Tutkimus suonensisäisenä liuoksena ja suun kautta otettavana tablettina annetun 200 mg:n lakosamidin bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus suonensisäisenä liuoksena ja suun kautta otettavana tablettina annetun 200 mg:n lakosamidin bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Sp1043 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–40-vuotias kiinalainen mies
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan, maksan, aineenvaihdunnan, endokriinisiä, neurologisia tai psykiatrisia poikkeavuuksia, ja hänen terveydentilansa on yleensä hyvä
- Koehenkilö vahvistaa, että tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, kun ollaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, käytetään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti relevantti
- hematologian ja kliinisen kemian muuttujien vaihteluvälin ulkopuoliset arvot
- poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa tai elintoiminnoissa
- EKG:n löytö
Kaikki kliiniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-B
Vertailulääkkeen kerta-annos (hoito A, 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) annettuna 2 tablettina [100 mg kumpikin]), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso ja kerta-annos testilääke (hoito B, kerta-annos LCM:ää 200 mg suonensisäisenä infuusiona)
|
Hoito A: 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) kahtena 100 mg LCM-tabletina
Muut nimet:
Hoito B: 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B-A
Testilääkkeen kerta-annos (hoito B, kerta-annos LCM:ää 200 mg annettuna suonensisäisenä infuusiona), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso ja kerta-annos vertailulääkettä (hoito A, kerta-annos Lacosamidia (LCM) 200 mg annettuna 2 tablettina suun kautta [100 mg kukin])
|
Hoito A: 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) kahtena 100 mg LCM-tabletina
Muut nimet:
Hoito B: 200 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lakosamidin (LCM) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina plasman lakosamidin (LCM) maksimipitoisuuden määrittämiseksi.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM-plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
LCM-plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuustietopisteeseen, laskettu käyttämällä log-lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM-plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
LCM-plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen laskettuna AUC(0-t) + t/z, jossa t on arvioitu plasmakonsentraatio hetkellä t ja z terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCM:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
LCM:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, ilmoitettu tunteina, määritettynä yksinkertaisella lineaarisella regressiolla (kulkema = -z) luonnollisen logaritmin (ln) konsentraatio vs. aika pitoisuus-aikakäyrän terminaalivaiheessa oleville datapisteille.
t½ lasketaan muodossa ln(2)/z.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM:n havaitun Cmax (tmax) aika
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Havaitun Cmax-aika saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyristä.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Näennäinen plasmapuhdistuma laskettuna CL/F = Annos/AUC.
CL/F lasketaan vain suun kautta otettavalle tablettiformulaatiolle
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna Vz/F=(CL/F)/z.
Vz/F lasketaan vain suun kautta otettavalle tablettiformulaatiolle
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM:n plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Plasman puhdistuma, laskettuna CL = Annos/AUC.
CL lasketaan vain iv-formulaatiolle.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
LCM:n jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jakaumatilavuus, laskettuna Vz=CL/z.
Vz lasketaan vain iv-formulaatiolle.
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lakosamidi (LCM) tabletti
-
NCT03566862TuntematonKeuhkojen kasvaimet | Yskä
-
NCT03086382ValmisTerveet miespuoliset vapaaehtoiset
-
NCT02972125Valmis
-
NCT04232449LopetettuTartunnan jälkeinen yskä
-
NCT06959953Ei vielä rekrytointiaHenkitorven intubaatio | Lääketieteen asukkaat | Simulaatioon perustuva lääketieteellinen koulutus
-
NCT06966830Ei vielä rekrytointiaEpilepsia | Status Epilepticus
-
NCT01673282ValmisFokaalinen epilepsia toissijaisen yleistyksen kanssa ja ilman
-
NCT00515619Valmis
-
NCT01190098Valmis