Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isavukonazol for å forebygge invasive soppinfeksjoner hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom og nøytropeni

6. oktober 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av isavukonazolprofylakse hos voksne pasienter med AML/MDS og nøytropeni

Denne fase II-studien studerer hvor godt isavukonazol virker for å forhindre invasive soppinfeksjoner hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom og nøytropeni. Isavukonazol kan bidra til å forhindre invasive soppinfeksjoner hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom og nøytropeni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere om profylakse med isavukonazol effektivt forhindrer forekomsten av påviste eller sannsynlige invasive soppinfeksjoner (IFIs) hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi/myelodysplastisk syndrom (AML/MDS) som mottar suksessive sykluser med intensiv kjemoterapi eller andre terapier for opptil 100 dager fra profylaksestart.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere forekomsten av invasiv aspergillose (IA) innen 100 dager etter påbegynt isavukonazolprofylakse hos nylig diagnostiserte pasienter med AML/MDS som får intensiv kjemoterapi eller annen behandling.

II. For å evaluere forekomsten av andre IFI innen 100 dager etter påbegynt isavukonazolprofylakse hos nydiagnostiserte pasienter med AML/MDS som får intensiv kjemoterapi eller andre terapier.

III. For å evaluere det sammensatte resultatet av behandlingssuksess versus (vs.) fiasko i denne pasientpopulasjonen.

IV. For å måle total overlevelse (OS) til studiedeltakere. V. Å måle den IFI-frie overlevelsen til studiedeltakere. VI. For å dokumentere tiden til døden uansett årsak i studiepopulasjonen. VII. For å dokumentere dødstiden knyttet til IFI i studiepopulasjonen. VIII. For å dokumentere tiden til diagnose av påvist eller sannsynlig IFI i studiepopulasjonen.

IX. For å dokumentere tid til oppstart av empirisk antifungal terapi i studiepopulasjonen.

X. For å karakterisere sikkerheten, toleransen og bivirkningsprofilen (AE) til isavukonazol i profylaktisk setting.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere den potensielle rollen til terapeutisk medikamentovervåking (TDM) av isavukonazolnivåer i profylaktisk setting hos pasienter med nylig diagnostisert AML/MDS som får cytotoksisk kjemoterapi eller andre terapier.

II. For å bestemme in vitro-følsomheten til midler som forårsaker "gjennombrudd" IFI-er for soppdrepende midler.

OVERSIKT:

Pasienter får isavukonazol oralt (PO) hver 8. time for 6 doser og deretter en gang daglig (QD) eller intravenøst ​​(IV) over 1 time hver 8. time for 6 doser og deretter QD i opptil 4 dager i 12 uker i fravær av sykdom progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten nylig diagnostisert AML eller MDS som enten har begynt (innen 4 dager etter oppstart av studiemedikamentet) eller planlegges å starte spesifikk behandling for AML/MDS; hydroksyurea og cytarabin brukt til cytoreduksjon mens de venter på initiering av endelig behandling, anses ikke som "spesifikk" behandling; Pasienter som deltar i andre terapeutiske kliniske studier for AML/MDS kan delta i denne studien
  • Pasienter må ha eller forventes å ha nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 0,5 x 10^9/L) (75) i >= 7 dager som følge av behandling av deres AML/MDS
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Total bilirubin =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x ULN
  • Pasienter må kunne ta orale medisiner, selv om en kort periode med IV-behandling (< 4 dager) er tillatt ved prøvestart
  • Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til utprøvingen
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien; mannlige pasienter som er partnere til WOCBP bør også praktisere en effektiv prevensjonsmetode; effektive prevensjonsmetoder inkluderer mellomgulv eller kondomer med sæddrepende skum eller gelé, p-piller (BCP), injeksjoner eller plaster, intrauterine enheter (IUDs) og kirurgisk sterilisering
  • Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i >= 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile
  • Kvinner og menn må fortsette prevensjon under forsøkets varighet og >= 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Alle WOCBP MÅ ha en negativ graviditetstest før de første gang får studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Bevist, sannsynlig eller mulig IFI innen de siste 30 dagene
  • Bruk av systemisk antifungal behandling i > 72 timer i løpet av uken før studiestart
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på azoler
  • Pasienter med familiært kort QT-syndrom eller med korrigert QT (QTc)-intervall =< 300 ms
  • Pasienter på sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere som ikke kan seponeres
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli/gjøre det i løpet av studiet
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • Pasienter med kjent eller mistenkt Gilberts syndrom på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienter med kjente gastrointestinale tilstander som potensielt kan forstyrre absorpsjon av oralt administrerte medisiner
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre målene for studien, f.eks. enhver tilstand som krever bruk av forbudte legemidler eller ustabile medisinske tilstander andre enn AML/MDS, slik som en hjerte- eller nevrologisk lidelse som forventes å være ustabil eller progressiv i løpet av studien (f.eks. anfall eller demyeliniserende syndromer, akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder etter studiestart, myokardiskemi eller ustabil kongestiv hjertesvikt, ustabile arytmier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forebygging (isavukonazol)
Pasienter får isavukonazol PO hver 8. time for 6 doser og deretter en gang daglig (QD) eller IV over 1 time hver 8. time for 6 doser og deretter QD i opptil 4 dager i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Isavukonazol
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • BAL8557

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påviste eller sannsynlige invasive soppinfeksjoner (IFI)
Tidsramme: Inntil 100 dager fra profylaksestart
Deltakere med påvist eller mulig invasiv soppinfeksjon.
Inntil 100 dager fra profylaksestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med invasiv aspergillose
Tidsramme: Inntil 100 dager fra profylaksestart
Deltakere med invasiv aspergillose forsikret.
Inntil 100 dager fra profylaksestart
Antall deltakere med andre invasive soppinfeksjoner (IFI)
Tidsramme: Inntil 100 dager fra profylaksestart
Deltakere med andre IFIer vil bli målt.
Inntil 100 dager fra profylaksestart
Antall deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil evaluere versus (vs.) svikt (definert som deltakere med påvist eller sannsynlig IFI, mottak av ethvert annet systemisk antifungalt middel i +/- 4 dager for mistenkt IFI, forekomst av uønskede hendelser som muligens eller sannsynligvis er relatert til studiemedikamentet som resulterer i seponering av behandlingen, eller uttak fra studien uten ytterligere oppfølging).
Inntil 3 år
Antall deltakere som mislyktes i behandlingen
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil vurdere kontra suksess. Suksess er definert som deltakere med påvist eller sannsynlig IFI, mottak av ethvert annet systemisk antifungalt middel i +/- 4 dager for mistenkt IFI, forekomst av uønskede hendelser som muligens eller sannsynligvis er relatert til studiemedikamentet som resulterer i seponering av behandlingen, eller seponering fra studien uten ytterligere oppfølging).
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
Inntil 3 år
Invasive soppinfeksjoner (IFI)-fri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid målt i dager fra behandlingsstart til IFI eller utenfor studiedato
Inntil 3 år
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til død uansett årsak vil bli målt.
Inntil 3 år
Antall deltakere med dødsfall relatert til invasive soppinfeksjoner (IFI)
Tidsramme: Inntil 3 år
Døden er fra invasive soppinfeksjoner
Inntil 3 år
Tid til diagnose av påviste eller sannsynlige invasive soppinfeksjoner (IFI)
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid målt i dager fra behandlingsstart til invasive soppinfeksjoner
Inntil 3 år
Tid til oppstart av empirisk anti-soppterapi
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid dager fra start av empirisk anti-soppbehandling.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0373 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00323 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Isavukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger