Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af DTPa-IPV/Hib-konjugatvaccine (Infanrix™-IPV/Hib) administreret efter 6, 10 og 14 uger hos raske indiske spædbørn
Immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' DTPa-IPV/Hib-konjugatvaccine (Infanrix™-IPV/Hib) (SB213503) hos raske indiske spædbørn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Eksperimentelt design: Fase III, åbent, ikke-randomiseret, multicentrisk, enkeltlandsstudie med en enkelt gruppe.
- Undersøgelsens varighed: Den påtænkte varighed af undersøgelsen vil være ca. 3 måneder pr. forsøgsperson.
Behandlingsgruppe og vaccinationsplan: Alle forsøgspersoner vil modtage tre doser af vaccinen ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
- DTPa-IPV/Hib-gruppe: Forsøgspersoner, der vil modtage DTPa-IPV/Hib-vaccine (Infanrix-IPV/Hib).
Andre rutineregistrerede børnevaccinationer som en del af det nationale immuniseringsprogram er tilladt. Oplysninger om vaccine administreret siden fødslen og indtil undersøgelsens afslutning vil blive indsamlet og dokumenteret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonernes forældre/Juridisk acceptable repræsentanter [LAR'er], som efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
- En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 9 uger gammel (42-69 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR'er inden udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Født fuldbårent [dvs. efter en graviditetsperiode på 37 til mindre end 42 afsluttede uger (259 til 293 dage)].
Ekskluderingskriterier:
- Barn i pleje.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag-29 til dag 0), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler fra fødslen til inden for seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison (0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der starter 30 dage før og 30 dage efter den sidste vaccinedosis med undtagelse af human rotavirusvaccine, hepatitis B-vaccine, pneumokokkonjugatvaccine og andre vacciner givet som en del af den nationale immuniseringsplan, som er tilladt på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
- Anamnese med difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og Hib-sygdom.
- Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og Hib vaccination eller sygdom før tilmelding til studiet, med undtagelse af en fødselsdosis af hepatitis B og/eller Baccillus Calmette-Guerin (BCG) vacciner og/eller oral poliovirus ( OPV)-vaccine i henhold til lokal plejestandard. BCG-vaccinationen bør finde sted mindst 30 dage før første vaccinationsdosis i undersøgelsen.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
- Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C/99,5°F til oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.
- Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DTPa-IPV/Hib Group
Alle forsøgspersoner vil modtage tre doser af primær vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
|
Forsøgspersoner vil modtage (Infanrix-IPV/Hib) som tre-dosis primær vaccinationskurs ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Vaccinen vil blive administreret intramuskulært i en 90-graders vinkel ind i den anterolaterale side af låret på højre side.
Vaccinen bør ikke gives i balden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner i form af anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T) antistoffer.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-D/anti-T-antistofkoncentration er større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
|
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner i form af anti-poliomyelitis (anti-Polio) type 1, 2 og 3 antistoffer.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitre er større end eller lig med (≥) 8 median effektiv dosis (ED50).
|
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner i form af anti-polysaccharid Polyribosyl-Ribitol Phosphate (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-PRP-antistofkoncentration er større end eller lig med (≥) 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
|
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på pertussis toxoid (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN) antigener.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
Vaccinerespons på pertussis-antigener er defineret som forekomsten af antistoffer hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (dvs. med koncentrationer, der var mindre end assay-cut-off-værdien), eller opretholdelse af antistofkoncentrationer før vaccination hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (dvs. med koncentrationer ≥ analysegrænseværdi).
|
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-D og anti-T antistofkoncentrationer.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3).
|
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3).
|
|
Anti-Polio type 1, 2 og 3 antistoftitre.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
Antistoftitre udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
|
Anti-PRP antistof koncentrationer.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3).
|
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3).
|
|
Anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistofkoncentrationer.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3)
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner i form af anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3).
|
Et seropositivt individ er et forsøgsperson med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer over grænseværdien for 5 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Units per milliliter (EL.U/mL).
|
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 3).
|
|
Anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
|
Anti-Polio type 1, 2 og 3 antistoftitre.
Tidsramme: Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
Antistoftitre udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
|
Anti-PRP antistof koncentrationer.
Tidsramme: Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner i form af anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer.
Tidsramme: Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
Et seropositivt individ er et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer over grænseværdien på 5 EL.U/mL.
|
Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner i form af anti-Polio type 1, 2 og 3 antistoffer.
Tidsramme: Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitre er større end eller lig med (≥) 8 ED50.
|
Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner i form af anti-PRP-antistoffer.
Tidsramme: Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
Et serobeskyttet individ er et individ, hvis anti-PRP-antistofkoncentration er større end eller lig med (≥) 0,15 µg/ml.
|
Før den første dosis af primær vaccination (dag 0)
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages perioden (dage 0-3) efter hver vaccination.
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet er smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte, der forhindrer normal aktivitet.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I løbet af 4-dages perioden (dage 0-3) efter hver vaccination.
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages perioden (dage 0-3) efter hver vaccination.
|
Opfordrede generelle symptomer vurderet er døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet/besvær og appetitløshed.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrer normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af 4-dages perioden (dage 0-3) efter hver vaccination.
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 31-dages perioden (dage 0-30) efter hver vaccination.
|
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
I løbet af 31-dages perioden (dage 0-30) efter hver vaccination.
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 0) indtil undersøgelsens afslutning (måned 3)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra dosis 1 (dag 0) indtil undersøgelsens afslutning (måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Corynebacterium infektioner
- Myelitis
- Difteri
- Poliomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201124
- 2013-004361-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stivkrampe
-
NCT07512167Rekruttering
-
NCT06360250Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06997627RekrutteringTetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap)
-
NCT00715234AfsluttetMeningokokinfektion | Varicella | Human Papilloma Virus (HPV) | Tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap)
-
NCT03589768AfsluttetPertussis | Stivkrampe | Difteri | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Clostridium Difficile-immunisering
-
NCT03958799AfsluttetTetanus-vaccination (sunde frivillige) | Difterivaccination (sunde frivillige) | Kighostevaccination (sunde frivillige)
-
NCT07112144RekrutteringForhindre kighoste | Forhindre difteri | Forhindre tetanus
-
NCT06413121RekrutteringHepatitis B-vaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Kighostevaccination | Haemophilus Influenzae Type B immunisering | Poliovaccination
-
NCT04429295AfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Pneumokokvaccination | Hepatitis B-vaccination | Poliovaccination | Haemophilus Influenzae Type B immunisering | Rotavirus immunisering
-
NCT04300192AfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Poliomyelitis vaccine
Kliniske forsøg med Infanrix-IPV/Hib
-
NCT01086423AfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT00990080AfsluttetSpædbørnsvaccinationer
-
NCT02858440AfsluttetHepatitis B | Pertussis | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT00307034Afsluttet
-
NCT00287092AfsluttetPertussis | Stivkrampe | Difteri | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT01577732AfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-vacciner
-
NCT00964028AfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT01449812AfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT01309646AfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b
-
NCT00463437AfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Streptococcus Pneumoniae-vacciner