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Uno studio per indagare sulla bioequivalenza di lacosamide 200 mg somministrato come soluzione endovenosa e compressa orale in soggetti maschi cinesi sani

1 agosto 2017 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover a 2 vie per studiare la bioequivalenza di lacosamide 200 mg somministrato come soluzione endovenosa e compressa orale in soggetti maschi cinesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una soluzione endovenosa (iv) di Lacosamide (LCM) a dose singola da 200 mg con una compressa orale di LCM a dose singola da 200 mg in soggetti maschi cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Sp1043 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio cinese di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Il soggetto non presenta anomalie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, epatiche, metaboliche, endocrine, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative ed è in buona salute generale
  • Il soggetto conferma che durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio, quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, verrà utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

Clinicamente rilevante

  • valori fuori range per le variabili ematologiche e di chimica clinica
  • anormalità nell'esame obiettivo o nei segni vitali
  • Reperto ECG

Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A-B
Singola somministrazione del farmaco di riferimento (trattamento A, una singola dose di Lacosamide (LCM) 200 mg somministrata in 2 compresse orali [100 mg ciascuna]), seguita da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni e da una singola somministrazione del farmaco di prova (trattamento B, una singola dose di LCM 200 mg somministrata come infusione endovenosa)
Droga: Compressa di lacosamide (LCM).
Trattamento A: dose singola di Lacosamide (LCM) 200 mg somministrata in 2 compresse di LCM 100 mg
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: Lacosamide (LCM) soluzione per infusione
Trattamento B: dose singola di Lacosamide (LCM) 200 mg somministrata per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Vimpat
Sperimentale: Trattamento B-A
Singola somministrazione del farmaco in esame (Trattamento B, una singola dose di LCM 200 mg somministrata come infusione endovenosa), seguita da un Periodo di Wash-Out di almeno 7 giorni e da una singola somministrazione del farmaco di riferimento (Trattamento A, una singola dose di Lacosamide (LCM) 200 mg somministrati in 2 compresse orali [100 mg ciascuna])
Droga: Compressa di lacosamide (LCM).
Trattamento A: dose singola di Lacosamide (LCM) 200 mg somministrata in 2 compresse di LCM 100 mg
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: Lacosamide (LCM) soluzione per infusione
Trattamento B: dose singola di Lacosamide (LCM) 200 mg somministrata per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Vimpat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Lacosamide (LCM)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Verranno prelevati campioni di sangue nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica massima di Lacosamide (LCM).
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma LCM dal momento zero fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma LCM dal tempo zero fino all'ultimo punto dati di concentrazione quantificabile, calcolato utilizzando la regola trapezoidale log-lineare.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma LCM estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica LCM estrapolata all'infinito calcolata come AUC(0-t) + t/z, dove t è la concentrazione plasmatica stimata al tempo t e z la costante del tasso di eliminazione terminale.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione plasmatica terminale (t1/2) di LCM
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale di LCM, riportata in ore, determinata tramite semplice regressione lineare (pendenza=-z) della concentrazione naturale di log (ln) rispetto al tempo per i punti dati nella fase terminale della curva concentrazione-tempo. t½ è calcolato come ln(2)/z.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo di Cmax (tmax) osservato di LCM
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Il tempo della Cmax osservata sarà ottenuto direttamente dalle curve concentrazione plasmatica-tempo.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Clearance plasmatica apparente (CL/F) di LCM
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Clearance plasmatica apparente calcolata come CL/F=Dose/AUC. CL/F sarà calcolato solo per la formulazione in compresse orali
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di LCM
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione, calcolato come Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F sarà calcolato solo per la formulazione in compresse orali
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Clearance plasmatica (CL) di LCM
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Clearance plasmatica, calcolata come CL=Dose/AUC. La CL sarà calcolata solo per la formulazione iv.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione (Vz) di LCM
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione, calcolato come Vz=CL/z. Vz sarà calcolato solo per la formulazione iv.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP1043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di lacosamide (LCM).

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