Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av smerte etter hepatektomi: infiltrasjon av lokalbedøvelse versus kontinuerlig spinal analgesi. (CATHEPAT)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Analgesi ved leverkirurgi er en utfordring, risiko for postoperativ koagulopati øker frykten for en epidural hematomdannelse etter epidural analgesi, "gullstandard" ved større abdominalkirurgi. Spinal analgesi og/eller kontinuerlig sårinfiltrasjon av lokalbedøvelse utgjør så et alternativ.

Studien vil sammenligne kontinuerlig infiltrasjon av lokalbedøvelse og rachianalgesi når det gjelder redusert postoperativt morfinforbruk og forekomst av kronisk postoperativ smerte 3 og 6 måneder etter leverkirurgi sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
186

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi av leverreseksjon ved først under costal.
  • Pasient klassifisert ASA 1 til 3.
  • Informasjon, signert og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter klassifisert ASA 4 eller 5.
  • Allergi eller intoleranse mot noen av produktene som brukes i protokollen.
  • Akuttkirurgi, palliativ kirurgi, kirurgisk utvinning.
  • Historie med kronisk smerte som krever regelmessig bruk av smertestillende midler, spesielt opioider.
  • Historie om narkotikamisbruk.
  • Manglende evne til å forstå og/eller bruke pasientens selvkontrollerte morfinpumpe.
  • Kjent historie med psykiatriske lidelser eller nåværende psykotropisk behandling (unntatt benzodiazepin monoterapi)
  • Additiv atferd med hensyn til alkohol eller ikke-avvente psykodysleptiske stoffer
  • Gravid kvinne eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ropivacaininfiltrasjon
Kontinuerlig infiltrasjon av lokalanestetika + PCA morfin.
Legemiddel: intratekal morfin
En enkelt intratekal injeksjon av 300 mikrogram morfin preoperativt, rett før induksjon.
Legemiddel: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA
Eksperimentell: intratekal morfin
Rachianalgesi + PCA morfin
Legemiddel: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA
Legemiddel: Ropivacaine infiltrasjon
Ropivacaine 2 mg / ml med en hastighet på 8 ml per time via et multiperforert kateter med kobling etter bolus på 20 ml
Aktiv komparator: morfine PCA
PCA-morfin alene
Legemiddel: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Morfinforbruket måles alle 3 timer i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter operasjonen
Morfinforbruket måles alle 3 timene i løpet av 48 timer etter operasjonen
I løpet av 48 timer etter operasjonen
Evaluering av postoperativ smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Alle 3 timer i løpet av de 48 postoperative timene
Den postoperative smerteintensiteten måles med Visual Analog Scale i hvile
Alle 3 timer i løpet av de 48 postoperative timene
Evaluering av postoperativ smerteintensitet etter aktivitet
Tidsramme: Alle 3 timer i løpet av de 48 postoperative timene
Den postoperative smerteintensiteten måles med Visual Analog Scale etter aktivitet
Alle 3 timer i løpet av de 48 postoperative timene
Elektrisk nocisepsjonsterskel målt av PainMatcher
Tidsramme: Ved utgangen av postanestesiavdelingen
Terskelen for elektrisk nocisepsjon måles av PainMatcher (CefarCompex®)
Ved utgangen av postanestesiavdelingen
Elektrisk nocisepsjonsterskel målt av PainMatcher
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Terskelen for elektrisk nocisepsjon måles av PainMatcher (CefarCompex®)
24 timer etter operasjonen
Elektrisk nocisepsjonsterskel målt av PainMatcher
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Terskelen for elektrisk nocisepsjon måles av PainMatcher (CefarCompex®)
48 timer etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt ved Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert poengsum for kroniske og nevropatiske smerter (QDSA er den franske oversettelsen av MPQ "Mac Gill bread questionary")
3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt ved Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert poengsum for kroniske og nevropatiske smerter (QDSA er den franske oversettelsen av MPQ "Mac Gill bread questionary")
6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert poengsum for kroniske og nevropatiske smerter (NPSI)
3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert poengsum for kroniske og nevropatiske smerter (NPSI)
6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt med nevropatisk smertediagnostisk spørreskjema (DN2),
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert skåre for kroniske og nevropatiske smerter (DN2)
3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt med nevropatisk smertediagnostisk spørreskjema (DN2),
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert skåre for kroniske og nevropatiske smerter (DN2)
6 måneder etter operasjonen
Area peri-incision hyperalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Overflaten av det kutane området peri-incisional hyperalgesi måles med Von frey's Filament.
48 timer etter operasjonen
Antall episoder med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Målt ved innsamling av episoder med kvalme og/eller oppkast og inntak av antiemetika
24 timer etter operasjonen
Antall episoder med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Målt ved innsamling av episoder med kvalme og/eller oppkast og inntak av antiemetika
48 timer etter operasjonen
Antall episoder med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Målt ved innsamling av episoder med kvalme og/eller oppkast og inntak av antiemetika
72 timer etter operasjonen
Antall pasienter med bivirkning av morfinforbruk
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon, urinretensjon, kløe
Inntil 72 timer etter operasjonen
Tidsrestitusjon av fysiologisk funksjon
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager
Tilbaketrekkingstid for nasogastrisk sonde, gjenoppretting av transitt, evne til å drikke, spise, tisse, gå
Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager
Lengde på sykehusopphold på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager
Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager
Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger