Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet til DTPa-IPV/Hib konjugatvaksine (Infanrix™-IPV/Hib) administrert etter 6, 10 og 14 uker hos friske indiske spedbarn
Immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' DTPa-IPV/Hib-konjugatvaksine (Infanrix™-IPV/Hib) (SB213503) hos friske indiske spedbarn
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Eksperimentell design: Fase III, åpen, ikke-randomisert, multisentrisk, enkeltlandsstudie med en enkelt gruppe.
- Studiens varighet: Den tiltenkte varigheten av studien vil være ca. 3 måneder per fag.
Behandlingsgruppe og vaksinasjonsskjema: Alle forsøkspersoner vil få tre doser av vaksinen ved 6, 10 og 14 ukers alder.
- DTPa-IPV/Hib-gruppe: Forsøkspersoner som vil få DTPa-IPV/Hib-vaksine (Infanrix-IPV/Hib).
Andre rutineregistrerte barnevaksinasjoner som en del av National Immunization Program er tillatt. Informasjon om vaksine administrert siden fødselen til studien er ferdig vil bli samlet inn og dokumentert.
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representanter [LARer] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 9 ukers alder (42-69 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LARer før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Født på full sikt [dvs. etter en svangerskapsperiode på 37 til mindre enn 42 fullførte uker (259 til 293 dager)].
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine (dag-29 til dag 0), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler fra fødselen til innen seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison (0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og 30 dager etter siste dose vaksine med unntak av human rotavirusvaksine, hepatitt B-vaksine, pneumokokkkonjugatvaksine og andre vaksiner gitt som en en del av den nasjonale vaksinasjonsplanen, som er tillatt når som helst i studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
- Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt og Hib-sykdom.
- Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og Hib vaksinasjon eller sykdom før studieregistrering, med unntak av en fødselsdose av hepatitt B og/eller Baccillus Calmette-Guerin (BCG) vaksiner og/eller oralt poliovirus ( OPV) vaksine i henhold til lokal standard for omsorg. BCG-vaksinasjonen bør skje minst 30 dager før første dose vaksinasjon i studien.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur ≥37,5°C/99,5°F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.
- Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DTPa-IPV/Hib Group
Alle forsøkspersoner vil få tre doser primærvaksinasjon ved 6, 10 og 14 ukers alder.
|
Pasienter vil motta (Infanrix-IPV/Hib) som tre-dose primærvaksinasjonskurs ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Vaksinen vil bli administrert intramuskulært, i en 90-graders vinkel inn i anterolateral side av låret på høyre side.
Vaksinen skal ikke gis i baken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serobeskyttede forsøkspersoner i form av anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T) antistoffer.
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-D/anti-T antistoffkonsentrasjon er større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Antall serobeskyttede forsøkspersoner når det gjelder anti-poliomyelitt (anti-Polio) antistoffer type 1, 2 og 3.
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-Polio 1, 2 og 3 antistofftitere er større enn eller lik (≥) 8 median effektiv dose (ED50).
|
En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Antall serobeskyttede forsøkspersoner i form av anti-polysakkarid Polyribosyl-Ribitol Fosfat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-PRP-antistoffkonsentrasjon er større enn eller lik (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons på pertussis toksoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA) og pertactin (PRN) antigener.
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
Vaksinerespons på kikhosteantigener er definert som forekomsten av antistoffer hos forsøkspersoner som i utgangspunktet var seronegative (dvs. med konsentrasjoner lavere enn analysens grenseverdi), eller opprettholdelse av antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon hos forsøkspersoner som i utgangspunktet var seropositive (dvs. med konsentrasjoner ≥ analysegrenseverdi).
|
En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-D og anti-T antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjon (måned 3).
|
Antistoffkonsentrasjoner uttrykkes som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjon (måned 3).
|
|
Anti-Polio type 1, 2 og 3 antistofftitere.
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
Antistofftitere uttrykkes som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjon (måned 3).
|
Antistoffkonsentrasjoner uttrykkes som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjon (måned 3).
|
|
Anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
Antistoffkonsentrasjoner uttrykkes som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
En måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon (måned 3)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner når det gjelder anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer.
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjon (måned 3).
|
Et seropositivt individ er et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien for 5 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
|
En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjon (måned 3).
|
|
Anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
Antistoffkonsentrasjoner uttrykkes som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
|
Anti-Polio type 1, 2 og 3 antistofftitere.
Tidsramme: Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
Antistofftitere uttrykkes som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
Antistoffkonsentrasjoner uttrykkes som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner når det gjelder anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer.
Tidsramme: Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
Et seropositivt individ er et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien på 5 EL.U/mL.
|
Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
|
Antall serobeskyttede forsøkspersoner i form av anti-Polio type 1, 2 og 3 antistoffer.
Tidsramme: Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-Polio 1, 2 og 3 antistofftitere er større enn eller lik (≥) 8 ED50.
|
Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
|
Antall serobeskyttede forsøkspersoner når det gjelder anti-PRP-antistoffer.
Tidsramme: Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-PRP-antistoffkonsentrasjon er større enn eller lik (≥) 0,15 µg/ml.
|
Før første dose med primærvaksinasjon (dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers perioden (dager 0-3) etter hver vaksinasjon.
|
Påkrevde lokale symptomer som vurderes er smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindrer normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 4-dagers perioden (dager 0-3) etter hver vaksinasjon.
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers perioden (dager 0-3) etter hver vaksinasjon.
|
Påkrevde generelle symptomer som vurderes er døsighet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindrer normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 4-dagers perioden (dager 0-3) etter hver vaksinasjon.
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 31-dagers perioden (dager 0-30) etter hver vaksinasjon.
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
I løpet av 31-dagers perioden (dager 0-30) etter hver vaksinasjon.
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dose 1 (dag 0) til studieslutt (måned 3)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra dose 1 (dag 0) til studieslutt (måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Corynebacterium-infeksjoner
- Myelitt
- Difteri
- Poliomyelitt
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 201124
- 2013-004361-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetanus
-
NCT07512167Rekruttering
-
NCT07596173Har ikke rekruttert ennåVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhoste
-
NCT07596199Har ikke rekruttert ennåVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhoste
-
NCT07149454Påmelding etter invitasjon
-
NCT07624669Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07347938Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07418372Har ikke rekruttert ennåPertussis | Tetanus | Difteri | Vaksinasjon mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste | Kikhoste vaksiner
-
NCT06360250Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Infanrix-IPV/Hib
-
NCT01086423FullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT00990080FullførtSpedbarnsvaksinasjoner
-
NCT02858440FullførtHepatitt B | Pertussis | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT00287092FullførtPertussis | Tetanus | Difteri | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT00307034Fullført
-
NCT01449812FullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT01577732FullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Poliomyelitt-Haemophilus Influenzae Type b-vaksiner
-
NCT00964028FullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT01309646FullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT00463437FullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Streptococcus Pneumoniae-vaksiner