Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Schmerzen nach Hepatektomie: Infiltration von Lokalanästhetika versus kontinuierliche Spinalanalgesie. (CATHEPAT)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Analgesie in der Leberchirurgie ist eine Herausforderung, postoperatives Koagulopathierisiko weckt Befürchtungen einer epiduralen Hämatombildung im Anschluss an die Epiduralanalgesie, „Goldstandard“ bei großen abdominalchirurgischen Eingriffen. Die Spinalanalgesie bzw. kontinuierliche Wundinfiltration von Lokalanästhetika stellen so eine Alternative dar.

Die Studie wird die kontinuierliche Infiltration von Lokalanästhetika und Rachianalgesie im Hinblick auf einen verringerten postoperativen Morphinverbrauch und das Auftreten von chronischen postoperativen Schmerzen 3 und 6 Monate nach einer Leberoperation im Vergleich zur Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation der Leberresektion zunächst unter Rippen.
  • Patient klassifiziert als ASA 1 bis 3.
  • Information, unterzeichnete und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als ASA 4 oder 5 eingestuft wurden.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der im Protokoll verwendeten Produkte.
  • Notfallchirurgie, palliative Chirurgie, chirurgische Genesung.
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, die die regelmäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere Opioiden, erfordern.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Unfähigkeit, die selbstkontrollierte Morphinpumpe des Patienten zu verstehen und/oder zu verwenden.
  • Bekannte Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder aktuelle psychotrope Behandlung (ausgenommen Benzodiazepin-Monotherapie)
  • Additives Verhalten gegenüber Alkohol oder nicht entwöhnten psychodysleptischen Substanzen
  • Schwangere Frau oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ropivacain-Infiltration
Kontinuierliche Infiltration von Lokalanästhetika + PCA-Morphin.
Arzneimittel: intrathekales Morphin
Eine einzelne intrathekale Injektion von 300 Mikrogramm Morphin präoperativ, unmittelbar vor der Einleitung.
Arzneimittel: Morphin PCA
ein postoperatives Morphin-PCA
Experimental: intrathekales Morphin
Rachianalgesie + PCA-Morphin
Arzneimittel: Morphin PCA
ein postoperatives Morphin-PCA
Arzneimittel: Ropivacain-Infiltration
Ropivacain 2 mg / ml mit einer Rate von 8 ml pro Stunde über einen mehrfach perforierten Katheter mit Konnektor nach Bolus von 20 ml
Aktiver Komparator: Morphin-PCA
PCA Morphin allein
Arzneimittel: Morphin PCA
ein postoperatives Morphin-PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Morphinverbrauch wird alle 3 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der Operation
Der Morphinverbrauch wird alle 3 Stunden während der 48 Stunden nach der Operation gemessen
Während der 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der postoperativen Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: Alle 3 Stunden während der 48 postoperativen Stunden
Die postoperative Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala im Ruhezustand gemessen
Alle 3 Stunden während der 48 postoperativen Stunden
Bewertung der postoperativen Schmerzintensität nach Aktivität
Zeitfenster: Alle 3 Stunden während der 48 postoperativen Stunden
Die postoperative Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala nach Aktivität gemessen
Alle 3 Stunden während der 48 postoperativen Stunden
Mit PainMatcher gemessene elektrische Nozizeptionsschwelle
Zeitfenster: Am Ausgang der Postanästhesiestation
Die elektrische Nozizeptionsschwelle wird mit PainMatcher (CefarCompex®) gemessen
Am Ausgang der Postanästhesiestation
Mit PainMatcher gemessene elektrische Nozizeptionsschwelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die elektrische Nozizeptionsschwelle wird mit PainMatcher (CefarCompex®) gemessen
24 Stunden nach der Operation
Mit PainMatcher gemessene elektrische Nozizeptionsschwelle
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die elektrische Nozizeptionsschwelle wird mit PainMatcher (CefarCompex®) gemessen
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen mit Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (QDSA ist die französische Übersetzung des MPQ „Mac Gill Bread Questionary“)
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen mit Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (QDSA ist die französische Übersetzung des MPQ „Mac Gill Bread Questionary“)
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (NPSI)
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (NPSI)
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen anhand des diagnostischen Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen (DN2),
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (DN2)
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen anhand des diagnostischen Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen (DN2),
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (DN2)
6 Monate nach der Operation
Area peri-inzisionale Hyperalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Oberfläche des kutanen Bereichs bei periinzisionaler Hyperalgesie wird mit dem Von-Frey-Filament gemessen.
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen durch die Erfassung von Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen und Einnahme von Antiemetika
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen durch die Erfassung von Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen und Einnahme von Antiemetika
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Gemessen durch die Erfassung von Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen und Einnahme von Antiemetika
72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkung des Morphinkonsums
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Atemdepression, Harnverhalt, Juckreiz
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Wiederherstellung der physiologischen Funktion
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage
Entzugszeit der Magensonde, Transiterholung, Fähigkeit zu trinken, zu essen, zu urinieren, zu gehen
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD, PhD, Chru de Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur intrathekales Morphin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten