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Un estudio para investigar la bioequivalencia de 200 mg de lacosamida administrados como solución intravenosa y tableta oral en sujetos masculinos chinos sanos

1 de agosto de 2017 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única y bidireccional para investigar la bioequivalencia de 200 mg de lacosamida administrados como solución intravenosa y tableta oral en sujetos masculinos chinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de una solución intravenosa (iv) de una dosis única de Lacosamida (LCM) de 200 mg con una tableta oral de LCM de una dosis única de 200 mg en sujetos varones chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre chino de entre 18 y 40 años.
  • El sujeto no tiene anomalías cardiovasculares, renales, gastrointestinales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas y goza de buena salud en general.
  • El sujeto confirma que durante el estudio y durante un período de 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio, cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, utilizará un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

Clínicamente relevante

  • valores fuera de rango para variables de hematología y química clínica
  • anormalidad en el examen físico o signos vitales
  • Hallazgo de ECG

Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento A - B
Administración única del fármaco de referencia (Tratamiento A, una dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada en 2 comprimidos orales [100 mg cada uno]), seguido de un período de lavado de al menos 7 días y una sola administración del fármaco de prueba (Tratamiento B, una dosis única de LCM 200 mg administrada como infusión intravenosa)
Droga: Tableta de lacosamida (LCM)
Tratamiento A: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada en 2 comprimidos de LCM 100 mg
Otros nombres:
  • Vimpat
Droga: Lacosamida (LCM) solución para perfusión
Tratamiento B: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Vimpat
Experimental: Tratamiento B - A
Administración única del fármaco de prueba (Tratamiento B, una dosis única de LCM 200 mg administrada como infusión intravenosa), seguida de un período de lavado de al menos 7 días y una administración única del fármaco de referencia (Tratamiento A, una dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrados en 2 comprimidos orales [100 mg cada uno])
Droga: Tableta de lacosamida (LCM)
Tratamiento A: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada en 2 comprimidos de LCM 100 mg
Otros nombres:
  • Vimpat
Droga: Lacosamida (LCM) solución para perfusión
Tratamiento B: Dosis única de Lacosamida (LCM) 200 mg administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Vimpat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Lacosamida (LCM)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática máxima de Lacosamida (LCM).
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de LCM desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de LCM desde el tiempo cero hasta el último punto de datos de concentración cuantificable, calculada utilizando la regla trapezoidal logarítmica lineal.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración plasmática LCM-tiempo extrapolada al infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de LCM extrapolada al infinito calculada como AUC(0-t) + t/z, donde t es la concentración plasmática estimada en el tiempo t y z la constante de tasa de eliminación terminal.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semivida de eliminación plasmática terminal (t1/2) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Vida media de eliminación terminal de LCM, informada en horas, determinada mediante regresión lineal simple (pendiente = -z) de concentración logarítmica natural (ln) frente al tiempo para puntos de datos en la fase terminal de la curva de concentración-tiempo. t½ se calcula como ln(2)/z.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Tiempo de observación Cmax (tmax) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
El tiempo de Cmax observado se obtendrá directamente de las curvas de concentración plasmática-tiempo.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Aclaramiento plasmático aparente calculado como CL/F=Dosis/AUC. CL/F se calculará solo para la formulación de comprimidos orales
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Volumen aparente de distribución, calculado como Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F se calculará solo para la formulación de comprimidos orales
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Depuración plasmática (CL) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Depuración plasmática, calculada como CL=Dosis/AUC. CL se calculará solo para la formulación iv.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Volumen de distribución (Vz) de LCM
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Volumen de distribución, calculado como Vz=CL/z. Vz se calculará solo para la formulación iv.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SP1043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta de lacosamida (LCM)

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