Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению биоэквивалентности лакосамида 200 мг, вводимого в виде внутривенного раствора и пероральных таблеток здоровыми китайскими субъектами мужского пола

1 августа 2017 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Рандомизированное открытое двухстороннее перекрестное исследование с однократной дозой для изучения биоэквивалентности лакосамида 200 мг, вводимого в виде внутривенного раствора и пероральной таблетки у здоровых китайских мужчин.

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности 200 мг однократной дозы раствора лакосамида (LCM) для внутривенного введения (iv) с однократной дозой LCM 200 мг пероральной таблетки у здоровых китайских мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — китайский мужчина в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Субъект не имеет клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, печеночных, метаболических, эндокринных, неврологических или психических отклонений и в целом имеет хорошее здоровье.
  • Субъект подтверждает, что во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата при половом акте с женщиной детородного возраста будет использоваться приемлемый метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

Клинически значимый

  • вне допустимых значений для гематологических и клинических химических переменных
  • аномалии в физикальном обследовании или жизненных показателях
  • нахождение ЭКГ

Любые клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение А - Б
Однократное введение эталонного препарата (лечение А, однократная доза лакосамида (LCM) 200 мг, вводимая в виде 2 пероральных таблеток [по 100 мг каждая]), с последующим периодом вымывания не менее 7 дней и однократным введением тестируемое лекарство (лечение B, однократная доза LCM 200 мг, вводимая внутривенно)
Лекарство: Лакосамид (LCM) таблетка
Лечение A: разовая доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде 2 таблеток LCM 100 мг.
Другие имена:
  • Вымпат
Лекарство: Лакосамид (LCM) раствор для инфузий
Лечение B: однократная доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Вымпат
Экспериментальный: Лечение Б-А
Однократное введение тестируемого препарата (лечение B, однократная доза LCM 200 мг, вводимая в виде внутривенной инфузии), с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней и однократным введением эталонного препарата (лечение A, однократная доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде 2 пероральных таблеток [по 100 мг каждая])
Лекарство: Лакосамид (LCM) таблетка
Лечение A: разовая доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде 2 таблеток LCM 100 мг.
Другие имена:
  • Вымпат
Лекарство: Лакосамид (LCM) раствор для инфузий
Лечение B: однократная доза лакосамида (LCM) 200 мг в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Вымпат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лакосамида (LCM)
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Образцы крови будут взяты в указанные моменты времени для определения максимальной концентрации лакосамида (LCM) в плазме.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени от нуля до момента последней количественно определяемой концентрации (AUC[0-t])
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени от нуля до последней измеряемой точки данных концентрации, рассчитанной с использованием логарифмически-линейного правила трапеций.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме LCM от времени, экстраполированной до бесконечности, рассчитывается как AUC(0-t) + t/z, где t — расчетная концентрация в плазме в момент времени t, а z — конечная константа скорости выведения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терминальный период полувыведения из плазмы (t1/2) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Конечный период полувыведения LCM, указанный в часах, определяется с помощью простой линейной регрессии (наклон = -z) естественного логарифма (ln) концентрации в зависимости от времени для точек данных в конечной фазе кривой концентрация-время. t½ рассчитывается как ln(2)/z.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Время наблюдаемой Cmax (tmax) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Время наблюдаемой Cmax будет получено непосредственно из кривых зависимости концентрации в плазме от времени.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Кажущийся плазменный клиренс (CL/F) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Кажущийся плазменный клиренс рассчитывают как CL/F=доза/AUC. CL/F будет рассчитываться только для таблеток для перорального применения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Кажущийся объем распределения (Vz/F) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Кажущийся объем распределения, рассчитанный как Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F будет рассчитываться только для таблеток для перорального применения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Плазменный клиренс (КЛ) ЛКМ
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Плазменный клиренс, рассчитанный как CL=доза/AUC. CL будет рассчитываться только для внутривенного введения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Объем распределения (Vz) LCM
Временное ограничение: Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.
Объем распределения, рассчитанный как Vz=CL/z. Vz будет рассчитываться только для внутривенного введения.
Образцы крови берут перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SP1043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые китайские добровольцы-мужчины

Клинические исследования Лакосамид (LCM) таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками