Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerter efter hepatektomi: Infiltration af lokalbedøvelse versus kontinuerlig spinal analgesi. (CATHEPAT)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Analgesi ved leverkirurgi er en udfordring, postoperativ koagulopati-risiko rejser frygt for en epidural hæmatomdannelse efter epidural analgesi, "guldstandarden" ved større abdominalkirurgi. Spinal analgesi og/eller kontinuerlig sårinfiltration af lokalbedøvelsesmidler udgør så et alternativ.

Studiet vil sammenligne den kontinuerlige infiltration af lokalbedøvelse og rachianalgesi i form af nedsat postoperativt morfinforbrug og forekomster af kroniske postoperative smerter 3 og 6 måneder efter leveroperation sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operation af leverresektion ved først under costal.
  • Patient klassificeret ASA 1 til 3.
  • Information, underskrevet og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter klassificeret ASA 4 eller 5.
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i protokollen.
  • Akutkirurgi, palliativ kirurgi, kirurgisk opsving.
  • Anamnese med kroniske smerter, der kræver regelmæssig brug af analgetika, især opioider.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Manglende evne til at forstå og/eller bruge patientens selvkontrollerede morfinpumpe.
  • Kendt historie med psykiatriske lidelser eller aktuel psykotrop behandling (undtagen benzodiazepin monoterapi)
  • Additiv adfærd med hensyn til alkohol eller ikke-fravænnede psykodysleptiske stoffer
  • Gravid kvinde eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ropivacain-infiltration
Kontinuerlig infiltration af lokalanæstetika + PCA-morfin.
Medicin: intratekal morfin
En enkelt intratekal injektion af 300 mikrogram morfin præoperativt, lige før induktion.
Medicin: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA
Eksperimentel: intratekal morfin
Rachianalgesi + PCA morfin
Medicin: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA
Medicin: Ropivacain infiltration
Ropivacaine 2mg/ml med en hastighed på 8ml i timen via et multiperforeret kateter med stik efter bolus på 20 ml
Aktiv komparator: morphine PCA
PCA morfin alene
Medicin: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
Morfinforbruget måles alle 3 timer i løbet af de første 24 timer efter operationen
I løbet af de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: I løbet af 48 timer efter operationen
Morfinforbruget måles alle 3 timer i løbet af de 48 timer efter operationen
I løbet af 48 timer efter operationen
Evaluering af postoperativ smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Alle 3 timer i løbet af de 48 postoperative timer
Den postoperative smerteintensitet måles ved hjælp af Visual Analog Scale i hvile
Alle 3 timer i løbet af de 48 postoperative timer
Evaluering af postoperativ smerteintensitet efter aktivitet
Tidsramme: Alle 3 timer i løbet af de 48 postoperative timer
Den postoperative smerteintensitet måles med Visual Analog Scale efter aktivitet
Alle 3 timer i løbet af de 48 postoperative timer
Elektrisk nociceptionstærskel målt af PainMatcher
Tidsramme: Ved udgangen af ​​postanæstesiafdelingen
Den elektriske nociceptionstærskel måles af PainMatcher (CefarCompex®)
Ved udgangen af ​​postanæstesiafdelingen
Elektrisk nociceptionstærskel målt af PainMatcher
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den elektriske nociceptionstærskel måles af PainMatcher (CefarCompex®)
24 timer efter operationen
Elektrisk nociceptionstærskel målt af PainMatcher
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den elektriske nociceptionstærskel måles af PainMatcher (CefarCompex®)
48 timer efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter leveroperation, målt ved spørgeskema Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (QDSA er den franske oversættelse af MPQ "Mac Gill bread questionary")
3 måneder efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter leveroperation, målt ved spørgeskema Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (QDSA er den franske oversættelse af MPQ "Mac Gill bread questionary")
6 måneder efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter leveroperationer, målt ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (NPSI)
3 måneder efter operationen
Antallet af patienter med kroniske smerter efter leveroperation, målt ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (NPSI)
6 måneder efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter leveroperation, målt ved Neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema (DN2),
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (DN2)
3 måneder efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter leveroperation, målt ved Neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema (DN2),
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (DN2)
6 måneder efter operationen
Area peri-incision hyperalgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Overfladen af ​​det kutane område peri-incisionshyperalgesi måles med Von frey's Filament.
48 timer efter operationen
Antal kvalme- og/eller opkastningsepisoder
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Målt ved indsamling af episoder med kvalme og/eller opkastning og indtagelse af antiemetika
24 timer efter operationen
Antal kvalme- og/eller opkastningsepisoder
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Målt ved indsamling af episoder med kvalme og/eller opkastning og indtagelse af antiemetika
48 timer efter operationen
Antal kvalme- og/eller opkastningsepisoder
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Målt ved indsamling af episoder med kvalme og/eller opkastning og indtagelse af antiemetika
72 timer efter operationen
Antal patienter med bivirkning af morfinforbrug
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Respirationsdepression, urinretention, kløe
Op til 72 timer efter operationen
Tidsrestitution af fysiologisk funktion
Tidsramme: Op til slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage
Tilbagetrækningstid for nasogastrisk sonde, Transit restitution, Evne til at drikke, spise, tisse, gå
Op til slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage
Længde af hospitalsophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage
Indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage
Op til slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger