dawki badanego leku i zakończenia wizyty kontrolnej (4 tygodnie po ostatniej dawce). Dodatkowo zaleca się stosowanie prezerwatyw, ponieważ ich właściwe stosowanie jest jedyną skuteczną metodą zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV-1.
  • Rodzic lub opiekun prawny lub uczestnik w wieku >=18 lat jest w stanie i chce wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne z dowodem oporności na:

    1. DTG w badaniu nadrzędnym P1093 lub
    2. ABC, DTG lub 3TC (z wyjątkiem M184V) w badaniu nadrzędnym P2019
  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego AIDS definiującego zakażenie oportunistyczne.
  • Znana toksyczność laboratoryjna >= stopnia 3 przed włączeniem do badania (np. liczba neutrofili, hemoglobina, płytki krwi, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], lipaza, kreatynina w surowicy i bilirubina całkowita) zostaną uznane za wykluczające, jeśli zostaną zidentyfikowane podczas lub po przedostatniej wizycie rodzica w badaniu, przed włączeniem do badania. Powtórzenie testów jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności.
  • Wcześniejsze trwałe odstawienie badanego produktu w badaniu macierzystym z powodu toksyczności, nietolerancji lub ciąży.
  • Znana aktywność ALT >=5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub ALT >=3-krotność GGN i bilirubina >=1,5-krotność GGN (z >35% [%] bilirubiny bezpośredniej) można uznać za wykluczające, jeśli zostaną wykryte w dniu lub po przedostatnią wizytę studyjną rodziców przed włączeniem do badania. Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub wyższa) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh powinni zostać wykluczeni.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B w dowolnym momencie przed wejściem (pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B).
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu ze związkiem lub urządzeniem, które nie są dostępne na rynku w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody, chyba że udzielono pozwolenia od monitora medycznego sponsora.
  • Obecność jakiejkolwiek historii alergii/wrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
  • Uczestnicy przechodzący z badania P2019 (przyjmujący ABC/DTG/3TC) mają dowód dodatniego wyniku na ludzki antygen leukocytarny-B*5701 na podstawie udokumentowanych testów przeprowadzonych w dowolnym momencie przed wejściem.
  • Używanie jakichkolwiek niedozwolonych leków w czasie badania przesiewowego.
  • Przewidywana potrzeba leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C interferonem lub innymi lekami, które mogą powodować działania niepożądane: interakcje leków z badanym lekiem przez cały okres badania.
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
  • Kliniczne lub objawowe objawy zapalenia trzustki, określone przez lekarza.
  • Wszelkie warunki (w tym między innymi używanie alkoholu i narkotyków), które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiają uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dolutegrawir (DTG)
Uczestnicy, którzy otrzymywali tabletki powlekane DTG lub tabletki powlekane do rozproszenia w badaniu macierzystym P1093, w odpowiednich dawkach dobranych zgodnie z ich wiekiem i przedziałami wagowymi.
Lek: Tabletki powlekane Dolutegrawir
Tabletki powlekane dolutegrawiru będą dostarczane w postaci tabletek 50 mg.
Lek: Dolutegrawir tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Tabletki powlekane dolutegrawiru do sporządzania zawiesiny będą dostarczane w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny 5 mg. Będzie on podawany uczestnikom w odpowiedniej dawce, określonej na podstawie wyników protokołu rodzicielskiego, zgodnie z ich przedziałem wiekowym i wagowym.
Eksperymentalny: Abakawir/Dolutegrawir/Lamiwudyna (ABC/DTG/3TC)
Uczestnicy, którzy otrzymywali tabletki ABC/DTG/3TC o natychmiastowym uwalnianiu lub tabletki powlekane rozpraszające w badaniu macierzystym P2019, w odpowiednich dawkach dobranych zgodnie z ich kategorią wiekową i przedziałem wagowym.
Lek: Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu ABC/DTG/3TC
Tabletki ABC/DTG/3TC o natychmiastowym uwalnianiu będą dostarczane jako obustronnie wypukłe, owalne tabletki zawierające 600 mg ABC, 50 mg DTG i 300 mg 3TC.
Lek: Tabletki powlekane do sporządzania zawiesiny ABC/DTG/3TC
Tabletki do sporządzania zawiesiny ABC/DTG/3TC będą dostarczane jako obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane zawierające 60 mg ABC, 5 mg DTG i 30 mg 3TC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kontynuowanym dostępem do dostosowanej do wieku postaci doustnej dolutegrawiru
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania macierzystego) do roku 7 (koniec badania) lub wcześniejszego wycofania
Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania macierzystego) do roku 7 (koniec badania) lub wcześniejszego wycofania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania macierzystego) do roku 7 (zakończenie badania) lub wcześniejszego wycofania
Poważne niepożądane zdarzenie lekowe (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/uwarunkowaniami wrodzonymi u potomstwa uczestnika badania, powoduje nieprawidłowe wyniki ciąży lub jakąkolwiek inną sytuację opartą na odpowiedniej ocenie medycznej lub naukowej. Każde = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności lub związku z interwencjami badawczymi.
Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania macierzystego) do roku 7 (zakończenie badania) lub wcześniejszego wycofania
Liczba uczestników z PZN prowadzącymi do przerwania leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania nadrzędnego) do roku 7 (koniec badania) lub wcześniejszego wycofania
Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania nadrzędnego) do roku 7 (koniec badania) lub wcześniejszego wycofania
Liczba uczestników z dowolnymi niepożądanymi działaniami klinicznymi lub laboratoryjnymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wizyta przeniesienia z badania macierzystego) do roku 7 (koniec badania) lub przedwczesnego wycofania
Od dnia 1 (wizyta przeniesienia z badania macierzystego) do roku 7 (koniec badania) lub przedwczesnego wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami