Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTPa-IPV/Hib-konjugaattirokotteen (Infanrix™-IPV/Hib) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi 6, 10 ja 14 viikon kohdalla terveille intialaisille vauvoille

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin DTPa-IPV/Hib-konjugaattirokotteen (Infanrix™-IPV/Hib) (SB213503) immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä intialaisilla vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DTPa-IPV/Hibin immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan 6, 10 ja 14 viikon iässä terveille intialaisille vauvoille Intian sääntelyviranomaisen ohjeiden mukaisesti. Viikon 6, 10 ja 14 aikataulu kuvastaa Intian nykyistä hoitotasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kokeellinen suunnittelu: Vaihe III, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskinen, yhden maan tutkimus yhdellä ryhmällä.
  • Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen suunniteltu kesto on noin 3 kuukautta kohdetta kohden.

  • Hoitoryhmä ja rokotusohjelma: Kaikki koehenkilöt saavat kolme rokoteannosta 6, 10 ja 14 viikon iässä.

    • DTPa-IPV/Hib-ryhmä: Koehenkilöt, jotka saavat DTPa-IPV/Hib-rokotteen (Infanrix-IPV/Hib).

Muut rutiinirekisteröidyt lasten rokotukset osana kansallista rokotusohjelmaa ovat sallittuja. Tietoja rokotteesta, joka on annettu syntymästä tutkimuksen loppuun, kerätään ja dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR:t], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–9 viikon ikäinen (42–69 päivää) ensimmäisen rokotuksen aikaan mukaan lukien.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt täysiaikaisena [eli 37 - alle 42 täyteen viikkoa (259 - 293 päivää) kestäneen raskausajan jälkeen].

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä 29 - päivä 0), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia (0,5 mg/kg/vrk tai vastaava). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen viimeistä rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen, paitsi ihmisen rotavirusrokote, hepatiitti B -rokote, pneumokokkikonjugaattirokote ja muut rokotteena annetut rokotteet osa kansallista rokotusaikataulua, jotka ovat sallittuja milloin tahansa opintojakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti ja Hib-tauti.
  • Todisteet aikaisemmasta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti- ja Hib-rokotteesta tai -taudista ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta syntymäannosta hepatiitti B- ja/tai Baccillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteita ja/tai oraalista poliovirusta ( OPV) rokote paikallisen hoitostandardin mukaisesti. BCG-rokotus tulee antaa vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusannosta tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥37,5 °C/99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C/100,4 °F peräsuolen kautta.
    • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: DTPa-IPV/Hib Group
Kaikki tutkittavat saavat kolme annosta perusrokotusta 6, 10 ja 14 viikon iässä.
Biologinen: Infanrix-IPV/Hib
Koehenkilöt saavat (Infanrix-IPV/Hib) kolmen annoksen perusrokotuskurssina 6, 10 ja 14 viikon iässä. Rokote annetaan lihaksensisäisesti 90 asteen kulmassa reiden oikealle puolelle anterolateraalista puolta. Rokotetta ei saa antaa pakaraan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä kurkkumätä (anti-D) ja anti-tetanus (anti-T) vasta-aineina mitattuna.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka anti-D/anti-T-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Serosuojattujen henkilöiden lukumäärä poliomyeliitti (polio-vasta-aine) tyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineina.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka polio 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 8 mediaani tehokas annos (ED50).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä anti-polysakkaridipolyribosyyli-ribitolifosfaatti (anti-PRP) -vasta-aineina.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Serosuojattu kohde on kohde, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste hinkuyskätoksoidille (PT), filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA) ja pertaktiini (PRN) antigeeneille.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Rokotevaste hinkuyskäantigeeneille määritellään vasta-aineiden ilmaantumiseksi koehenkilöissä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (eli pitoisuuksilla, jotka ovat pienempiä kuin määrityksen raja-arvo), tai rokotusta edeltävien vasta-ainepitoisuuksien ylläpitona henkilöillä, jotka olivat alun perin seropositiivisia (ts. pitoisuuksilla ≥ määrityksen raja-arvo).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Polio-tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineissa.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Seropositiivinen kohde on kohde, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon, joka on 5 entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3).
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Polio-tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineissa.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Seropositiivinen kohde on kohde, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon 5 EL.U/ml.
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä polion tyypin 1, 2 ja 3 vasta-aineissa mitattuna.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka polio 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 8 ED50.
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä anti-PRP-vasta-aineina.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Serosuojattu kohde on kohde, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,15 ug/ml.
Ennen ensimmäistä perusrokotusannosta (päivä 0)
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) kunkin rokotuksen jälkeen.
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka estää normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
4 päivän aikana (päivät 0-3) kunkin rokotuksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) kunkin rokotuksen jälkeen.
Arvioidut yleisoireet ovat uneliaisuus, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka estää normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
4 päivän aikana (päivät 0-3) kunkin rokotuksen jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivät 0-30) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
31 päivän aikana (päivät 0-30) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (päivä 0) tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Annoksesta 1 (päivä 0) tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201124
  • 2013-004361-14 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset Infanrix-IPV/Hib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia