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Eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Lacosamid 200 mg, verabreicht als intravenöse Lösung und orale Tablette bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

1. August 2017 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine randomisierte, Open-Label-, Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Lacosamid 200 mg, verabreicht als intravenöse Lösung und orale Tablette bei gesunden chinesischen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz einer 200-mg-Einzeldosis Lacosamid (LCM) intravenös (iv) Lösung mit einer 200-mg-Einzeldosis LCM-Tablette zum Einnehmen bei gesunden chinesischen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Sp1043 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein chinesischer Mann zwischen 18 und 40 Jahren
  • Das Subjekt hat keine klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Anomalien und ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Der Proband bestätigt, dass während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet wird

Ausschlusskriterien:

Klinisch relevant

  • außerhalb des zulässigen Bereichs liegende Werte für hämatologische und klinisch-chemische Variablen
  • Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalzeichen
  • EKG-Befund

Alle klinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A - B
Einmalige Verabreichung des Referenzarzneimittels (Behandlung A, eine Einzeldosis Lacosamid (LCM) 200 mg, verabreicht als 2 Tabletten zum Einnehmen [jeweils 100 mg]), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und einer einmaligen Verabreichung des Testarzneimittel (Behandlung B, eine Einzeldosis von 200 mg LCM, verabreicht als intravenöse Infusion)
Arzneimittel: Lacosamid (LCM) Tablette
Behandlung A: Einzeldosis Lacosamid (LCM) 200 mg gegeben als 2 Tabletten LCM 100 mg
Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Lacosamid (LCM) Infusionslösung
Behandlung B: Einzeldosis von 200 mg Lacosamid (LCM), verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Vimpat
Experimental: Behandlung B - A
Einmalige Verabreichung des Testarzneimittels (Behandlung B, eine Einzeldosis von LCM 200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und einer einmaligen Verabreichung des Referenzarzneimittels (Behandlung A, eine Einzeldosis von Lacosamid (LCM) 200 mg verabreicht als 2 Tabletten zum Einnehmen [jeweils 100 mg])
Arzneimittel: Lacosamid (LCM) Tablette
Behandlung A: Einzeldosis Lacosamid (LCM) 200 mg gegeben als 2 Tabletten LCM 100 mg
Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Lacosamid (LCM) Infusionslösung
Behandlung B: Einzeldosis von 200 mg Lacosamid (LCM), verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lacosamid (LCM)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die maximale Plasmakonzentration von Lacosamid (LCM) zu bestimmen.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Fläche unter der LCM-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Fläche unter der LCM-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationsdatenpunkt, berechnet unter Verwendung der log-linearen Trapezregel.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Fläche unter der LCM-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Auf unendlich extrapolierte Fläche unter der LCM-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als AUC(0-t) + t/z, wobei t die geschätzte Plasmakonzentration zum Zeitpunkt t und z die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) von LCM
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Terminale Eliminationshalbwertszeit von LCM, angegeben in Stunden, bestimmt durch einfache lineare Regression (Steigung = -z) der natürlichen logarithmischen (ln) Konzentration gegen die Zeit für Datenpunkte in der terminalen Phase der Konzentrations-Zeit-Kurve. t½ wird als ln(2)/z berechnet.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Zeitpunkt der beobachteten Cmax (tmax) von LCM
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Die beobachtete Cmax-Zeit wird direkt aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven erhalten.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Scheinbare Plasmaclearance (CL/F) von LCM
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Scheinbare Plasmaclearance berechnet als CL/F=Dosis/AUC. CL/F wird nur für die orale Tablettenformulierung berechnet
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von LCM
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als Vz/F=(CL/F)/z. Vz/F wird nur für die orale Tablettenformulierung berechnet
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Plasmaclearance (CL) von LCM
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Plasmaclearance, berechnet als CL=Dosis/AUC. CL wird nur für die iv-Formulierung berechnet.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Verteilungsvolumen (Vz) von LCM
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Verteilungsvolumen, berechnet als Vz=CL/z. Vz wird nur für die iv-Formulierung berechnet.
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP1043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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