Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke bioekvivalensen til Lacosamid 200 mg administrert som intravenøs oppløsning og oral tablett hos friske kinesiske menn

1. august 2017 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-veis crossover-studie for å undersøke bioekvivalensen til Lacosamid 200 mg administrert som intravenøs oppløsning og oral tablett hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til en 200 mg enkeltdose Lacosamid (LCM) intravenøs (iv) løsning med en 200 mg enkeltdose LCM oral tablett hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sp1043 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en kinesisk mann mellom 18 og 40 år
  • Personen har ingen klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale, lever-, metabolske, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter og har generelt god helse
  • Forsøkspersonen bekrefter at i løpet av studien og i en periode på 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet, når man har samleie med en kvinne i fertil alder, vil en akseptabel prevensjonsmetode bli brukt

Ekskluderingskriterier:

Klinisk relevant

  • verdier utenfor området for hematologi og klinisk kjemivariabler
  • abnormitet i fysisk undersøkelse eller vitale tegn
  • EKG-funn

Eventuelle kliniske forhold som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A - B
Enkel administrering av referansemedikamentet (behandling A, en enkelt dose Lacosamid (LCM) 200 mg administrert som 2 orale tabletter [100 mg hver]), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager og en enkelt administrering av testmedikament (Behandling B, en enkeltdose LCM 200 mg administrert som intravenøs infusjon)
Legemiddel: Lacosamid (LCM) tablett
Behandling A: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg gitt som 2 tabletter LCM 100 mg
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: Lacosamid (LCM) infusjonsvæske, oppløsning
Behandling B: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Vimpat
Eksperimentell: Behandling B - A
Enkel administrering av testmedikamentet (Behandling B, en enkeltdose LCM 200 mg administrert som intravenøs infusjon), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager og en enkelt administrering av referansemedisinen (Behandling A, en enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg administrert som 2 orale tabletter [100 mg hver])
Legemiddel: Lacosamid (LCM) tablett
Behandling A: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg gitt som 2 tabletter LCM 100 mg
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: Lacosamid (LCM) infusjonsvæske, oppløsning
Behandling B: Enkeltdose Lacosamid (LCM) 200 mg administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lacosamid (LCM)
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon av lakosamid (LCM).
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t])
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til det siste kvantifiserbare konsentrasjonsdatapunktet, beregnet ved hjelp av den log-lineære trapesregelen.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Areal under LCM-plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig beregnet som AUC(0-t) + t/z, hvor t er den estimerte plasmakonsentrasjonen ved tidspunktet t og z den terminale eliminasjonshastighetskonstanten.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terminal plasmaeliminasjonshalveringstid (t1/2) for LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Terminal eliminasjonshalveringstid for LCM, rapportert i timer, bestemt via enkel lineær regresjon (helling=-z) av naturlig log (ln) konsentrasjon vs tid for datapunkter i terminalfasen av konsentrasjon-tid-kurven. t½ beregnes som ln(2)/z.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tidspunkt for observert Cmax (tmax) for LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tiden for observert Cmax vil bli hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tidskurvene.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) av LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende plasmaclearance beregnet som CL/F=dose/AUC. CL/F vil kun beregnes for oral tablettformulering
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F vil kun beregnes for oral tablettformulering
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Plasmaklaring (CL) av LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Plasmaclearance, beregnet som CL=Dose/AUC. CL vil kun beregnes for iv-formuleringen.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Distribusjonsvolum (Vz) av LCM
Tidsramme: Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Distribusjonsvolum, beregnet som Vz=CL/z. Vz vil kun beregnes for iv-formuleringen.
Blodprøver tas ved forhåndsdosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP1043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lacosamid (LCM) tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger